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Ensaio de esforço de rede de insulina de hiperglicemia de acidente vascular cerebral (SHINE) (SHINE)

13 de dezembro de 2019 atualizado por: Karen C. Johnston, University of Virginia
O Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) Trial é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado de 1.400 pacientes que incluirá aproximadamente 60 locais de inscrição. As hipóteses do estudo são de que o tratamento de pacientes hiperglicêmicos com AVC isquêmico agudo com concentração de glicose alvo (80 mg/dL - 130 mg/dL) será seguro e resultará em melhor resultado 3 meses após o AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos elegíveis devem ser randomizados dentro de 12 horas após o início dos sintomas de AVC e ter diabetes tipo 2 e concentrações de glicose acima de 110 mg/dL ou nenhum histórico de diabetes e concentrações de glicose de 150 mg/dL ou superior na avaliação inicial. Os locais de inscrição incluem os locais de Ensaios de Tratamento de Emergências Neurológicas (NETT), bem como locais não NETT de todos os Estados Unidos. O estudo avalia a segurança e a eficácia do controle direcionado da glicose (grupo de tratamento - insulina IV com alvo de 80-130 mg/dl) versus terapia de controle de insulina subq mais insulina basal com alvo de glicose menor que 180 mg/dL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1151

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
        • University of Arizona Medical Center - South Campus
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Regan Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • California Pacific Medical Center - Davies Campus
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital - Midtown
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14210
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC - Mercy
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Neuroscience Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Dell Seton Medical Center at UT
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78552
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Herman Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico definido como déficit neurológico agudo ocorrendo em um ou mais territórios vasculares cerebrais. A neuroimagem deve ser feita para excluir hemorragia intracraniana (ICH).
  3. A randomização deve ocorrer dentro de 12 horas após o início dos sintomas de AVC e o tratamento é recomendado, mas não obrigatório, para começar dentro de 3 horas após a chegada ao hospital. Se a hora do início dos sintomas não for clara ou o paciente estiver acordando com sintomas de AVC, a hora do início será a última vez que o paciente estava normal.
  4. História conhecida de diabetes mellitus tipo 2 e glicose >110 mg/dL OU glicemia de admissão ≥150 mg/dL naqueles sem diabetes mellitus conhecido
  5. Pontuação NIHSS de linha de base de 3-22
  6. Pontuação da Escala de Rankin modificada pré-AVC = 0 para pacientes com pontuação NIHSS de 3-7. Pontuação da Escala de Rankin modificada pré-AVC = 0 ou 1 para pacientes com pontuação NIHSS de 8-22.
  7. Capaz de fornecer um consentimento informado válido para participar do estudo (próprio ou seu representante legalmente autorizado). O formulário de consentimento aprovado deve ser assinado e datado de acordo com as diretrizes federais e institucionais.

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de diabetes mellitus tipo 1
  2. Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente substancial que confundiria a avaliação neurológica ou outra avaliação de resultado
  3. Tendo recebido terapia experimental para o AVC de inscrição. IV tPA (até 4,5 horas) ou IA tPA são permitidos, assim como terapias IA, incluindo o uso de dispositivos aprovados pela FDA. Dispositivos não aprovados pela FDA são considerados experimentais e excluídos.
  4. Grávida ou amamentando no momento da entrada no estudo
  5. Outras condições graves que tornam improvável que o paciente sobreviva 90 dias
  6. Incapacidade de seguir o protocolo ou retornar para o acompanhamento de 90 dias
  7. Diálise renal (incluindo hemo ou diálise peritoneal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gotejamento de insulina IV com glicose alvo 80 mg/dL - 130 mg/dL
O braço de intervenção terá uma concentração alvo de glicose de 80-130 mg/dL. O gotejamento de insulina IV será titulado para manter a concentração de glicose neste intervalo.
Medicamento: Insulina IV para manter a concentração alvo de glicose de 80-130 mg/dL
A intervenção é manter a concentração de glicose 80-130 mg/dL por até 72 horas após a randomização. O gotejamento de insulina IV será usado para manter a meta de glicose.
Outros nomes:
  • Insulina intravenosa contínua
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Sub Q para manter a glicose abaixo de 180 mg/dL
Este braço de tratamento padrão obterá escala móvel de insulina sub q para manter a concentração de glicose inferior a 180 mg/dL
Medicamento: Controle Standard Care - insulina em escala móvel para manter a glicose abaixo de 180 mg/dL
Escala variável de insulina subq administrada será administrada até 4 vezes por dia com base na concentração de glicose. Será administrado somente se a concentração de glicose for maior ou igual a 180 mg/dL.
Outros nomes:
  • Escala deslizante de insulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma escala de Rankin modificada favorável (Sim/Não)
Prazo: 90 dias (-14/+30 dias)
O resultado favorável para a eficácia primária é definido como pontuação modificada da Escala de Rankin (mRS) de 0 em pacientes com AVC leve (linha de base NIHSS 3-7), mRS 0 ou 1 em pacientes com AVC moderado (linha de base NIHSS 8-14) e mRS 0, 1 ou 2 em pacientes com AVC grave (linha de base NIHSS 15-22) em 90 dias com um intervalo pré-especificado de dias aceitáveis ​​de 76 a 120 dias. O mRS é uma escala de desfecho de AVC usada para avaliar o estado funcional após o AVC. Consiste em sete níveis (0-6) onde 0 indica nenhum sintoma residual, 5 indica incapacidade grave e 6 indica morte. A pessoa que coletava a pontuação do mRS deveria estar cega para a atribuição do grupo de tratamento do participante.
90 dias (-14/+30 dias)
Número de participantes com hipoglicemia grave (glicemia < 40mg/dL)
Prazo: 72 horas
A hipoglicemia grave (glicemia < 40 mg/dL) é o desfecho de segurança primário e será medida durante o período de tratamento de 72 horas.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um NIHSS favorável
Prazo: Acompanhamento (máximo de 164 dias)
A pontuação do NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maiores déficits neurológicos. Um NIHSS favorável foi definido como uma pontuação de 0 ou 1 no NIHSS 90 dias após a randomização.
Acompanhamento (máximo de 164 dias)
Número de participantes com índice de Barthel favorável
Prazo: Acompanhamento (máximo de 164 dias)
Resultados favoráveis ​​para o Índice de Barthel foram definidos como uma pontuação de 95-100 no BI em 90 dias após a randomização. Barthel - O Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária (AVD) avalia a independência funcional, geralmente em pacientes com AVC. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior capacidade de realizar atividades da vida diária.
Acompanhamento (máximo de 164 dias)
Qualidade de Vida Específica do AVC (SSQOL)
Prazo: Acompanhamento (máximo de 164 dias)
Qualidade de Vida Específica do AVC. As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
Acompanhamento (máximo de 164 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 90 dias (+30 dias)
Morte por qualquer causa
90 dias (+30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Karen C Johnston, MD, MSc, University of Virginia
  • Investigador principal: Christiana Hall, MD, MS, Ut Southwestern
  • Investigador principal: Askiel Bruno, MD, MS, Augusta University
  • Investigador principal: Valerie Durkalski, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Kevin Barrett, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

19 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

19 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15959
  • U01NS069498 (NIH)

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