Kontinuerlig Endostar-infusion i kombination med strålbehandling hos patienter med matstrupscancer
22 april 2013 uppdaterad av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Fas II-studie av kontinuerlig endostarinfusion kombinerad med strålbehandling hos patienter med matstrupscancer
Denna studie är att undersöka den kliniska effekten av kontinuerlig Endostar-infusion kombinerad med strålbehandling hos patienter med matstrupscancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
- Rekrytering
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Kontakt:
- Xiaodong Jiang, MD
- Telefonnummer: 0518-85605120
-
Huvudutredare:
- Xiaodong Jiang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnos av tidigare obehandlad stadium I-III matstrupscancer
- Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
- ECOG-prestandastatus 0-1
- Längden av esofaguscarcinom ≤ 10 cm
- Hematologisk funktion: WBC ≥ 4,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 90g/L
- Njurfunktion: Cr ≤ 2,0×UNL
- Leverfunktion: BIL ≤ 2,0×UNL, ALT/AST ≤ 5,0×UNL
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Bevis på blödande diates, allvarlig infektion
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (kongestiv hjärtsvikt, okontrollerbar arytmi, instabil angina, hjärtinfarkt, allvarlig hjärtklaffsjukdom, resistent hypertoni)
- Okontrollerbara psykiska och nervösa störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
|
75mg Endostar i 235mL normal koksaltlösning, 24h kontinuerlig infusion, 6 veckor
6~15MV röntgen, 2Gy/tid, 5 gånger/vecka, 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
1 månad efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsram: var tredje månad fram till sjukdomsprogression
|
var tredje månad fram till sjukdomsprogression
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
1 månad efter behandling
|
|
VEGF-nivåer i serum
Tidsram: vid baslinjen och 6 veckor
|
vid baslinjen och 6 veckor
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiaodong Jiang, MD, The first people's hospital of Lianyungang
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Endostar protein
Andra studie-ID-nummer
- Endu-201105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .