- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01368198
Ocena wydłużonego czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT) przy użyciu emulsji do oczu
31 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Głównym celem tego badania będzie ilościowe określenie wydłużenia czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT) związanego z zakropleniem pojedynczej kropli emulsji do oczu osobom cierpiącym na zespół suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Drugim celem tego badania będzie porównanie czasu przerwania filmu łzowego mierzonego dwiema różnymi technikami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW1E 6AU
- OTG Research & Consultancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat;
- Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku wynoszącą 0,6 LogMAR (~6/24) lub lepszą w każdym oku
- Uczestnik nie może stosować żadnych miejscowych kropli do oczu przez około 24 godziny przed wizytą rejestracyjną/przesiewową
Pacjent musi zostać sklasyfikowany jako osoba z zespołem suchego oka podczas rejestracji/wizyty przesiewowej zgodnie z następującymi kryteriami:
- samoocena stanu suchego oka przez badanych (odpowiedź przynajmniej „od czasu do czasu” na pytanie „Jak często twoje oczy były wystarczająco suche, by chcieć użyć kropli do oczu?”);
- TFBUT mierzone przy DET ≤ 5 sekund w co najmniej jednym oku;
- Stopień 1 dla ekspresji gruczołów Meiboma w obu oczach;
- Dowody na brak gruczołów Meiboma w obu oczach.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowód operacji ocznej lub wewnątrzgałkowej w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Historia lub dowód poważnego urazu oka w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Obecna okluzja punktowa dowolnego typu (np. zatyczki kolagenowe, zatyczki silikonowe).
- Historia lub dowód nabłonkowego zapalenia rogówki spowodowanego opryszczką pospolitą (dendrytyczne zapalenie rogówki); krowianka; czynna lub niedawno przebyta wirusowa choroba rogówki i/lub spojówki wywołana wirusem ospy wietrznej; przewlekła bakteryjna choroba rogówki i/lub spojówki i/lub powiek; mykobakteryjna infekcja oka; i/lub choroba grzybicza oka.
- Stosowanie wszelkich jednocześnie stosowanych miejscowo leków do oczu w okresie badania.
- Choroby oczu, takie jak infekcje spojówek, zapalenie tęczówki lub inne choroby oczu, które mogą uniemożliwić bezpieczne podanie którejkolwiek z badanych kropli.
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od przystąpienia do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Emulsja do oczu
|
Jedno wkroplenie kropli do oczu do każdego oka
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: OPTYWNE™
OPTYWNY™
|
Jedno wkroplenie kropli do oczu do każdego oka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pomiar czasu przerwania filmu łzowego za pomocą pasków z fluoresceiną sodową DET.
Ramy czasowe: Rejestracja Wizyta testowa 1
|
Rejestracja Wizyta testowa 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pomiar czasu przerwania filmu łzowego w sposób nieinwazyjny za pomocą Tearscope®. Pomiar czasu przerwania filmu łzowego w sposób nieinwazyjny za pomocą Tearscope®.
Ramy czasowe: Rejestracja Wizyta testowa 2
|
Rejestracja Wizyta testowa 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID11-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Nawilżające krople do oczu Systane Balance
-
University of the Incarnate WordZakończonyZespoły suchego oka | Dysfunkcja gruczołów Meiboma
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Alcon ResearchZakończony
-
AllerganZakończony
-
Ophthalmic Consultants of ConnecticutNieznanyWyschnięte okoStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyKrótkowzrocznośćZjednoczone Królestwo