食道がん患者における放射線療法と併用したエンドスター持続注入
2013年4月22日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
食道がん患者における放射線療法と併用したエンドスター持続注入の第 II 相研究
この研究は、食道がん患者における放射線療法と併用したエンドスター持続注入の臨床効果を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang、Jiangsu、中国、222002
- 募集
- The first people's hospital of Lianyungang
-
コンタクト：
- Xiaodong Jiang, MD
- 電話番号：0518-85605120
-
主任研究者：
- Xiaodong Jiang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未治療のステージ I ～ III 食道がんの組織学的または細胞学的診断
- RECIST基準に従って測定可能な疾患
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 食道癌の長さ ≤ 10 cm
- 血液機能：WBC ≥ 4.0×109/L、PLT ≥ 80×109/L、Hb ≥ 90g/L
- 腎機能：Cr≦2.0×UNL
- 肝機能：BIL≦2.0×UNL、ALT/AST≦5.0×UNL
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 出血素因、重篤な感染症の証拠
- 重篤な心血管疾患（うっ血性心不全、制御不能な不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、重篤な心臓弁膜症、抵抗性高血圧）
- 制御不能な精神障害および神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
|
生理食塩水 235mL 中のエンドスター 75mg、24 時間の連続注入、6 週間
6～15MV X線、2Gy/回、5回/週、6週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：治療1ヶ月後
|
治療1ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
|
2年
|
|
進行までの時間 (TTP)
時間枠：病気が進行するまで 3 か月ごと
|
病気が進行するまで 3 か月ごと
|
|
臨床利益率 (CBR)
時間枠：治療1ヶ月後
|
治療1ヶ月後
|
|
血清VEGFレベル
時間枠：ベースライン時と6週間時
|
ベースライン時と6週間時
|
|
有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月まで
|
3ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaodong Jiang, MD、The first people's hospital of Lianyungang
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (予想される)
2013年5月1日
研究の完了 (予想される)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月22日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。