Непрерывная инфузия Endostar в сочетании с лучевой терапией у пациентов с раком пищевода
22 апреля 2013 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Исследование фазы II непрерывной инфузии Endostar в сочетании с лучевой терапией у пациентов с раком пищевода
Это исследование предназначено для изучения клинической эффективности непрерывной инфузии Endostar в сочетании с лучевой терапией у пациентов с раком пищевода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222002
- Рекрутинг
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Контакт:
- Xiaodong Jiang, MD
- Номер телефона: 0518-85605120
-
Главный следователь:
- Xiaodong Jiang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический или цитологический диагноз ранее не леченного рака пищевода I-III стадии
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST
- Состояние производительности ECOG 0-1
- Длина карциномы пищевода ≤ 10 см
- Гематологическая функция: WBC ≥ 4,0×109/л, PLT ≥ 80×109/л, Hb ≥ 90 г/л.
- Функция почек: Cr ≤ 2,0×UNL
- Функция печени: БИЛ ≤ 2,0×ВНЛ, АЛТ/АСТ ≤ 5,0×ВНЛ
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Признаки геморрагического диатеза, тяжелой инфекции
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая аритмия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, серьезные пороки клапанов сердца, резистентная гипертензия)
- Неконтролируемые психические и нервные расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
|
75 мг Endostar в 235 мл физиологического раствора, 24-часовая непрерывная инфузия, 6 недель
Рентген 6～15 МВ, 2 Гр/раз, 5 раз в неделю, 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
1 месяц после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: каждые три месяца до прогрессирования заболевания
|
каждые три месяца до прогрессирования заболевания
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
1 месяц после лечения
|
|
Уровни VEGF в сыворотке
Временное ограничение: исходно и через 6 недель
|
исходно и через 6 недель
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaodong Jiang, MD, The first people's hospital of Lianyungang
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Эндостар белок
Другие идентификационные номера исследования
- Endu-201105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .