Kontinuerlig Endostar-infusjon kombinert med strålebehandling hos esophageal cancerpasienter
22. april 2013 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Fase II-studie av kontinuerlig endostar-infusjon kombinert med strålebehandling hos esophageal kreftpasienter
Denne studien skal utforske den kliniske effekten av kontinuerlig Endostar-infusjon kombinert med strålebehandling hos kreftpasienter i spiserøret.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
- Rekruttering
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Ta kontakt med:
- Xiaodong Jiang, MD
- Telefonnummer: 0518-85605120
-
Hovedetterforsker:
- Xiaodong Jiang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose av tidligere ubehandlet stadium I-III spiserørskreft
- Målbar sykdom i henhold til RECIST kriterier
- ECOG Ytelsesstatus 0-1
- Lengden av esophageal carcinoma ≤ 10 cm
- Hematologisk funksjon: WBC ≥ 4,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 90g/L
- Nyrefunksjon: Cr ≤ 2,0×UNL
- Leverfunksjon: BIL ≤ 2,0×UNL, ALT/AST ≤ 5,0×UNL
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Bevis på blødende diatese, alvorlig infeksjon
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt, ukontrollerbar arytmi, ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlig hjerteklaffsykdom, resistent hypertensjon)
- Ukontrollerbare psykiske og nervøse lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
|
75mg Endostar i 235mL vanlig saltvann, 24 timers kontinuerlig infusjon, 6 uker
6~15MV røntgen, 2G/tid, 5 ganger/uke, 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
1 måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: hver tredje måned frem til sykdomsprogresjon
|
hver tredje måned frem til sykdomsprogresjon
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
1 måned etter behandling
|
|
Serum VEGF-nivåer
Tidsramme: ved baseline og 6 uker
|
ved baseline og 6 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaodong Jiang, MD, The first people's hospital of Lianyungang
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Endostar protein
Andre studie-ID-numre
- Endu-201105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .