Kontinuerlig Endostar-infusion kombineret med strålebehandling hos esophageal cancerpatienter
22. april 2013 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Fase II-studie af kontinuerlig endostar-infusion kombineret med strålebehandling hos esophageal cancerpatienter
Denne undersøgelse har til formål at udforske den kliniske effekt af kontinuerlig Endostar-infusion kombineret med strålebehandling hos esophageal cancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
- Rekruttering
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Kontakt:
- Xiaodong Jiang, MD
- Telefonnummer: 0518-85605120
-
Ledende efterforsker:
- Xiaodong Jiang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose af tidligere ubehandlet stadium I-III spiserørskræft
- Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
- ECOG Performance Status 0-1
- Længden af esophageal carcinom ≤ 10 cm
- Hæmatologisk funktion: WBC ≥ 4,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 90g/L
- Nyrefunktion: Cr ≤ 2,0×UNL
- Leverfunktion: BIL ≤ 2,0×UNL, ALT/AST ≤ 5,0×UNL
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Tegn på blødende diatese, alvorlig infektion
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbar arytmi, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom, resistent hypertension)
- Ukontrollerbare psykiske og nervøse lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
|
75mg Endostar i 235mL normal saltvand, 24 timers kontinuerlig infusion, 6 uger
6~15MV røntgen, 2G/tid, 5 gange/uge, 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
1 måned efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: hver tredje måned indtil sygdomsprogression
|
hver tredje måned indtil sygdomsprogression
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
1 måned efter behandlingen
|
|
Serum VEGF niveauer
Tidsramme: ved baseline og 6 uger
|
ved baseline og 6 uger
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaodong Jiang, MD, The first people's hospital of Lianyungang
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2011
Først opslået (Skøn)
8. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Endostar protein
Andre undersøgelses-id-numre
- Endu-201105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .