Kryptoniitin kliininen tutkimus rintakehän komplikaatioiden ehkäisemiseksi korkean riskin potilailla, joille tehdään sydänleikkaus (Kryptonite)

Tarkoitus: Vertaa kliinisiä tuloksia rintalastan sulkemisen Kryptonitilla ja tavanomaisen rintalastan sulkemisen jälkeen sydänkirurgiapotilailla, joilla on suuri riski saada rintalastan haavan komplikaatioita.

Hypoteesi: Potilailla, jotka saavat rintalastan sulkemisen Kryptonitella, on lyhyempi leikkauksen jälkeinen oleskeluaika, vähemmän rintalastan haavakomplikaatioita, parantunut hengitystoiminta, parempi elämänlaatu ja vähemmän kipua kuin potilailla, jotka saavat tavanomaista rintalastan sulkemista. Tutkijat olettavat, että potilaat, jotka saavat rintalastan sulkemisen Kryptonitella, kotiutetaan sairaalasta keskimäärin 1 päivä aikaisemmin kuin potilaat, jotka saavat tavanomaista rintalastan sulkemista.

Perustelut: Kryptoniitti on risiinipavusta saatu biologinen polymeeri ja se on myrkytön. Se on osteokonduktiivista eli luu kasvaa uudelleen sen läpi. Se on liimautuva ja vaatii vain 24 tunnin täydellisen kovettumisen, vaikka rintalastan vakaus saavutetaan vielä aikaisemmin. Ihmisen ruumistutkimuksissa kryptoniittiin kiinnittyneitä rintalastan reunoja ei voitu rikkoa 2 tunnin kuluttua. Kryptoniten ehdotetut edut sydänkirurgiapotilailla ovat patologisen rintalastan siirtymän ehkäisy, alueellisen epäyhtenäisyyden eliminointi, toiminnallisen palautumisen tehostaminen ja rintalastan haavan komplikaatioiden vähentäminen.

Kryptoniitin käyttö rintalastan haavojen sulkemiseen sydänkirurgiassa kuvattiin ensimmäisen kerran Calgaryssa, Albertassa. Tämä ryhmä suoritti pienen, yksisokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen 34 potilaalla, joilla oli alhainen riski saada rintalastan komplikaatioita (henkilökohtainen viestintä, Fedak, P). Kryptonite-ryhmän potilaat kokivat huomattavasti vähemmän kipua, tarvitsivat vähemmän analgesiaa ja keuhkojen toiminta palautui nopeammin lähtötasoon. Tämän tutkimuksen rajoitukset olivat pieni otoskoko ja vain potilaiden sokeuttaminen. Lisäksi sairaalahoidon kestoa ei arvioitu. Suunnitteilla on monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka odottaa rahoitusta.

Tavoitteet: Kokeilumme ensisijainen tulos on elämänlaatu. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kipu, rintalastan komplikaatiot ja hengitystoiminta.

Tutkimusmenetelmä: Kaikki potilaat, joille tehdään ei-ajoava sydänleikkaus primaarisella sterotomialla Vancouverin yleissairaalassa, seulotaan tutkimukseen osallistumista varten. Mahdollisesti kelpoisia potilaita lähestyy tutkimussairaanhoitaja.

Neljäkymmentäkahdeksan soveltuvaa potilasta satunnaistetaan 2:1 leikkauksen aikana joko tavanomaisen rintalastan sulkemisen tai Kryptonite-sulkemisen saamiseksi. Satunnaistuksessa käytetään sinetöityjä kirjekuoria, joissa on hoitojako, ja ne valitaan satunnaisesti leikkaussalissa. Perinteinen rintalastan sulkeminen tapahtuu yhdellä katkolla tai kahdeksalla kirurgisella teräslangalla. Tavanomaisia ​​tekniikoita, kuten vankomysiinipastaa ja luuvahaa, voidaan käyttää tavanomaisella tavalla hemostaasin aikaansaamiseksi näillä potilailla. Kryptonite-ryhmän potilaille asetetaan kirurgiset teräslangat tavalliseen tapaan ennen kryptoniittia. Luuvahaa ja vankomysiinipastaa ei kuitenkaan käytetä kryptoniittiryhmässä, koska se heikentää kryptoniitin kiinnittymisominaisuuksia.

Leikkauksen jälkeen potilaita ei kerrota, minkä tyyppistä rintalastan sulkemista he saivat. Lisäksi sokeutetaan leikkauksen jälkeinen hoitotiimi sydänkirurgian tehohoitoyksikössä (CSICU) sekä leikkausosasto. Sydänkirurgian osastoa johtaa yksi kardiologi, joka sokeutuu potilasryhmien kohdistamiseen. Akkukäyttöisiä rintalastasahoja on saatavilla CSICU:ssa ja sydänkirurgian osastolla hätätilanteissa.

Kaikkia potilaita seurataan tulevaisuuteen. Ensisijainen tulos on elämänlaatu. Toissijaisia ​​tuloksia ovat sairaalahoidon kesto, kipu, rintalastan komplikaatiot ja hengitystoiminta. Kaikkien potilaiden on vastattava elämänlaatukyselyyn ennen leikkausta (SF12) sekä sekä 2 että 5 viikkoa leikkauksen jälkeen. Kipuasteikot annetaan myös leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja päivänä 5 tai kotiutuspäivänä, jos päivä on alle 5. Kyselylomakkeet vastaa tutkimushoitaja, joko sairaalassa tai puhelimitse. Hengitystoimintaa mitataan vuodespirometrialla, joka mitataan ennen leikkausta sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 2 ja 5. Sairaalan rintalastan komplikaatiot kirjataan, ja kotiutuksen jälkeen tutkimushoitaja kysyy rintalastan komplikaatioista. jälkipuheluiden aikana. Kiinnostavia rintalastan komplikaatioita ovat rintalastan irtoaminen, joka vaatii uusintaleikkauksen tai rintalastan haavatulehdus, joka vaatii antibiootteja tai uusinta interventiota. Leikkauksen jälkeinen seuranta on muuten rutiinia.

Tietoturvallisuuden seurantalautakunta kootaan suorittamaan välianalyysi, kun 24 potilaasta 48:sta on otettu tutkimukseen. Jos tässä välianalyysissä havaitaan turvallisuusriskejä, muita potilaita ei satunnaisteta tutkimukseen.

Tilastollinen analyysi:

Perusominaisuuksia verrataan ryhmien välillä käyttäen Studentin T-testejä jatkuville muuttujille ja Chi-neliötesteille kategorisille muuttujille.

SF-12:n fyysisen komponentin pistemäärää (PCS) ja henkisen komponentin pistemäärää (MCS) verrataan ryhmien välillä lähtötilanteessa Studentin T-testillä, samoin kuin muutosta pistemäärissä lähtötason ja 2 viikon sekä lähtötason ja 5 viikon välillä. . Tutkijat tutkivat myös muutosta ajan kuluessa käyttämällä kaikkia kolmea aikapistettä, lähtötasoa, 2 viikkoa, 5 viikkoa, käyttäen yleistä estimointiyhtälöä (GEE).

Myös oleskelun kesto (LOS), kipupisteiden muutos, rintalastan komplikaatioiden määrä ja hengitystoiminta arvioidaan. LOS raportoidaan mediaaneina ja kvartiilivälinä, koska on suuri todennäköisyys, että nämä tiedot vääristyvät merkittävästi. Tästä syystä ryhmien välisiä eroja testataan Mann-Whitney U -testillä. Kipupisteet mitataan 2 ja 5 päivän kohdalla. Jokaisen ajankohdan keskiarvo ja standardipoikkeama raportoidaan ja erot kahden päivän kohdalla arvioidaan Studentin T-testillä. Kipupisteiden muutosta 2–5 päivän välillä verrataan myös Studentin T-testillä.

Rintalastan komplikaatioiden määrää verrataan yksinkertaisina suhteina käyttämällä Chi-neliötestiä erojen selvittämiseksi. Hengitystoimintoa, erityisesti FEV1:tä ja FVC:tä, verrataan kolmelle aikapisteelle GEE:n avulla, mikä antaa meille mahdollisuuden verrata toiminnan muutoksia ajan kuluessa.

LOS:ää lukuun ottamatta tutkijat ovat olettaneet, että kaikki jatkuvat muuttujat ovat normaalijakautuneita. Tulokset testataan normaalisuusoletuksen suhteen ennen parametristen testien suorittamista. Jos muuttuja ei ole normaalijakautumassa, käytetään joko logaritmia tai ei-parametrisia testejä (esim. Wilcoxon rank-sum testi) katsotaan testaamaan eroja ryhmien välillä.