心臓手術を受けるハイリスク患者における胸骨合併症の予防のためのクリプトナイトの臨床試験 (Kryptonite)

目的: 胸骨創傷合併症のリスクが高い心臓手術患者において、クリプトナイトと従来の胸骨閉鎖による胸骨閉鎖後の臨床転帰を比較すること。

仮説: クリプトナイトで胸骨閉鎖を受けた患者は、従来の胸骨閉鎖を受けた患者よりも術後の滞在期間が短く、胸骨損傷の合併症が少なく、呼吸機能が改善され、生活の質が向上し、痛みが少なくなります。 研究者らは、クリプトナイトで胸骨閉鎖を受けた患者は、従来の胸骨閉鎖を受けた患者よりも平均して 1 日早く退院できると仮定しています。

正当化: クリプトナイトはトウゴマからの生物学的ポリマーであり、毒性はありません。 それは骨伝導性です。つまり、骨はそれを通して再成長します。 粘着性があり、完全に硬化するのに 24 時間しかかかりませんが、胸骨の安定性はさらに早く達成されます。 人間の死体の研究では、クリプトナイトと一緒に接着された胸骨の端は、2時間経っても壊れませんでした. 心臓手術患者におけるクリプトナイトの提案された利点は、病的な胸骨変位の予防、局所的な非癒合の排除、機能回復の強化、および胸骨創傷の合併症の軽減です。

心臓手術で胸骨の傷を閉じるためのクリプトナイトの使用は、アルバータ州カルガリーで最初に報告されました。 このグループは、胸骨合併症のリスクが低い 34 人の患者を対象に、小規模な単盲検ランダム化臨床試験を実施しました (私信、Fedak、P)。 クリプトナイト群の患者は、痛みが大幅に軽減され、必要な鎮痛も少なくなり、ベースラインの肺機能への復帰がより早くなりました。 この研究の限界は、サンプルサイズが小さいことと、患者のみを盲検化することでした。 さらに、入院期間は評価されませんでした。 多施設無作為化臨床試験が計画されており、資金提供待ちです。

目的: 私たちの試験の主な結果は生活の質です。 二次エンドポイントは、痛み、胸骨合併症、呼吸機能です。

調査方法: バンクーバー総合病院で一次胸骨切開による非緊急心臓手術を受けるすべての患者は、試験への登録のためにスクリーニングされます。 潜在的に適格な患者は、研究看護師からアプローチされます。

48人の適格な患者は、手術中に2：1で無作為化され、従来の胸骨閉鎖またはクリプトナイトによる閉鎖のいずれかを受けます。 無作為化プロセスには、治療の割り当てが記載された封印された封筒が使用され、手術室で無作為に選択されます。 従来の胸骨閉鎖は、単一の中断されたまたは8の字の外科用鋼線で行われます。 これらの患者の止血を得るために、バンコマイシンペーストおよび骨ワックスなどの従来の技術を通常の方法で利用することができる。 クリプトナイト グループの患者は、クリプトナイトを適用する前に、通常の方法で外科用鋼線を配置します。 ただし、骨ワックスとバンコマイシン ペーストは、クリプトナイトの接着特性を損なうため、クリプトナイト グループでは使用されません。

手術後、患者はどのタイプの胸骨閉鎖を受けたかを知ることはありません。 さらに、心臓外科集中治療室（CSICU）の術後ケアチームと外科病棟も盲目になります。 心臓外科病棟は、患者のグループ割り当てを知らされない 1 人の心臓専門医によって運営されています。 バッテリー駆動の胸骨のこぎりは、CSICU と心臓外科病棟で、緊急の再胸骨切開術の場合に利用できます。

すべての患者は前向きに追跡されます。 主な結果は生活の質です。 二次転帰は、入院期間、痛み、胸骨合併症、および呼吸機能です。 すべての患者は、術前 (SF12)、および術後 2 週間と 5 週間の両方で生活の質に関するアンケートに回答する必要があります。 疼痛スケールは、術後2日目と5日目、または5日目未満の場合は退院日にも投与されます。アンケートは、病院または電話のいずれかで研究看護師によって管理されます。 呼吸機能はベッドサイドスパイロメトリーで測定され、術前、術後2日目、5日目に測定されます。病院内の胸骨合併症が記録され、退院後、研究看護師が胸骨合併症について尋ねます。フォローアップの電話中。 関心のある胸骨合併症は、再手術を必要とする胸骨裂開または抗生物質または再介入を必要とする胸骨創傷感染です。 それ以外の場合、術後のフォローアップはルーチンになります。

48 人の患者のうち 24 人が試験に登録された時点で、中間分析を実施するためにデータ安全監視委員会が編成されます。 この中間解析で安全性リスクが特定された場合、それ以上の患者は試験で無作為化されません。

統計分析：

ベースライン特性は、連続変数の場合はスチューデントの T 検定、カテゴリ変数の場合はカイ 2 乗検定を使用してグループ間で比較されます。

SF-12の身体的要素スコア（PCS）と精神的要素スコア（MCS）は、スチューデントのT検定を使用してベースラインでグループ間で比較されます。ベースラインと2週間、ベースラインと5週間の間のスコアの変化も同様です。 . 研究者はまた、一般推定方程式 (GEE) を使用して、ベースライン、2 週間、5 週間の 3 つの時点すべてを使用して経時変化を調査します。

入院期間（LOS）、疼痛スコアの変化、胸骨合併症の発生率、および呼吸機能も評価されます。 LOS は、中央値と四分位範囲として報告されます。このデータは大幅に歪曲される可能性が高いためです。 したがって、グループ間の違いは、マンホイットニーの U 検定を使用してテストされます。 疼痛スコアは、2日目および5日目に測定されます。 これらの各時点の平均偏差と標準偏差を報告し、2 日目の差をスチューデントの T 検定を使用して評価します。 2 日から 5 日までの疼痛スコアの変化も、スチューデントの T 検定を使用して比較されます。

胸骨合併症の発生率は、差異のカイ 2 乗検定を使用して単純な比率として比較されます。 呼吸機能、特に FEV1 と FVC は、GEE を使用して 3 つの時点で比較されるため、経時的な機能の変化を比較できます。

LOS を除いて、研究者はすべての連続変数が正規分布すると仮定しました。 パラメトリック検定を実行する前に、正規性の仮定について結果を検定します。 変数が正規分布していない場合は、対数変換が適用されるか、ノンパラメトリック検定 (つまり. ウィルコクソンの順位和検定）は、グループ間の差を検定するために考慮されます。