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Infusione endostar continua combinata con radioterapia in pazienti affetti da cancro esofageo

22 aprile 2013 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio di fase II sull'infusione continua di Endostar combinata con la radioterapia nei pazienti affetti da cancro esofageo

Questo studio ha lo scopo di esplorare l'efficacia clinica dell'infusione continua di Endostar combinata con la radioterapia nei pazienti affetti da cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222002
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Contatto:
          • Xiaodong Jiang, MD
          • Numero di telefono: 0518-85605120
        • Investigatore principale:
          • Xiaodong Jiang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma esofageo in stadio I-III precedentemente non trattato
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • La lunghezza del carcinoma esofageo ≤ 10 cm
  • Funzione ematologica: WBC ≥ 4,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 90 g/L
  • Funzione renale: Cr ≤ 2,0×UNL
  • Funzione epatica: BIL ≤ 2,0×UNL, ALT/AST ≤ 5,0×UNL

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Evidenza di diatesi emorragica, grave infezione
  • Malattie cardiovascolari gravi (insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollabile, angina instabile, infarto del miocardio, grave malattia delle valvole cardiache, ipertensione resistente)
  • Disturbi mentali e nervosi incontrollabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Droga: Endostar
75 mg di Endostar in 235 ml di soluzione fisiologica, infusione continua di 24 ore, 6 settimane
Radiazione: Radioterapia
Raggi X 6～15 MV, 2 Gy/ora, 5 volte/settimana, 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: ogni tre mesi fino alla progressione della malattia
ogni tre mesi fino alla progressione della malattia
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
1 mese dopo il trattamento
Livelli sierici di VEGF
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane
al basale e 6 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

The First People's Hospital of Lianyungang

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaodong Jiang, MD, The First People's Hospital of Lianyungang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Endu-201105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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