Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální infuze Endostaru v kombinaci s radioterapií u pacientů s rakovinou jícnu

22. dubna 2013 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze II kontinuální infuze endostaru v kombinaci s radioterapií u pacientů s rakovinou jícnu

Tato studie má prozkoumat klinickou účinnost kontinuální infuze Endostaru kombinované s radioterapií u pacientů s rakovinou jícnu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222002
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Xiaodong Jiang, MD
          • Telefonní číslo: 0518-85605120
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaodong Jiang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika dosud neléčeného karcinomu jícnu stadia I-III
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Délka karcinomu jícnu ≤ 10 cm
  • Hematologická funkce: WBC ≥ 4,0×109/l, PLT ≥ 80×109/l, Hb ≥ 90 g/l
  • Funkce ledvin: Cr ≤ 2,0×UNL
  • Funkce jater: BIL ≤ 2,0×UNL, ALT/AST ≤ 5,0×UNL

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Důkaz krvácivé diatézy, závažná infekce
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání, nekontrolovatelná arytmie, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, závažné onemocnění srdečních chlopní, rezistentní hypertenze)
  • Nekontrolovatelné duševní a nervové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Lék: Endostar
75 mg Endostaru ve 235 ml normálního fyziologického roztoku, 24h kontinuální infuze, 6 týdnů
Záření: Radioterapie
6～15MV rentgen, 2Gy/čas，5krát/týden，6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
1 měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: každé tři měsíce až do progrese onemocnění
každé tři měsíce až do progrese onemocnění
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
1 měsíc po léčbě
Hladiny VEGF v séru
Časové okno: na začátku a 6 týdnů
na začátku a 6 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

The First People's Hospital of Lianyungang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaodong Jiang, MD, The First People's Hospital of Lianyungang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Endu-201105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endostar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit