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Perfusion continue d'Endostar associée à la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage

22 avril 2013 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude de phase II sur la perfusion continue d'Endostar associée à la radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage

Cette étude vise à explorer l'efficacité clinique de la perfusion continue d'Endostar associée à la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222002
        • Recrutement
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Contact:
          • Xiaodong Jiang, MD
          • Numéro de téléphone: 0518-85605120
        • Chercheur principal:
          • Xiaodong Jiang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique d'un cancer de l'œsophage de stade I-III non traité auparavant
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • La longueur du carcinome de l'œsophage ≤ 10 cm
  • Fonction hématologique : GB ≥ 4,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 90g/L
  • Fonction rénale : Cr ≤ 2,0×UNL
  • Fonction hépatique : BIL ≤ 2,0×UNL, ALT/AST ≤ 5,0×UNL

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Preuve de diathèse hémorragique, infection grave
  • Maladie cardiovasculaire grave (insuffisance cardiaque congestive, arythmie incontrôlable, angor instable, infarctus du myocarde, valvulopathie cardiaque grave, hypertension résistante)
  • Troubles mentaux et nerveux incontrôlables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Médicament: Endostar
75 mg d'Endostar dans 235 mL de solution saline normale, perfusion continue de 24 h, 6 semaines
Radiation: Radiothérapie
Rayons X 6 ~ 15 MV, 2 Gy/heure, 5 fois/semaine, 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 mois après le traitement
1 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 2 années
2 années
Temps de progression (TTP)
Délai: tous les trois mois jusqu'à progression de la maladie
tous les trois mois jusqu'à progression de la maladie
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: 1 mois après le traitement
1 mois après le traitement
Niveaux sériques de VEGF
Délai: au départ et 6 semaines
au départ et 6 semaines
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

The First People's Hospital of Lianyungang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaodong Jiang, MD, The first people's hospital of Lianyungang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2011

Première publication (Estimation)

8 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Endu-201105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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