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Kontinuierliche Endostar-Infusion kombiniert mit Strahlentherapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs

22. April 2013 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase-II-Studie zur kontinuierlichen Endostar-Infusion in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs

Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit einer kontinuierlichen Endostar-Infusion in Kombination mit einer Strahlentherapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Xiaodong Jiang, MD
          • Telefonnummer: 0518-85605120
        • Hauptermittler:
          • Xiaodong Jiang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von zuvor unbehandeltem Speiseröhrenkrebs im Stadium I–III
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Die Länge des Ösophaguskarzinoms ≤ 10 cm
  • Hämatologische Funktion: WBC ≥ 4,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 90g/L
  • Nierenfunktion: Cr ≤ 2,0×UNL
  • Leberfunktion: BIL ≤ 2,0×UNL, ALT/AST ≤ 5,0×UNL

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hinweise auf Blutungsdiathese, schwere Infektion
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Arrhythmie, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere Herzklappenerkrankung, resistenter Bluthochdruck)
  • Unkontrollierbare psychische und nervöse Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: Endostar
75 mg Endostar in 235 ml normaler Kochsalzlösung, 24 Stunden Dauerinfusion, 6 Wochen
Strahlung: Strahlentherapie
6~15MV Röntgen, 2Gy/Zeit, 5mal/Woche, 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: alle drei Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit
alle drei Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der Behandlung
Serum-VEGF-Spiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

The First People's Hospital of Lianyungang

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaodong Jiang, MD, The First People's Hospital of Lianyungang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endu-201105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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