Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue Endostar-infusie gecombineerd met radiotherapie bij patiënten met slokdarmkanker

22 april 2013 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase II-studie van continue Endostar-infusie gecombineerd met radiotherapie bij patiënten met slokdarmkanker

Deze studie is bedoeld om de klinische werkzaamheid te onderzoeken van continue Endostar-infusie in combinatie met radiotherapie bij patiënten met slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • Werving
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Contact:
          • Xiaodong Jiang, MD
          • Telefoonnummer: 0518-85605120
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaodong Jiang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van niet eerder behandeld stadium I-III slokdarmkanker
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • De lengte van slokdarmcarcinoom ≤ 10 cm
  • Hematologische functie: WBC ≥ 4,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 90g/L
  • Nierfunctie: Cr ≤ 2,0×UNL
  • Leverfunctie: BIL ≤ 2,0×UNL, ALT/AST ≤ 5,0×UNL

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bewijs van bloedingsdiathese, ernstige infectie
  • Ernstige hart- en vaatziekten (congestief hartfalen, oncontroleerbare aritmie, instabiele angina pectoris, hartinfarct, ernstige hartklepaandoening, resistente hypertensie)
  • Oncontroleerbare psychische en zenuwaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Geneesmiddel: Endoster
75 mg Endostar in 235 ml normale zoutoplossing, 24 uur continu infuus, 6 weken
Straling: Radiotherapie
6~15MV Röntgenstraal, 2Gy/time, 5times/week, 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
1 maand na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: elke drie maanden tot progressie van de ziekte
elke drie maanden tot progressie van de ziekte
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
1 maand na behandeling
Serum VEGF-niveaus
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 weken
bij aanvang en 6 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

The First People's Hospital of Lianyungang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaodong Jiang, MD, The first people's hospital of Lianyungang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Endu-201105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren