Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udar Hiperglikemia Insulin Network Effort (SHINE) Próba (SHINE)

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Karen C. Johnston, University of Virginia
Badanie Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 1400 pacjentów, które obejmie około 60 rejestrowanych miejsc. Hipoteza badania jest taka, że ​​leczenie pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z hiperglikemią docelowym stężeniem glukozy (80 mg/dl - 130 mg/dl) będzie bezpieczne i spowoduje poprawę wyniku 3 miesięcy po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci muszą zostać zrandomizowani w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów udaru i albo mają cukrzycę typu 2 i stężenie glukozy powyżej 110 mg/dl, albo nie chorowali na cukrzycę i stężenie glukozy wynosi 150 mg/dl lub więcej podczas wstępnej oceny. Rejestrujące się ośrodki obejmują ośrodki Neurological Emergencies Treatment Trials (NETT), jak również ośrodki spoza NETT z całych Stanów Zjednoczonych. W badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność ukierunkowanej kontroli glikemii (grupa leczona – insulina dożylna z docelowym stężeniem 80-130 mg/dl) w porównaniu z terapią kontrolną insuliną subq plus insulina podstawowa z docelowym stężeniem glukozy poniżej 180 mg/dl.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1151

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85713
        • University of Arizona Medical Center - South Campus
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Regan Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • California Pacific Medical Center - Davies Campus
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital - Midtown
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14210
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • UPMC - Mercy
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas Neuroscience Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Dell Seton Medical Center at UT
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78552
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Herman Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego mózgu definiuje się jako ostry deficyt neurologiczny występujący w jednym lub więcej obszarach naczyniowych mózgu. Aby wykluczyć krwotok śródczaszkowy (ICH), należy wykonać neuroobrazowanie.
  3. Randomizacja musi nastąpić w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów udaru, a rozpoczęcie leczenia jest zalecane, ale nie wymagane, w ciągu 3 godzin po przybyciu do szpitala. Jeśli czas wystąpienia objawów jest niejasny lub pacjent budzi się z objawami udaru, momentem wystąpienia będzie czas, w którym stan pacjenta był ostatnio znany.
  4. Znana historia cukrzycy typu 2 i glukoza >110 mg/dl LUB glikemia przy przyjęciu ≥150 mg/dl u osób bez rozpoznanej cukrzycy
  5. Wyjściowy wynik NIHSS 3-22
  6. Zmodyfikowany wynik w Skali Rankina przed udarem = 0 dla pacjentów z wynikiem NIHSS 3-7. Zmodyfikowany wynik w Skali Rankina przed udarem = 0 lub 1 dla pacjentów z wynikiem NIHSS 8-22.
  7. Zdolność do wyrażenia ważnej świadomej zgody na udział w badaniu (samodzielnie lub ich upoważnionego przedstawiciela prawnego). Zatwierdzony formularz zgody musi być podpisany i opatrzony datą zgodnie z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia cukrzycy typu 1
  2. Istotna wcześniej istniejąca choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub inną ocenę wyniku
  3. Po otrzymaniu eksperymentalnej terapii udaru rejestracyjnego. Dozwolone jest IV tPA (do 4,5 godz.) lub IA tPA, podobnie jak terapie IA, w tym stosowanie urządzeń dopuszczonych przez FDA. Urządzenia niezatwierdzone przez FDA są uważane za eksperymentalne i są wykluczone.
  4. Ciąża lub karmienie piersią w momencie włączenia do badania
  5. Inne poważne stany, które sprawiają, że pacjent ma małe szanse na przeżycie 90 dni
  6. Niemożność przestrzegania protokołu lub powrotu na 90-dniową wizytę kontrolną
  7. Dializa nerek (w tym hemo lub dializa otrzewnowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dożylna kroplówka z insuliną z docelową glukozą 80 mg/dL - 130 mg/dL
Ramię interwencji będzie miało docelowe stężenie glukozy na poziomie 80-130 mg/dl. Dożylna kroplówka insuliny będzie miareczkowana, aby utrzymać stężenie glukozy w tym zakresie.
Lek: Insulina dożylna w celu utrzymania docelowego stężenia glukozy na poziomie 80-130 mg/dl
Interwencja polega na utrzymaniu stężenia glukozy na poziomie 80-130 mg/dl do 72 godzin po randomizacji. Do utrzymania docelowej wartości glukozy zostanie użyta dożylna kroplówka insuliny.
Inne nazwy:
  • Ciągła insulina dożylna
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Sub Q, aby utrzymać poziom glukozy poniżej 180 mg/dL
Ta grupa standardowej opieki otrzyma przesuwną skalę insuliny sub q, aby utrzymać stężenie glukozy poniżej 180 mg/dl
Lek: Kontrola Standard Care - przesuwana skala insuliny, aby utrzymać poziom glukozy poniżej 180 mg/dL
Podana insulina subq będzie podawana do 4 razy dziennie w oparciu o stężenie glukozy. Zostanie podany tylko wtedy, gdy stężenie glukozy będzie większe lub równe 180 mg/dL.
Inne nazwy:
  • Insulina z ruchomą skalą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z korzystną zmodyfikowaną skalą Rankina (tak/nie)
Ramy czasowe: 90 dni (-14/+30 dni)
Korzystny dla pierwszorzędowego wyniku skuteczności definiuje się jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszący 0 u pacjentów z łagodnym udarem (wyjściowy NIHSS 3-7), mRS 0 lub 1 u pacjentów z umiarkowanym udarem (wyjściowy NIHSS 8-14) oraz mRS 0, 1 lub 2 u pacjentów z ciężkim udarem mózgu (wyjściowe NIHSS 15-22) po 90 dniach z wcześniej określonym zakresem dopuszczalnych dni wynoszącym 76-120 dni. mRS to skala wyników udaru stosowana do oceny stanu funkcjonalnego po udarze. Składa się z siedmiu poziomów (0-6), gdzie 0 oznacza brak jakichkolwiek objawów resztkowych, 5 oznacza ciężką niepełnosprawność, a 6 oznacza śmierć. Osoba zbierająca wynik mRS miała być zaślepiona na przydział grupy terapeutycznej uczestnika.
90 dni (-14/+30 dni)
Liczba uczestników z ciężką hipoglikemią (stężenie glukozy we krwi < 40 mg/dl)
Ramy czasowe: 72 godziny
Ciężka hipoglikemia (stężenie glukozy we krwi < 40 mg/dl) jest głównym wynikiem oceny bezpieczeństwa i będzie mierzona podczas 72-godzinnego okresu leczenia.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z korzystnym NIHSS
Ramy czasowe: Kontynuacja (maks. 164 dni)
Wynik NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe deficyty neurologiczne. Korzystny NIHSS zdefiniowano jako wynik 0 lub 1 w NIHSS po 90 dniach od randomizacji.
Kontynuacja (maks. 164 dni)
Liczba uczestników z korzystnym indeksem Bartela
Ramy czasowe: Kontynuacja (maks. 164 dni)
Korzystne wyniki dla Indeksu Barthel zdefiniowano jako wynik 95-100 w BI po 90 dniach od randomizacji. Barthel — Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) ocenia niezależność funkcjonalną, ogólnie u pacjentów po udarze mózgu. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Kontynuacja (maks. 164 dni)
Jakość życia specyficzna dla udaru mózgu (SSQOL)
Ramy czasowe: Kontynuacja (maks. 164 dni)
Jakość życia specyficzna dla udaru. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Kontynuacja (maks. 164 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 90 dni (+30 dni)
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
90 dni (+30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karen C Johnston, MD, MSc, University of Virginia
  • Główny śledczy: Christiana Hall, MD, MS, UT Southwestern
  • Główny śledczy: Askiel Bruno, MD, MS, Augusta University
  • Główny śledczy: Valerie Durkalski, PhD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Kevin Barrett, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15959
  • U01NS069498 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj