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脳卒中高血糖インスリンネットワーク努力（SHINE）試験 (SHINE)

2019年12月13日 更新者：Karen C. Johnston、University of Virginia
Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) Trial は、約 60 の登録施設を含む 1,400 人の患者を対象とした多施設無作為対照臨床試験です。 研究の仮説は、高血糖性急性虚血性脳卒中患者の目標グルコース濃度 (80mg/dL - 130mg/dL) による治療は安全であり、脳卒中後 3 か月の転帰が改善されるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な被験者は、脳卒中症状の発症から 12 時間以内に無作為に割り付けられ、2 型糖尿病で血糖値が 110 mg/dL を超えるか、糖尿病の病歴がなく、最初の評価で血糖値が 150 mg/dL 以上である必要があります。 登録サイトには、神経学的緊急治療試験 (NETT) サイトと、米国中の非 NETT サイトが含まれます。 この研究では、標的グルコース制御 (治療群 - 目標 80-130 mg/dl の IV インスリン) と目標グルコース 180 mg/dL 未満のサブ q インスリンと基礎インスリンの制御療法の安全性と有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1151

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85713
        • University of Arizona Medical Center - South Campus
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Regan Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
        • California Pacific Medical Center - Davies Campus
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • UCSF Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital - Midtown
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • William Beaumont Hospital-Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08818
        • JFK Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
      • Buffalo、New York、アメリカ、14210
        • Buffalo General Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Wexner Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • UPMC - Mercy
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • St. Thomas Neuroscience Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Seton Medical Center
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • Dell Seton Medical Center at UT
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78552
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Herman Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. 1つまたは複数の脳血管領域で発生する急性神経障害として定義される虚血性脳卒中の臨床診断。 頭蓋内出血 (ICH) を除外するには、神経画像検査を行う必要があります。
  3. 無作為化は、脳卒中症状の発症後 12 時間以内でなければならず、病院到着後 3 時間以内に治療を開始することが推奨されますが、必須ではありません。 症状の発症時刻が不明であるか、患者が脳卒中の症状で目覚めている場合、発症時刻は、患者が最後に正常であることがわかった時刻になります。
  4. -2型糖尿病の既知の病歴およびグルコース> 110 mg / dLまたは既知の糖尿病のない人における入院時血糖≥150 mg / dL
  5. 3-22のベースラインNIHSSスコア
  6. NIHSS スコアが 3 ～ 7 の患者の脳卒中前修正ランキン スケール スコア = 0。 NIHSS スコアが 8 ～ 22 の患者の脳卒中前修正ランキン スケール スコア = 0 または 1。
  7. -研究に参加するための有効なインフォームドコンセントを提供できる（本人または法的に認められた代理人）。 承認された同意書は、連邦および機関のガイドラインに従って署名および日付を記入する必要があります。

除外基準:

  1. -1型糖尿病の既知の病歴
  2. -神経学的評価または他の結果評価を混乱させる実質的な既存の神経学的または精神医学的疾患
  3. -登録脳卒中の実験的治療を受けた。 IV tPA (最大 4.5 時間) または IA tPA は、FDA 認可済みデバイスの使用を含む IA 療法と同様に許可されています。 FDA の認可を受けていないデバイスは実験的と見なされ、除外されます。
  4. -研究登録時の妊娠中または授乳中
  5. 患者が90日間生存する可能性を低くするその他の深刻な状態
  6. -プロトコルに従うことができない、または90日間のフォローアップに戻ることができない
  7. 腎透析（血液透析または腹膜透析を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：目標血糖値80mg/dL～130mg/dLの点滴インスリン点滴
介入群の目標グルコース濃度は 80 ～ 130 mg/dL です。 IV インスリン点滴は、グルコース濃度をこの範囲に保つように滴定されます。
薬：目標グルコース濃度を 80～130 mg/dL に維持するための静注インスリン
介入は、無作為化後最大 72 時間、グルコース濃度を 80 ～ 130 mg/dL に保つことです。 IV インスリン点滴は、グルコース目標を維持するために使用されます。
他の名前：
  • 持続静脈内インスリン
ACTIVE_COMPARATOR：血糖値を 180 mg/dL 未満に保つための Sub Q インスリン
この標準治療群は、グルコース濃度を 180 mg/dL 未満に保つためにサブ q インスリン スライディング スケールを取得します。
薬：標準治療管理 - 血糖値を 180 mg/dL 未満に保つためのスライディング スケール インスリン
与えられたスライディング スケール sub q インスリンは、グルコース濃度に基づいて 1 日 4 回まで与えられます。 ブドウ糖濃度が180mg/dL以上の場合にのみ投与されます。
他の名前：
  • スライディングスケールインスリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好ましい修正ランキン尺度を持つ参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：90 日 (-14/+30 日)
主要な有効性アウトカムにとって好ましいとは、軽度の脳卒中患者 (ベースライン NIHSS 3-7) の修正ランキン スケール (mRS) スコア 0、中等度の脳卒中患者 (ベースライン NIHSS 8-14) の mRS 0 または 1、および mRS として定義されます。重度の脳卒中患者 (ベースライン NIHSS 15-22) の 90 日の時点で 0、1、または 2 であり、76 ～ 120 日の許容日数が事前に指定されています。 mRS は、脳卒中後の機能状態を評価するために使用される脳卒中転帰尺度です。 これは 7 つのレベル (0 ～ 6) で構成され、0 は残存症状がまったくないことを示し、5 は重度の障害を示し、6 は死亡を示します。 mRS スコアを収集する人は、参加者の治療グループの割り当てについて知らされていませんでした。
90 日 (-14/+30 日)
重度の低血糖症の参加者数 (血糖値 < 40mg/dL)
時間枠：72時間
重度の低血糖 (血糖値 < 40mg/dL) が主要な安全性の結果であり、72 時間の治療期間中に測定されます。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIHSSが良好な参加者数
時間枠：フォローアップ（最長164日）
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど神経障害が大きいことを示します。 良好な NIHSS は、無作為化後 90 日の NIHSS で 0 または 1 のスコアとして定義されました。
フォローアップ（最長164日）
良好なバーセル指数を持つ参加者の数
時間枠：フォローアップ（最長164日）
Barthel Index の良好な転帰は、無作為化後 90 日の BI で 95 ～ 100 のスコアとして定義されました。 Barthel - 日常生活動作のバーセル指標 (ADL) は、一般に脳卒中患者の機能的独立性を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど日常生活の活動を実行する能力が高いことを示します。
フォローアップ（最長164日）
脳卒中特異的生活の質 (SSQOL)
時間枠：フォローアップ（最長164日）
脳卒中特有の生活の質。 スコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
フォローアップ（最長164日）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：90日（+30日）
あらゆる原因による死亡
90日（+30日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

協力者

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

捜査官

  • スタディチェア：Karen C Johnston, MD, MSc、University of Virginia
  • 主任研究者：Christiana Hall, MD, MS、Ut Southwestern
  • 主任研究者：Askiel Bruno, MD, MS、Augusta University
  • 主任研究者：Valerie Durkalski, PhD、Medical University of South Carolina
  • 主任研究者：Kevin Barrett, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2018年11月19日

研究の完了 (実際)

2018年11月19日

試験登録日

最初に提出

2011年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月13日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15959
  • U01NS069498 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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