Ciągły wlew Endostar w połączeniu z radioterapią u pacjentów z rakiem przełyku
22 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie II fazy ciągłego wlewu Endostar w połączeniu z radioterapią u pacjentów z rakiem przełyku
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej ciągłego wlewu preparatu Endostar w połączeniu z radioterapią u pacjentów z rakiem przełyku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222002
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Kontakt:
- Xiaodong Jiang, MD
- Numer telefonu: 0518-85605120
-
Główny śledczy:
- Xiaodong Jiang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne wcześniej nieleczonego raka przełyku w stadium I-III
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Długość raka przełyku ≤ 10 cm
- Czynność hematologiczna: WBC ≥ 4,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 90g/L
- Czynność nerek: Cr ≤ 2,0 × UNL
- Czynność wątroby: BIL ≤ 2,0×UNL, ALT/AST ≤ 5,0×UNL
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ślady skazy krwotocznej, poważna infekcja
- Poważna choroba układu krążenia (zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, poważna choroba zastawek serca, oporne nadciśnienie tętnicze)
- Niekontrolowane zaburzenia psychiczne i nerwowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
75 mg Endostar w 235 ml normalnej soli fizjologicznej, 24-godzinny ciągły wlew, 6 tygodni
6 ~ 15MV X-ray, 2 Gy / czas, 5 razy / tydzień, 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
1 miesiąc po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: co trzy miesiące do progresji choroby
|
co trzy miesiące do progresji choroby
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
1 miesiąc po leczeniu
|
|
Poziomy VEGF w surowicy
Ramy czasowe: na początku badania i 6 tygodni
|
na początku badania i 6 tygodni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaodong Jiang, MD, The First People's Hospital of Lianyungang
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Białko endostatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endu-201105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .