Slagtilfælde Hyperglykæmi Insulin Network Effort (SHINE) forsøg (SHINE)
13. december 2019 opdateret af: Karen C. Johnston, University of Virginia
Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) Trial er et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med 1400 patienter, som vil omfatte ca. 60 tilmeldingssteder.
Studiehypoteserne er, at behandling af hyperglykæmiske akutte iskæmiske apopleksipatienter med målrettet glukosekoncentration (80mg/dL - 130 mg/dL) vil være sikker og resultere i forbedret 3 måneders resultat efter apopleksi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede forsøgspersoner skal randomiseres inden for 12 timer efter slagtilfældesymptomstart og enten have type 2-diabetes og glukosekoncentrationer på over 110 mg/dL eller ingen historie med diabetes og glukosekoncentrationer på 150 mg/dL eller højere ved indledende evaluering.
De tilmeldte websteder omfatter websteder for Neurological Emergencies Treatment Trials (NETT) såvel som ikke-NETT-steder fra hele USA.
Undersøgelsen evaluerer sikkerheden og effektiviteten af målrettet glukosekontrol (behandlingsgruppe - IV insulin med mål 80-130 mg/dl) versus kontrolterapi af sub q insulin plus basal insulin med målglukose mindre end 180 mg/dl.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1151
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85713
- University of Arizona Medical Center - South Campus
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Regan Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
- California Pacific Medical Center - Davies Campus
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
- UCSF Medical Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital - Midtown
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
- Sinai-Grace Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
- William Beaumont Hospital-Troy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
- JFK Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- Kings County Hospital
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14210
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
- Summa Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- UPMC - Mercy
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- St. Thomas Neuroscience Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Seton Medical Center
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
- Dell Seton Medical Center at UT
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78552
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Herman Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde defineret som akut neurologisk underskud, der forekommer i et eller flere cerebrale vaskulære territorier. Neuroimaging skal udføres for at udelukke intrakraniel blødning (ICH).
- Randomisering skal ske inden for 12 timer efter slagtilfælde symptomdebut, og behandling anbefales, men ikke påkrævet, for at begynde inden for 3 timer efter hospitalsankomst. Hvis tidspunktet for symptomdebut er uklart, eller patienten vågner med slagtilfældesymptomer, vil debuttidspunktet være det tidspunkt, hvor patienten sidst var kendt for at være normal.
- Kendt historie med type 2-diabetes mellitus og glucose >110 mg/dL ELLER indlæggelsesblodsukker ≥150 mg/dL hos dem uden kendt diabetes mellitus
- Baseline NIHSS-score på 3-22
- Præ-slagmodificeret Rankin Scale-score = 0 for patienter med en NIHSS-score på 3-7. Præ-slagmodificeret Rankin Scale-score = 0 eller 1 for patienter med en NIHSS-score på 8-22.
- I stand til at give et gyldigt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (selv eller deres autoriserede juridisk accepterede repræsentant). Den godkendte samtykkeerklæring skal være underskrevet og dateret i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med type 1 diabetes mellitus
- Væsentlig allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre den neurologiske vurdering eller anden resultatvurdering
- Efter at have modtaget eksperimentel terapi for indskrivningsapopleksien. IV tPA (op til 4,5 timer) eller IA tPA er tilladt, ligesom IA-terapier, herunder brug af FDA-godkendte enheder. Ikke-FDA-godkendte enheder betragtes som eksperimentelle og er udelukket.
- Gravid eller ammende på tidspunktet for studiestart
- Andre alvorlige tilstande, der gør det usandsynligt, at patienten overlever 90 dage
- Manglende evne til at følge protokollen eller vende tilbage til 90 dages opfølgning
- Nyredialyse (herunder hæmo- eller peritonealdialyse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: IV insulindryp med målglukose 80 mg/dL - 130 mg/dL
Interventionsarmen vil have en målrettet glucosekoncentration på 80-130 mg/dL.
IV insulindryp vil blive titreret for at holde glukosekoncentrationen inden for dette område.
|
Intervention er at holde glukosekoncentrationen 80-130 mg/dL i op til 72 timer efter randomisering.
IV insulindryp vil blive brugt til at opretholde glukosemålet.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sub Q insulin for at holde glukose mindre end 180 mg/dL
Denne standardplejearm får sub q insulinglideskala for at holde glukosekoncentrationen mindre end 180 mg/dL
|
Glidende skala sub q insulin givet vil blive givet op til 4 gange dagligt baseret på glukosekoncentration.
Det vil kun blive givet, hvis glucosekoncentrationen er større end eller lig med 180 mg/dL.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en gunstig ændret rangskala (Ja/Nej)
Tidsramme: 90 dage (-14/+30 dage)
|
Gunstig for det primære effektudfald er defineret som modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0 hos patienter med mildt slagtilfælde (baseline NIHSS 3-7), mRS 0 eller 1 hos patienter med moderat slagtilfælde (baseline NIHSS 8-14) og mRS 0, 1 eller 2 hos patienter med alvorligt slagtilfælde (baseline NIHSS 15-22) efter 90 dage med et forudspecificeret interval af acceptable dage på 76-120 dage.
mRS er en slagtilfælde-udfaldsskala, der bruges til at vurdere funktionel status efter slagtilfælde.
Den består af syv niveauer (0-6), hvor 0 indikerer ingen resterende symptomer overhovedet, 5 indikerer alvorlig funktionsnedsættelse og 6 indikerer død.
Den person, der indsamlede mRS-score, skulle blindes over for deltagerens behandlingsgruppeopgave.
|
90 dage (-14/+30 dage)
|
|
Antal deltagere med svær hypoglykæmi (blodglukose < 40 mg/dL)
Tidsramme: 72 timer
|
Alvorlig hypoglykæmi (blodsukker < 40 mg/dL) er det primære sikkerhedsresultat og vil blive målt i løbet af den 72 timers behandlingsperiode.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en gunstig NIHSS
Tidsramme: Opfølgning (maks. 164 dage)
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) score spænder fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større neurologiske underskud.
En gunstig NIHSS blev defineret som en score på 0 eller 1 på NIHSS 90 dage efter randomisering.
|
Opfølgning (maks. 164 dage)
|
|
Antal deltagere med et gunstigt Barthel-indeks
Tidsramme: Opfølgning (maks. 164 dage)
|
Gunstige resultater for Barthel-indekset blev defineret som en score på 95-100 på BI 90 dage efter randomisering.
Barthel - Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) vurderer funktionel uafhængighed, generelt hos patienter med slagtilfælde.
Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større evne til at udføre dagligdags aktiviteter.
|
Opfølgning (maks. 164 dage)
|
|
Slagspecifik livskvalitet (SSQOL)
Tidsramme: Opfølgning (maks. 164 dage)
|
Slagtilfælde specifik livskvalitet.
Scorer varierer fra 1-5 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
|
Opfølgning (maks. 164 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 90 dage (+30 dage)
|
Død af enhver årsag
|
90 dage (+30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Karen C Johnston, MD, MSc, University of Virginia
- Ledende efterforsker: Christiana Hall, MD, MS, Ut Southwestern
- Ledende efterforsker: Askiel Bruno, MD, MS, Augusta University
- Ledende efterforsker: Valerie Durkalski, PhD, Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Kevin Barrett, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Johnston KC, Bruno A, Pauls Q, Hall CE, Barrett KM, Barsan W, Fansler A, Van de Bruinhorst K, Janis S, Durkalski-Mauldin VL; Neurological Emergencies Treatment Trials Network and the SHINE Trial Investigators. Intensive vs Standard Treatment of Hyperglycemia and Functional Outcome in Patients With Acute Ischemic Stroke: The SHINE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 23;322(4):326-335. doi: 10.1001/jama.2019.9346. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1718.
- Arteaga DF, Ulep R, Kumar KK, Southerland AM, Conaway MR, Faber J, Wintermark M, Joyner D, Sharashidze V, Hirsch K, Giurgiutiu DV, Hannawi Y, Aziz Y, Shutter L, Visweswaran A, Williams A, Williams K, Gunter S, Haughey HM, Bruno A, Johnston KC, Patel VN; SHINE Trial Investigators. Collateral status, hyperglycemia, and functional outcome after acute ischemic stroke. BMC Neurol. 2022 Nov 4;22(1):408. doi: 10.1186/s12883-022-02943-4.
- Connor JT, Broglio KR, Durkalski V, Meurer WJ, Johnston KC. The Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) trial: an adaptive trial design case study. Trials. 2015 Mar 4;16:72. doi: 10.1186/s13063-015-0574-8.
- Garofolo KM, Yeatts SD, Ramakrishnan V, Jauch EC, Johnston KC, Durkalski VL. The effect of covariate adjustment for baseline severity in acute stroke clinical trials with responder analysis outcomes. Trials. 2013 Apr 11;14:98. doi: 10.1186/1745-6215-14-98.
- Bruno A, Durkalski VL, Hall CE, Juneja R, Barsan WG, Janis S, Meurer WJ, Fansler A, Johnston KC; SHINE investigators. The Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) trial protocol: a randomized, blinded, efficacy trial of standard vs. intensive hyperglycemia management in acute stroke. Int J Stroke. 2014 Feb;9(2):246-51. doi: 10.1111/ijs.12045. Epub 2013 Mar 19.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2011
Først opslået (SKØN)
8. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hyperglykæmi
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
Andre undersøgelses-id-numre
- 15959
- U01NS069498 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .