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中风高血糖胰岛素网络努力 (SHINE) 试验 (SHINE)

2019年12月13日 更新者：Karen C. Johnston、University of Virginia
中风高血糖胰岛素网络试验 (SHINE) 试验是一项多中心、随机、对照的临床试验，涉及 1400 名患者，将包括大约 60 个登记地点。 研究假设是，以目标葡萄糖浓度 (80mg/dL - 130 mg/dL) 治疗高血糖急性缺血性中风患者将是安全的，并可改善中风后 3 个月的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的受试者必须在中风症状发作后 12 小时内随机分配，并且患有 2 型糖尿病且葡萄糖浓度超过 110 mg/dL，或者没有糖尿病史且初始评估时葡萄糖浓度为 150 mg/dL 或更高。 招募地点包括神经急症治疗试验 (NETT) 地点以及来自美国各地的非 NETT 地点。 该研究评估了目标葡萄糖控制（治疗组 - 目标为 80-130 mg/dl 的 IV 胰岛素）与目标葡萄糖低于 180 mg/dL 的 sub q 胰岛素加基础胰岛素的对照疗法的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1151

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85713
        • University of Arizona Medical Center - South Campus
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Regan Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco、California、美国、94114
        • California Pacific Medical Center - Davies Campus
      • San Francisco、California、美国、94114
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco、California、美国、94117
        • UCSF Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital - Midtown
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • William Beaumont Hospital-Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08818
        • JFK Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
      • Buffalo、New York、美国、14210
        • Buffalo General Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Wexner Medical Center
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • UPMC - Mercy
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • St. Thomas Neuroscience Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Seton Medical Center
      • Austin、Texas、美国、78701
        • Dell Seton Medical Center at UT
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
      • Harlingen、Texas、美国、78552
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Herman Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁
  2. 缺血性中风的临床诊断定义为在一个或多个脑血管区域发生的急性神经功能缺损。 必须进行神经影像学检查以排除颅内出血 (ICH)。
  3. 随机分组必须在中风症状出现后 12 小时内进行，建议但不要求在到达医院后 3 小时内开始治疗。 如果症状发作时间不清楚或患者醒来时出现中风症状，则发作时间将是患者最后一次知道正常的时间。
  4. 已知的 2 型糖尿病病史和血糖 >110 mg/dL 或入院时血糖≥150 mg/dL（无已知糖尿病）
  5. 基线 NIHSS 分数为 3-22
  6. 对于 NIHSS 评分为 3-7 的患者，卒中前改良 Rankin 量表评分 = 0。 对于 NIHSS 评分为 8-22 的患者，卒中前改良 Rankin 量表评分 = 0 或 1。
  7. 能够提供参与研究的有效知情同意书（本人或其合法接受的授权代表）。 批准的同意书必须根据联邦和机构指南签署并注明日期。

排除标准：

  1. 已知的 1 型糖尿病病史
  2. 大量预先存在的神经系统或精神疾病会混淆神经系统评估或其他结果评估
  3. 已接受登记中风的实验性治疗。 IV tPA（最多 4.5 小时）或 IA tPA 是允许的，因为 IA 疗法包括使用 FDA 批准的设备。 未经 FDA 批准的设备被认为是实验性的，被排除在外。
  4. 进入研究时怀孕或哺乳
  5. 使患者不可能存活 90 天的其他严重情况
  6. 无法遵循协议或返回 90 天跟进
  7. 肾透析（包括血液或腹膜透析）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IV 胰岛素滴注目标葡萄糖 80 mg/dL - 130 mg/dL
干预组的目标葡萄糖浓度为 80-130 mg/dL。 将滴定 IV 胰岛素滴注以将葡萄糖浓度保持在该范围内。
药品：静脉注射胰岛素以维持 80-130 mg/dL 的目标葡萄糖浓度
干预是在随机分组后将葡萄糖浓度保持在 80-130 mg/dL 长达 72 小时。 IV 胰岛素滴注将用于维持血糖目标。
其他名称：
  • 持续静脉注射胰岛素
ACTIVE_COMPARATOR：Sub Q 胰岛素可将葡萄糖保持在 180 mg/dL 以下
该标准护理臂将获得 sub q 胰岛素滑动量表，以保持葡萄糖浓度低于 180 mg/dL
药品：Standard Care control - 滑动比例胰岛素以保持葡萄糖低于 180 mg/dL
根据葡萄糖浓度，每天最多给予 4 次胰岛素。 仅当葡萄糖浓度大于或等于 180 mg/dL 时才会给予。
其他名称：
  • 滑尺胰岛素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有良好改良 Rankin 量表的参与者人数（是/否）
大体时间：90 天（-14/+30 天）
对主要疗效结果有利的定义为轻度卒中患者（基线 NIHSS 3-7）的改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0，中度卒中患者（基线 NIHSS 8-14）的 mRS 评分为 0 或 1，以及 mRS严重中风患者（基线 NIHSS 15-22）在 90 天时为 0、1 或 2，预先指定的可接受天数范围为 76 -120 天。 mRS 是一种中风结果量表，用于评估中风后的功能状态。 它由七个级别 (0-6) 组成，其中 0 表示完全没有残留症状，5 表示严重残疾，6 表示死亡。 收集 mRS 评分的人不知道参与者的治疗组分配。
90 天（-14/+30 天）
严重低血糖（血糖 < 40mg/dL）的参与者人数
大体时间：72小时
严重低血糖（血糖 < 40mg/dL）是主要安全结果，将在 72 小时治疗期间进行测量。
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
获得 NIHSS 好评的参与者人数
大体时间：跟进（最长 164 天）
NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）评分范围为 0 至 42，评分越高表示神经功能障碍越严重。 良好的 NIHSS 定义为随机化后 90 天的 NIHSS 评分为 0 或 1。
跟进（最长 164 天）
具有良好 Barthel 指数的参与者数量
大体时间：跟进（最长 164 天）
Barthel 指数的有利结果定义为随机化后 90 天的 BI 得分为 95-100。 Barthel - Barthel 日常生活活动指数 (ADL) 评估中风患者的功能独立性。 分数范围为 0-100，分数越高表明进行日常生活活动的能力越强。
跟进（最长 164 天）
中风特定生活质量 (SSQOL)
大体时间：跟进（最长 164 天）
中风具体生活质量。 分数范围为 1-5，分数越高表示生活质量越好
跟进（最长 164 天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：90 天（+30 天）
因任何原因死亡
90 天（+30 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

合作者

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

调查人员

  • 学习椅：Karen C Johnston, MD, MSc、University of Virginia
  • 首席研究员：Christiana Hall, MD, MS、UT Southwestern
  • 首席研究员：Askiel Bruno, MD, MS、Augusta University
  • 首席研究员：Valerie Durkalski, PhD、Medical University of South Carolina
  • 首席研究员：Kevin Barrett, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月19日

研究完成 (实际的)

2018年11月19日

研究注册日期

首次提交

2011年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月7日

首次发布 (估计)

2011年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月13日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15959
  • U01NS069498 (NIH)

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