Évaluation du temps de rupture du film lacrymal prolongé (TFBUT) avec une émulsion oculaire
31 janvier 2012 mis à jour par: Alcon Research
L'évaluation du temps de rupture du film lacrymal prolongé (TFBUT) avec une émulsion oculaire
L'objectif principal de cette enquête sera de quantifier l'augmentation du temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) associée à l'instillation d'un seul collyre d'une émulsion oculaire chez les personnes souffrant de sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif secondaire de cette étude sera de comparer le temps de rupture du film lacrymal mesuré avec deux techniques différentes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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England
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London, England, Royaume-Uni, SW1E 6AU
- OTG Research & Consultancy
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus;
- Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 0,6 LogMAR (~ 6/24) ou mieux dans chaque œil
- Le sujet ne doit pas avoir utilisé de gouttes oculaires topiques pendant environ 24 heures avant la visite d'inscription / de dépistage
Le sujet doit être classé comme œil sec lors de la visite d'inscription/de dépistage selon les critères suivants :
- Auto-évaluation par les sujets de l'état des yeux secs (réponse d'au moins "une partie du temps" à la question : "À quelle fréquence vos yeux se sont-ils sentis suffisamment secs pour vouloir utiliser des gouttes ophtalmiques ?") ;
- TFBUT mesuré avec DET ≤ 5 secondes dans au moins un œil ;
- Grade 1 pour l'expression des glandes de Meibomius dans les deux yeux ;
- Preuve de glandes de Meibomius manquantes dans les deux yeux.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuves de chirurgie oculaire ou intraoculaire dans l'un ou l'autre œil au cours des six derniers mois.
- Antécédents ou preuves de traumatisme oculaire grave dans l'un ou l'autre œil au cours des six derniers mois.
- Occlusion ponctuelle actuelle de tout type (par exemple, bouchons de collagène, bouchons de silicone).
- Antécédents ou signes de kératite épithéliale à herpès simplex (kératite dendritique); la vaccine; maladie virale active ou récente de la varicelle de la cornée et/ou de la conjonctive ; une maladie bactérienne chronique de la cornée et/ou de la conjonctive et/ou des paupières ; infection mycobactérienne de l'œil; et/ou une maladie fongique de l'œil.
- Utilisation de tout médicament oculaire topique concomitant pendant la période d'étude.
- Affections oculaires telles que les infections conjonctivales, l'iritis ou toute autre affection oculaire pouvant empêcher l'administration sûre de l'une ou l'autre des gouttes étudiées.
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Émulsion oculaire
Une émulsion oculaire
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Une instillation du collyre dans chaque œil
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: OPTIVEMC
Un OPTIVE™
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Une instillation du collyre dans chaque œil
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure du temps de rupture du film lacrymal à l'aide de bandelettes de fluorescéine sodique DET.
Délai: Visite test d'inscription 1
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Visite test d'inscription 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure du temps de rupture du film lacrymal de manière non invasive à l'aide du Tearscope®. Mesure du temps de rupture du film lacrymal de manière non invasive à l'aide du Tearscope®.
Délai: Visite test d'inscription 2
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Visite test d'inscription 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
7 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID11-10
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .