Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beroerte Hyperglycemie Insulin Network Effort (SHINE) Trial (SHINE)

13 december 2019 bijgewerkt door: Karen C. Johnston, University of Virginia
De Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) Trial is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met 1400 patiënten, waaronder ongeveer 60 inschrijvingslocaties. De onderzoekshypothesen zijn dat de behandeling van hyperglycemische acute ischemische beroertepatiënten met gerichte glucoseconcentratie (80 mg/dL - 130 mg/dL) veilig zal zijn en zal resulteren in een verbeterd resultaat na 3 maanden na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen moeten binnen 12 uur na het begin van de symptomen van een beroerte worden gerandomiseerd en ofwel diabetes type 2 en glucoseconcentraties van meer dan 110 mg/dl hebben, ofwel geen voorgeschiedenis van diabetes en glucoseconcentraties van 150 mg/dl of hoger hebben bij de eerste evaluatie. De inschrijvingssites omvatten zowel de Neurological Emergencies Treatment Trials (NETT)-sites als niet-NETT-sites uit de hele Verenigde Staten. De studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van gerichte glucosecontrole (behandelingsgroep - IV insuline met streefwaarde 80-130 mg/dl) versus controletherapie van sub q insuline plus basale insuline met streefwaarde glucose van minder dan 180 mg/dL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1151

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85713
        • University of Arizona Medical Center - South Campus
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Regan Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • California Pacific Medical Center - Davies Campus
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital - Midtown
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14210
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • UPMC - Mercy
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • St. Thomas Neuroscience Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • Dell Seton Medical Center at UT
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78552
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Herman Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Klinische diagnose van ischemische beroerte gedefinieerd als acuut neurologisch tekort dat optreedt in een of meer cerebrale vasculaire gebieden. Neuroimaging moet worden gedaan om intracraniale bloeding (ICH) uit te sluiten.
  3. Randomisatie moet binnen 12 uur na het begin van de symptomen van een beroerte plaatsvinden en de behandeling wordt aanbevolen, maar is niet vereist, om binnen 3 uur na aankomst in het ziekenhuis te beginnen. Als het tijdstip van aanvang van de symptomen onduidelijk is of als de patiënt wakker wordt met symptomen van een beroerte, is het tijdstip van aanvang het tijdstip waarop voor het laatst bekend was dat de patiënt normaal was.
  4. Bekende voorgeschiedenis van type 2 diabetes mellitus en glucose >110 mg/dL OF opname bloedglucose ≥150 mg/dL bij personen zonder bekende diabetes mellitus
  5. Baseline NIHSS-score van 3-22
  6. Pre-stroke gemodificeerde Rankin Scale-score = 0 voor patiënten met een NIHSS-score van 3-7. Pre-beroerte gemodificeerde Rankin Scale-score = 0 of 1 voor patiënten met een NIHSS-score van 8-22.
  7. In staat om een ​​geldige geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek (zelf of hun geautoriseerde wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger). Het goedgekeurde toestemmingsformulier moet worden ondertekend en gedateerd in overeenstemming met de federale en institutionele richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1
  2. Substantiële reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische beoordeling of andere uitkomstbeoordeling zou verwarren
  3. Experimentele therapie hebben gekregen voor de inschrijvingsslag. IV tPA (tot 4,5 uur) of IA tPA zijn toegestaan, evenals IA-therapieën inclusief het gebruik van door de FDA goedgekeurde apparaten. Apparaten die niet door de FDA zijn goedgekeurd, worden als experimenteel beschouwd en zijn uitgesloten.
  4. Zwanger of borstvoeding op het moment van deelname aan het onderzoek
  5. Andere ernstige aandoeningen waardoor het onwaarschijnlijk is dat de patiënt de 90 dagen overleeft
  6. Onvermogen om het protocol te volgen of terug te keren voor de follow-up van 90 dagen
  7. Nierdialyse (inclusief hemo- of peritoneale dialyse)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IV insuline-infuus met doelglucose 80 mg/dL - 130 mg/dL
De interventiearm zal een beoogde glucoseconcentratie hebben van 80-130 mg/dL. IV insuline-infuus wordt getitreerd om de glucoseconcentratie binnen dit bereik te houden.
Geneesmiddel: IV-insuline om de beoogde glucoseconcentratie van 80-130 mg/dL te behouden
Interventie is om de glucoseconcentratie tot 72 uur na randomisatie op 80-130 mg/dL te houden. IV insuline-infuus zal worden gebruikt om de glucosedoelstelling te handhaven.
Andere namen:
  • Continue intraveneuze insuline
ACTIVE_COMPARATOR: Sub Q-insuline om glucose onder de 180 mg/dL te houden
Deze standaard zorgarm krijgt sub q insuline glijdende schaal om de glucoseconcentratie lager te houden dan 180 mg/dL
Geneesmiddel: Standard Care-controle - insuline met glijdende schaal om de glucose onder de 180 mg/dL te houden
Glijdende schaal sub q insuline wordt maximaal 4 keer per dag gegeven op basis van glucoseconcentratie. Het wordt alleen gegeven als de glucoseconcentratie hoger is dan of gelijk is aan 180 mg/dL.
Andere namen:
  • Glijdende schaal insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een gunstige gewijzigde rangschikkingsschaal (ja/nee)
Tijdsspanne: 90 dagen (-14/+30 dagen)
Gunstig voor het primaire werkzaamheidsresultaat wordt gedefinieerd als gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van 0 bij patiënten met milde beroerte (baseline NIHSS 3-7), mRS 0 of 1 bij patiënten met matige beroerte (baseline NIHSS 8-14) en mRS 0, 1 of 2 bij patiënten met een ernstige beroerte (baseline NIHSS 15-22) na 90 dagen met een vooraf gespecificeerd bereik van aanvaardbare dagen van 76-120 dagen. De mRS is een uitkomstschaal voor een beroerte die wordt gebruikt om de functionele status na een beroerte te beoordelen. Het bestaat uit zeven niveaus (0-6) waarbij 0 staat voor helemaal geen restsymptomen, 5 voor ernstige invaliditeit en 6 voor overlijden. De persoon die de mRS-score verzamelde, moest blind zijn voor de toewijzing van de behandelgroep aan de deelnemer.
90 dagen (-14/+30 dagen)
Aantal deelnemers met ernstige hypoglykemie (bloedglucose < 40 mg/dl)
Tijdsspanne: 72 uur
Ernstige hypoglykemie (bloedglucose < 40 mg/dL) is de primaire veiligheidsuitkomst en zal worden gemeten tijdens de behandelingsperiode van 72 uur.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een gunstige NIHSS
Tijdsspanne: Opvolging (max. 164 dagen)
De NIHSS-score (National Institutes of Health Stroke Scale) varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op grotere neurologische tekorten. Een gunstige NIHSS werd gedefinieerd als een score van 0 of 1 op de NIHSS 90 dagen na randomisatie.
Opvolging (max. 164 dagen)
Aantal deelnemers met een gunstige Barthel-index
Tijdsspanne: Opvolging (max. 164 dagen)
Gunstige resultaten voor de Barthel-index werden gedefinieerd als een score van 95-100 op de BI 90 dagen na randomisatie. Barthel - Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) beoordeelt de functionele onafhankelijkheid, meestal bij patiënten met een beroerte. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een groter vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Opvolging (max. 164 dagen)
Beroertespecifieke kwaliteit van leven (SSQOL)
Tijdsspanne: Opvolging (max. 164 dagen)
Beroertespecifieke kwaliteit van leven. Scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
Opvolging (max. 164 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 90 dagen (+30 dagen)
Dood door welke oorzaak dan ook
90 dagen (+30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karen C Johnston, MD, MSc, University of Virginia
  • Hoofdonderzoeker: Christiana Hall, MD, MS, Ut Southwestern
  • Hoofdonderzoeker: Askiel Bruno, MD, MS, Augusta University
  • Hoofdonderzoeker: Valerie Durkalski, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Barrett, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15959
  • U01NS069498 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren