Essai SHINE (Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort) (SHINE)
13 décembre 2019 mis à jour par: Karen C. Johnston, University of Virginia
L'essai SHINE (Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort) est un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé de 1400 patients qui comprendra environ 60 sites d'inscription.
Les hypothèses de l'étude sont que le traitement des patients atteints d'AVC ischémique aigu hyperglycémique avec une concentration de glucose ciblée (80 mg/dL - 130 mg/dL) sera sûr et entraînera une amélioration des résultats 3 mois après l'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets éligibles doivent être randomisés dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC et soit avoir un diabète de type 2 et des concentrations de glucose supérieures à 110 mg/dL, soit aucun antécédent de diabète et des concentrations de glucose de 150 mg/dL ou plus lors de l'évaluation initiale.
Les sites d'inscription comprennent les sites Neurological Emergencies Treatment Trials (NETT) ainsi que les sites non NETT de tous les États-Unis.
L'étude évalue l'innocuité et l'efficacité du contrôle ciblé de la glycémie (groupe de traitement - insuline IV avec cible de 80 à 130 mg/dl) par rapport à la thérapie de contrôle de l'insuline subq plus l'insuline basale avec une glycémie cible inférieure à 180 mg/dL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1151
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85713
- University of Arizona Medical Center - South Campus
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Regan Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- San Francisco General Hospital
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San Francisco, California, États-Unis, 94114
- California Pacific Medical Center - Davies Campus
-
San Francisco, California, États-Unis, 94114
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
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San Francisco, California, États-Unis, 94117
- UCSF Medical Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital - Midtown
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
- Sinai-Grace Hospital
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- William Beaumont Hospital-Troy
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
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New Jersey
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Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
- JFK Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Kings County Hospital
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14210
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- Summa Akron City Hospital
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Wexner Medical Center
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- UPMC - Mercy
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- WellSpan York Hospital
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- St. Thomas Neuroscience Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Seton Medical Center
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Austin, Texas, États-Unis, 78701
- Dell Seton Medical Center at UT
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
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Harlingen, Texas, États-Unis, 78552
- Valley Baptist Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Herman Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic clinique d'AVC ischémique défini comme un déficit neurologique aigu survenant dans un ou plusieurs territoires vasculaires cérébraux. La neuroimagerie doit être effectuée pour exclure une hémorragie intracrânienne (ICH).
- La randomisation doit avoir lieu dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC et il est recommandé, mais non obligatoire, de commencer le traitement dans les 3 heures suivant l'arrivée à l'hôpital. Si l'heure d'apparition des symptômes n'est pas claire ou si le patient se réveille avec des symptômes d'AVC, l'heure d'apparition sera la dernière fois que le patient était normal.
- Antécédents connus de diabète sucré de type 2 et glycémie > 110 mg/dL OU glycémie à l'admission ≥ 150 mg/dL chez les personnes sans diabète sucré connu
- Score NIHSS de base de 3-22
- Score de l'échelle de Rankin modifiée avant l'AVC = 0 pour les patients ayant un score NIHSS de 3 à 7. Score de l'échelle de Rankin modifiée avant l'AVC = 0 ou 1 pour les patients ayant un score NIHSS de 8 à 22.
- Capable de fournir un consentement éclairé valide pour participer à l'étude (lui-même ou son représentant autorisé légalement accepté). Le formulaire de consentement approuvé doit être signé et daté conformément aux directives fédérales et institutionnelles.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de diabète sucré de type 1
- Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante importante qui confondrait l'évaluation neurologique ou une autre évaluation des résultats
- Avoir reçu une thérapie expérimentale pour l'AVC d'inscription. Le tPA IV (jusqu'à 4,5 heures) ou le tPA IA sont autorisés, tout comme les thérapies IA, y compris l'utilisation de dispositifs approuvés par la FDA. Les appareils non approuvés par la FDA sont considérés comme expérimentaux et sont exclus.
- Enceinte ou allaitante au moment de l'entrée à l'étude
- Autres conditions graves qui rendent le patient peu susceptible de survivre 90 jours
- Incapacité à suivre le protocole ou à revenir pour le suivi de 90 jours
- Dialyse rénale (y compris hémodialyse ou dialyse péritonéale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Goutte à goutte d'insuline IV avec cible de glucose 80 mg/dL - 130 mg/dL
Le bras d'intervention aura une concentration de glucose ciblée de 80 à 130 mg/dL.
Le goutte-à-goutte d'insuline IV sera titré pour maintenir la concentration de glucose dans cette plage.
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L'intervention consiste à maintenir la concentration de glucose entre 80 et 130 mg/dL jusqu'à 72 heures après la randomisation.
Le goutte-à-goutte d'insuline IV sera utilisé pour maintenir l'objectif de glucose.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Sub Q pour maintenir la glycémie à moins de 180 mg/dL
Ce bras de soins standard recevra une échelle mobile d'insuline inférieure à q pour maintenir la concentration de glucose inférieure à 180 mg/dL
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L'insuline sous-q à échelle mobile administrée sera administrée jusqu'à 4 fois par jour en fonction de la concentration de glucose.
Il ne sera donné qu'en cas de glycémie supérieure ou égale à 180 mg/dL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une échelle de Rankin modifiée favorable (Oui/Non)
Délai: 90 jours (-14/+30 jours)
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Favorable pour le résultat principal d'efficacité est défini comme un score de 0 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) chez les patients ayant subi un AVC léger (niveau de référence NIHSS 3-7), mRS 0 ou 1 chez les patients ayant subi un AVC modéré (niveau de référence NIHSS 8-14) et mRS 0, 1 ou 2 chez les patients ayant subi un AVC grave (niveau de référence NIHSS 15-22) à 90 jours avec une plage prédéfinie de jours acceptables de 76 à 120 jours.
Le mRS est une échelle de résultats d'AVC utilisée pour évaluer l'état fonctionnel après un AVC.
Il se compose de sept niveaux (0-6) où 0 indique aucun symptôme résiduel, 5 indique une invalidité grave et 6 indique le décès.
La personne recueillant le score mRS devait être aveugle à l'affectation du groupe de traitement du participant.
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90 jours (-14/+30 jours)
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Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie sévère (glycémie < 40 mg/dL)
Délai: 72 heures
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L'hypoglycémie sévère (glycémie < 40 mg/dL) est le principal résultat de sécurité et sera mesurée au cours de la période de traitement de 72 heures.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un NIHSS favorable
Délai: Suivi (Max 164 jours)
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Le score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) varie de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant des déficits neurologiques plus importants.
Un NIHSS favorable a été défini comme un score de 0 ou 1 au NIHSS à 90 jours après la randomisation.
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Suivi (Max 164 jours)
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Nombre de participants avec un indice de Barthel favorable
Délai: Suivi (Max 164 jours)
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Des résultats favorables pour l'indice de Barthel ont été définis comme un score de 95 à 100 sur l'IB à 90 jours après la randomisation.
Barthel - L'indice de Barthel pour les activités de la vie quotidienne (AVQ) évalue l'indépendance fonctionnelle, généralement chez les patients victimes d'AVC.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.
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Suivi (Max 164 jours)
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Qualité de vie spécifique à l'AVC (SSQOL)
Délai: Suivi (Max 164 jours)
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Qualité de vie spécifique à l'AVC.
Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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Suivi (Max 164 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès
Délai: 90 jours (+30 jours)
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Décès quelle qu'en soit la cause
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90 jours (+30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Karen C Johnston, MD, MSc, University of Virginia
- Chercheur principal: Christiana Hall, MD, MS, Ut Southwestern
- Chercheur principal: Askiel Bruno, MD, MS, Augusta University
- Chercheur principal: Valerie Durkalski, PhD, Medical University of South Carolina
- Chercheur principal: Kevin Barrett, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Johnston KC, Bruno A, Pauls Q, Hall CE, Barrett KM, Barsan W, Fansler A, Van de Bruinhorst K, Janis S, Durkalski-Mauldin VL; Neurological Emergencies Treatment Trials Network and the SHINE Trial Investigators. Intensive vs Standard Treatment of Hyperglycemia and Functional Outcome in Patients With Acute Ischemic Stroke: The SHINE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 23;322(4):326-335. doi: 10.1001/jama.2019.9346. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1718.
- Arteaga DF, Ulep R, Kumar KK, Southerland AM, Conaway MR, Faber J, Wintermark M, Joyner D, Sharashidze V, Hirsch K, Giurgiutiu DV, Hannawi Y, Aziz Y, Shutter L, Visweswaran A, Williams A, Williams K, Gunter S, Haughey HM, Bruno A, Johnston KC, Patel VN; SHINE Trial Investigators. Collateral status, hyperglycemia, and functional outcome after acute ischemic stroke. BMC Neurol. 2022 Nov 4;22(1):408. doi: 10.1186/s12883-022-02943-4.
- Connor JT, Broglio KR, Durkalski V, Meurer WJ, Johnston KC. The Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) trial: an adaptive trial design case study. Trials. 2015 Mar 4;16:72. doi: 10.1186/s13063-015-0574-8.
- Garofolo KM, Yeatts SD, Ramakrishnan V, Jauch EC, Johnston KC, Durkalski VL. The effect of covariate adjustment for baseline severity in acute stroke clinical trials with responder analysis outcomes. Trials. 2013 Apr 11;14:98. doi: 10.1186/1745-6215-14-98.
- Bruno A, Durkalski VL, Hall CE, Juneja R, Barsan WG, Janis S, Meurer WJ, Fansler A, Johnston KC; SHINE investigators. The Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) trial protocol: a randomized, blinded, efficacy trial of standard vs. intensive hyperglycemia management in acute stroke. Int J Stroke. 2014 Feb;9(2):246-51. doi: 10.1111/ijs.12045. Epub 2013 Mar 19.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
19 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
8 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Hyperglycémie
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
Autres numéros d'identification d'étude
- 15959
- U01NS069498 (NIH)
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