Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forlænget tårefilmopbrudstid (TFBUT) med en okulær emulsion

31. januar 2012 opdateret af: Alcon Research

Evalueringen af ​​forlænget tårefilm-opbrudstid (TFBUT) med en okulær emulsion

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at kvantificere stigningen i tårefilm-opbrudstid (TFBUT) forbundet med inddrypning af en enkelt øjendråbe af en øjenemulsion hos patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det sekundære formål med denne undersøgelse vil være at sammenligne tårefilmens opbrudstid målt med to forskellige teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW1E 6AU
        • OTG Research & Consultancy
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre;
  2. Motivet skal have en bedst korrigeret synsstyrke på 0,6 LogMAR (~6/24) eller bedre i hvert øje
  3. Forsøgspersonen må ikke have brugt topiske øjendråber i ca. 24 timer før tilmeldingen/screeningsbesøget

  4. Forsøgspersonen skal klassificeres som tørre øjne ved tilmelding/screeningsbesøg efter følgende kriterier:

    • Forsøgspersoners selvevaluering af status for tørre øjne (i det mindste "nogle af tiden" svar på spørgsmålet "Hvor ofte har dine øjne følt sig tørre nok til at ville bruge øjendråber?");
    • TFBUT målt med DET ≤ 5 sekunder i mindst ét ​​øje;
    • Grad 1 for meibomisk kirteludtryk i begge øjne;
    • Bevis på manglende meibomiske kirtler i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tegn på okulær eller intraokulær kirurgi i begge øjne inden for de seneste seks måneder.
  2. Anamnese eller tegn på alvorlige øjenstraumer i begge øjne inden for de seneste seks måneder.
  3. Aktuel punktokklusion af enhver type (f.eks. kollagenpropper, silikonepropper).
  4. Historie eller tegn på epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis); vaccinia; aktiv eller nylig varicellavirussygdom i hornhinden og/eller bindehinden; kronisk bakteriel sygdom i hornhinden og/eller bindehinden og/eller øjenlåg; mykobakteriel infektion i øjet; og/eller svampesygdom i øjet.
  5. Brug af enhver samtidig topikal øjenmedicin i undersøgelsesperioden.
  6. Øjentilstande såsom konjunktivale infektioner, iritis eller enhver anden øjenlidelse, der kan udelukke sikker administration af begge dråber under undersøgelse.
  7. Deltagelse i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Øjenemulsion
En øjenemulsion
Andet: Systane Balance Smørende øjendråber
En inddrypning af øjendråben i hvert øje
Andre navne:
  • Øjenemulsion
ACTIVE_COMPARATOR: OPTIVE™
En OPTIVE™
Andet: OPTIVE™
En inddrypning af øjendråben i hvert øje
Andre navne:
  • Optiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af tårefilmens opbrudstid ved hjælp af DET natriumfluorescein-strimler.
Tidsramme: Tilmeldingsprøvebesøg 1
Tilmeldingsprøvebesøg 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af tårefilmens opbrudstid på en ikke-invasiv måde ved hjælp af Tearscope®. Måling af tårefilmens opbrudstid på en ikke-invasiv måde ved hjælp af Tearscope®.
Tidsramme: Tilmeldingsprøvebesøg 2
Tilmeldingsprøvebesøg 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Samarbejdspartnere

Optometric Technology Group Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2011

Først opslået (SKØN)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID11-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Systane Balance Smørende øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner