Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydłużonego czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT) przy użyciu emulsji do oczu

31 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Głównym celem tego badania będzie ilościowe określenie wydłużenia czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT) związanego z zakropleniem pojedynczej kropli emulsji do oczu osobom cierpiącym na zespół suchego oka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Drugim celem tego badania będzie porównanie czasu przerwania filmu łzowego mierzonego dwiema różnymi technikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW1E 6AU
        • OTG Research & Consultancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat;
  2. Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku wynoszącą 0,6 LogMAR (~6/24) lub lepszą w każdym oku
  3. Uczestnik nie może stosować żadnych miejscowych kropli do oczu przez około 24 godziny przed wizytą rejestracyjną/przesiewową
  4. Pacjent musi zostać sklasyfikowany jako osoba z zespołem suchego oka podczas rejestracji/wizyty przesiewowej zgodnie z następującymi kryteriami:

    • samoocena stanu suchego oka przez badanych (odpowiedź przynajmniej „od czasu do czasu” na pytanie „Jak często twoje oczy były wystarczająco suche, by chcieć użyć kropli do oczu?”);
    • TFBUT mierzone przy DET ≤ 5 sekund w co najmniej jednym oku;
    • Stopień 1 dla ekspresji gruczołów Meiboma w obu oczach;
    • Dowody na brak gruczołów Meiboma w obu oczach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub dowód operacji ocznej lub wewnątrzgałkowej w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  2. Historia lub dowód poważnego urazu oka w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  3. Obecna okluzja punktowa dowolnego typu (np. zatyczki kolagenowe, zatyczki silikonowe).
  4. Historia lub dowód nabłonkowego zapalenia rogówki spowodowanego opryszczką pospolitą (dendrytyczne zapalenie rogówki); krowianka; czynna lub niedawno przebyta wirusowa choroba rogówki i/lub spojówki wywołana wirusem ospy wietrznej; przewlekła bakteryjna choroba rogówki i/lub spojówki i/lub powiek; mykobakteryjna infekcja oka; i/lub choroba grzybicza oka.
  5. Stosowanie wszelkich jednocześnie stosowanych miejscowo leków do oczu w okresie badania.
  6. Choroby oczu, takie jak infekcje spojówek, zapalenie tęczówki lub inne choroby oczu, które mogą uniemożliwić bezpieczne podanie którejkolwiek z badanych kropli.
  7. Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od przystąpienia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Emulsja do oczu
Jedno wkroplenie kropli do oczu do każdego oka
Inne nazwy:
  • Emulsja do oczu
ACTIVE_COMPARATOR: OPTYWNE™
OPTYWNY™
Jedno wkroplenie kropli do oczu do każdego oka
Inne nazwy:
  • Optymalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar czasu przerwania filmu łzowego za pomocą pasków z fluoresceiną sodową DET.
Ramy czasowe: Rejestracja Wizyta testowa 1
Rejestracja Wizyta testowa 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar czasu przerwania filmu łzowego w sposób nieinwazyjny za pomocą Tearscope®. Pomiar czasu przerwania filmu łzowego w sposób nieinwazyjny za pomocą Tearscope®.
Ramy czasowe: Rejestracja Wizyta testowa 2
Rejestracja Wizyta testowa 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Nawilżające krople do oczu Systane Balance

3
Subskrybuj