식도암 환자에서 방사선 요법과 병행한 지속적인 Endostar 주입
2013년 4월 22일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
식도암 환자에서 방사선 요법과 병행한 지속적인 Endostar 주입의 2상 연구
본 연구는 식도암 환자에서 방사선 요법과 병행한 Endostar 연속 주입의 임상적 효능을 탐색하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222002
- 모병
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
연락하다:
- Xiaodong Jiang, MD
- 전화번호: 0518-85605120
-
수석 연구원:
- Xiaodong Jiang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 I-III기 식도암의 조직학적 또는 세포학적 진단
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 0-1
- 식도 암종의 길이 ≤ 10 cm
- 혈액학적 기능: WBC ≥ 4.0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 90g/L
- 신장 기능: Cr ≤ 2.0×UNL
- 간 기능: BIL ≤ 2.0×UNL, ALT/AST ≤ 5.0×UNL
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 출혈 체질, 심각한 감염의 증거
- 중증 심혈관 질환(울혈성 심부전, 조절 불가능한 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색, 중증 심장 판막 질환, 저항성 고혈압)
- 제어할 수 없는 정신 및 신경 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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235mL 생리 식염수 중 75mg Endostar, 24시간 연속 주입, 6주
6～15MV X-ray, 2Gy/회, 5회/주, 6주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 1개월 후
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치료 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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2 년
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진행 시간(TTP)
기간: 질병 진행까지 3개월마다
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질병 진행까지 3개월마다
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임상 혜택률(CBR)
기간: 치료 1개월 후
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치료 1개월 후
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혈청 VEGF 수치
기간: 기준선 및 6주
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기준선 및 6주
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부작용의 발생률
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaodong Jiang, MD, The First People's Hospital of Lianyungang
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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