Infusão Contínua de Endostar Combinada com Radioterapia em Pacientes com Câncer de Esôfago
22 de abril de 2013 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo de Fase II de Infusão Contínua de Endostar Combinada com Radioterapia em Pacientes com Câncer de Esôfago
Este estudo é para explorar a eficácia clínica da infusão contínua de Endostar combinada com radioterapia em pacientes com câncer de esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
- Recrutamento
- The first people's hospital of Lianyungang
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Contato:
- Xiaodong Jiang, MD
- Número de telefone: 0518-85605120
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Investigador principal:
- Xiaodong Jiang, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de esôfago estágio I-III não tratado previamente
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
- Status de Desempenho ECOG 0-1
- O comprimento do carcinoma esofágico ≤ 10 cm
- Função hematológica: WBC ≥ 4,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 90g/L
- Função renal: Cr ≤ 2,0×UNL
- Função hepática: BIL ≤ 2,0×UNL, ALT/AST ≤ 5,0×UNL
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Evidência de diátese hemorrágica, infecção grave
- Doença cardiovascular grave (insuficiência cardíaca congestiva, arritmia incontrolável, angina instável, enfarte do miocárdio, doença grave das válvulas cardíacas, hipertensão resistente)
- Distúrbios mentais e nervosos incontroláveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
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75mg de Endostar em 235mL de solução salina normal, 24h de infusão contínua, 6 semanas
6～15MV Raio-X, 2Gy/tempo, 5 vezes/semana, 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 1 mês após o tratamento
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1 mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: a cada três meses até a progressão da doença
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a cada três meses até a progressão da doença
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Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: 1 mês após o tratamento
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1 mês após o tratamento
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Níveis séricos de VEGF
Prazo: no início e 6 semanas
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no início e 6 semanas
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaodong Jiang, MD, The first people's hospital of Lianyungang
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Proteína Endostar
Outros números de identificação do estudo
- Endu-201105
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