심장 수술을 받는 고위험 환자의 흉골 합병증 예방을 위한 Kryptonite의 임상 시험 (Kryptonite)

목적: 흉골창상 합병증의 위험이 높은 심장수술 환자에서 Kryptonite를 이용한 흉골 봉합술과 기존 흉골 봉합술에 따른 임상적 결과를 비교하고자 한다.

가설: 크립토나이트로 흉골 봉합을 받은 환자는 기존 흉골 봉합을 받은 환자보다 수술 후 재원 기간이 짧고, 흉골 상처 합병증이 적고, 호흡 기능이 개선되고, 삶의 질이 향상되고, 통증이 적습니다. 연구자들은 크립토나이트로 흉골 봉합술을 받은 환자가 기존 흉골 봉합술을 받은 환자보다 평균 1일 일찍 퇴원할 것이라는 가설을 세웠습니다.

정당성: 크립토나이트는 피마자 콩에서 추출한 생물학적 중합체이며 독성이 없습니다. 그것은 골전도성입니다. 즉, 뼈가 그것을 통해 다시 자랍니다. 접착성이며 완전히 경화되는 데 24시간만 소요되지만 흉골 안정성은 훨씬 더 빨리 달성됩니다. 인간 사체 연구에서 크립토나이트와 함께 부착된 흉골 가장자리는 2시간 후에도 깨지지 않았습니다. 심장 수술 환자에서 Kryptonite의 제안된 이점은 병적 흉골 변위 예방, 국소 불유합 제거, 기능 회복 향상 및 흉골 상처 합병증 감소입니다.

심장 수술에서 흉골 상처를 봉합하기 위한 크립토나이트의 사용은 앨버타 주 캘거리에서 처음 설명되었습니다. 이 그룹은 흉골 합병증 위험이 낮은 34명의 환자를 대상으로 소규모 단일 맹검 무작위 임상 시험을 실시했습니다(개인 커뮤니케이션, Fedak, P). Kryptonite 그룹의 환자는 통증이 훨씬 적고 진통이 덜 필요하며 기본 폐 기능으로 더 빨리 회복되는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 한계는 작은 표본 크기와 환자의 눈가림이었습니다. 또한 병원 재원 기간은 평가되지 않았습니다. 다기관 무작위 임상 시험이 계획되어 있으며 자금 지원이 보류 중입니다.

목표: 임상시험의 주요 결과는 삶의 질입니다. 이차 종점은 통증, 흉골 합병증 및 호흡 기능입니다.

연구 방법: 밴쿠버 종합 병원에서 1차 흉골절개술을 통해 비응급 심장 수술을 받는 모든 환자는 시험 등록을 위해 선별될 것입니다. 잠재적으로 자격이 있는 환자는 연구 간호사가 접근할 것입니다.

48명의 적격 환자는 수술 중 2:1로 무작위 배정되어 기존의 흉골 봉합 또는 크립토나이트 봉합을 받습니다. 치료 할당이 포함된 봉인된 봉투는 무작위화 과정에 활용되며 수술실에서 무작위로 선택됩니다. 기존의 흉골 봉합은 단일 단속 또는 8자 모양의 외과용 강철 와이어로 이루어집니다. 반코마이신 페이스트 및 뼈 왁스와 같은 기존 기술은 이러한 환자에서 지혈을 얻기 위해 일반적인 방식으로 활용될 수 있습니다. Kryptonite 그룹의 환자는 Kryptonite를 적용하기 전에 일반적인 방식으로 수술용 강철 와이어를 배치합니다. 그러나 뼈 왁스와 반코마이신 페이스트는 크립토나이트의 접착 특성을 손상시키므로 크립토나이트 그룹에 사용되지 않습니다.

수술 후 환자는 자신이 어떤 유형의 흉골 봉합을 받았는지 알지 못합니다. 또한 심장외과 집중치료실(CSICU)의 수술 후 관리 팀과 외과 병동도 눈이 멀게 됩니다. 심장 수술 병동은 환자의 그룹 할당에 눈이 먼 단일 심장 전문의가 운영합니다. 응급 흉골절개술의 경우 CSICU와 심장 수술 병동에서 배터리로 작동되는 흉골 톱을 사용할 수 있습니다.

모든 환자는 전향적으로 추적될 것입니다. 주요 결과는 삶의 질이 될 것입니다. 이차 결과는 입원 기간, 통증, 흉골 합병증 및 호흡 기능입니다. 모든 환자는 수술 전(SF12)과 수술 후 2주 및 5주에 삶의 질 설문지에 답해야 합니다. 통증 척도는 수술 후 2일과 5일 또는 5일 미만인 경우 퇴원일에 관리됩니다. 설문지는 병원에서 또는 전화로 연구 간호사가 관리합니다. 호흡 기능은 수술 전과 수술 후 2일 및 5일에 측정되는 침상 폐활량계로 측정됩니다. 병원 내 흉골 합병증이 기록되고 퇴원 후 연구 간호사가 흉골 합병증에 대해 질문합니다. 후속 전화 통화 중. 관심 있는 흉골 합병증은 재수술이 필요한 흉골 열개 또는 항생제 또는 재개입이 필요한 흉골 상처 감염입니다. 그렇지 않으면 수술 후 후속 조치가 일상적일 것입니다.

48명의 환자 중 24명이 시험에 등록되면 중간 분석을 수행하기 위해 데이터 안전 모니터링 보드가 조립됩니다. 이 중간 분석에서 안전성 위험이 확인되면 임상시험에서 더 이상 환자를 무작위 배정하지 않습니다.

통계 분석:

기준선 특성은 연속 변수에 대한 스튜던트 T-검정과 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.

SF-12의 물리적 요소 점수(PCS)와 정신 요소 점수(MCS)는 학생의 T-테스트를 ​​사용하여 기준선에서 그룹 간에 비교되며, 기준선과 2주 사이 및 기준선과 5주 사이의 점수 변화도 마찬가지입니다. . 또한 조사관은 일반 추정 방정식(GEE)을 사용하여 기준선, 2주, 5주 등 세 시점을 모두 사용하여 시간 경과에 따른 변화를 조사합니다.

재원 기간(LOS), 통증 점수의 변화, 흉골 합병증 비율 및 호흡 기능도 평가됩니다. LOS는 이 데이터가 크게 왜곡될 가능성이 높기 때문에 중앙값 및 사분위수 범위로 보고됩니다. 따라서 그룹 간의 차이는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 통증 점수는 2일과 5일에 측정됩니다. 이러한 각 시점에 대한 평균 및 표준 편차를 보고하고 2일차의 차이를 스튜던트 T-테스트를 ​​사용하여 평가합니다. 2일과 5일 사이의 통증 점수의 변화도 스튜던트 T-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다.

흉골 합병증의 비율은 차이에 대한 카이 제곱 테스트를 사용하여 간단한 비율로 비교됩니다. 호흡 기능, 특히 FEV1 및 FVC는 GEE를 사용하여 세 시점에 대해 비교되므로 시간 경과에 따른 기능 변화를 비교할 수 있습니다.

LOS를 제외하고 조사자들은 모든 연속 변수가 정상적으로 분포될 것이라고 가정했습니다. 결과는 파라메트릭 테스트를 수행하기 전에 정규성 가정에 대해 테스트됩니다. 변수가 정규 분포를 따르지 않으면 로그 변환이 적용되거나 비모수 테스트(예: Wilcoxon rank-sum test)는 그룹 간의 차이를 테스트하는 것으로 간주됩니다.