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Infusão Contínua de Endostar Combinada com Radioterapia em Pacientes com Câncer de Esôfago

22 de abril de 2013 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo de Fase II de Infusão Contínua de Endostar Combinada com Radioterapia em Pacientes com Câncer de Esôfago

Este estudo é para explorar a eficácia clínica da infusão contínua de Endostar combinada com radioterapia em pacientes com câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaodong Jiang, MD
  • Número de telefone: 86-0518-85605120

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Contato:
          • Xiaodong Jiang, MD
          • Número de telefone: 0518-85605120
        • Investigador principal:
          • Xiaodong Jiang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de esôfago estágio I-III não tratado previamente
  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
  • Status de Desempenho ECOG 0-1
  • O comprimento do carcinoma esofágico ≤ 10 cm
  • Função hematológica: WBC ≥ 4,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 90g/L
  • Função renal: Cr ≤ 2,0×UNL
  • Função hepática: BIL ≤ 2,0×UNL, ALT/AST ≤ 5,0×UNL

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Evidência de diátese hemorrágica, infecção grave
  • Doença cardiovascular grave (insuficiência cardíaca congestiva, arritmia incontrolável, angina instável, enfarte do miocárdio, doença grave das válvulas cardíacas, hipertensão resistente)
  • Distúrbios mentais e nervosos incontroláveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Medicamento: Endostar
75mg de Endostar em 235mL de solução salina normal, 24h de infusão contínua, 6 semanas
Radiação: Radioterapia
6～15MV Raio-X, 2Gy/tempo, 5 vezes/semana, 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 1 mês após o tratamento
1 mês após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: a cada três meses até a progressão da doença
a cada três meses até a progressão da doença
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: 1 mês após o tratamento
1 mês após o tratamento
Níveis séricos de VEGF
Prazo: no início e 6 semanas
no início e 6 semanas
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: até 3 meses
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

The First People's Hospital of Lianyungang

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaodong Jiang, MD, The First People's Hospital of Lianyungang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Endu-201105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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