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Infusión continua de Endostar combinada con radioterapia en pacientes con cáncer de esófago

22 de abril de 2013 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio de fase II de infusión continua de Endostar combinada con radioterapia en pacientes con cáncer de esófago

Este estudio es para explorar la eficacia clínica de la infusión continua de Endostar combinada con radioterapia en pacientes con cáncer de esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222002
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Contacto:
          • Xiaodong Jiang, MD
          • Número de teléfono: 0518-85605120
        • Investigador principal:
          • Xiaodong Jiang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de esófago en estadio I-III no tratado previamente
  • Enfermedad medible según criterios RECIST
  • Estado de rendimiento ECOG 0-1
  • La longitud del carcinoma de esófago ≤ 10 cm
  • Función hematológica: WBC ≥ 4,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 90g/L
  • Función renal: Cr ≤ 2,0×UNL
  • Función hepática: BIL ≤ 2,0×UNL, ALT/AST ≤ 5,0×UNL

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Evidencia de diátesis hemorrágica, infección grave
  • Enfermedad cardiovascular grave (insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia incontrolable, angina inestable, infarto de miocardio, enfermedad valvular cardíaca grave, hipertensión resistente)
  • Trastornos mentales y nerviosos incontrolables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Droga: Endostar
Endostar 75 mg en 235 ml de solución salina normal, infusión continua 24 h, 6 semanas
Radiación: Radioterapia
Rayos X de 6～15MV, 2Gy/hora, 5 veces/semana, 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
1 mes después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: cada tres meses hasta progresión de la enfermedad
cada tres meses hasta progresión de la enfermedad
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
1 mes después del tratamiento
Niveles séricos de VEGF
Periodo de tiempo: al inicio y a las 6 semanas
al inicio y a las 6 semanas
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

The First People's Hospital of Lianyungang

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaodong Jiang, MD, The First People's Hospital of Lianyungang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Endu-201105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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