Jatkuva Endostar-infuusio yhdistettynä sädehoitoon ruokatorven syöpäpotilailla
maanantai 22. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen II tutkimus jatkuvasta Endostar-infuusiosta yhdistettynä sädehoitoon ruokatorven syöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää jatkuvan Endostar-infuusion kliinistä tehoa yhdistettynä sädehoitoon ruokatorven syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222002
- Rekrytointi
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodong Jiang, MD
- Puhelinnumero: 0518-85605120
-
Päätutkija:
- Xiaodong Jiang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoitamattoman vaiheen I-III ruokatorven syövän histologinen tai sytologinen diagnoosi
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Ruokatorven karsinooman pituus ≤ 10 cm
- Hematologinen toiminta: WBC ≥ 4,0 × 109/l, PLT ≥ 80 × 109/L, Hb ≥ 90 g/l
- Munuaisten toiminta: Cr ≤ 2,0 × UNL
- Maksan toiminta: BIL ≤ 2,0 × UNL, ALT/AST ≤ 5,0 × UNL
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Todisteet verenvuotodiateesista, vakavasta infektiosta
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vakava sydänläppäsairaus, resistentti verenpainetauti)
- Hallitsemattomat mielenterveyden ja hermoston häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
|
75 mg Endostaria 235 ml:ssa normaalia suolaliuosta, 24 tunnin jatkuva infuusio, 6 viikkoa
6～15MV röntgen, 2 Gy/kerta, 5 kertaa/viikko, 6 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
1 kk hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein taudin etenemiseen asti
|
kolmen kuukauden välein taudin etenemiseen asti
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
Seerumin VEGF-tasot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaodong Jiang, MD, The first people's hospital of Lianyungang
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Endostar-proteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endu-201105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .