뇌졸중 고혈당증 인슐린 네트워크 노력(SHINE) 시험 (SHINE)
2019년 12월 13일 업데이트: Karen C. Johnston, University of Virginia
뇌졸중 고혈당증 인슐린 네트워크 노력(SHINE) 시험은 약 60개의 등록 사이트를 포함하는 1400명의 환자를 대상으로 하는 다기관 무작위 통제 임상 시험입니다.
연구 가설은 표적 포도당 농도(80mg/dL - 130mg/dL)로 고혈당 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 치료하는 것이 안전하고 뇌졸중 후 3개월 결과가 개선된다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
적격 피험자는 뇌졸중 증상이 시작된 후 12시간 이내에 무작위 배정되어야 하며 제2형 당뇨병 및 110mg/dL 이상의 포도당 농도를 가지고 있거나 초기 평가에서 150mg/dL 이상의 포도당 농도 및 당뇨병 병력이 없는 사람이어야 합니다.
등록 사이트에는 미국 전역의 NETT(Neurological Emergencies Treatment Trials) 사이트와 비 NETT 사이트가 포함됩니다.
이 연구는 표적 포도당 조절(치료군 - 표적 80-130 mg/dl을 가진 IV 인슐린) 대 180 mg/dL 미만의 표적 포도당을 가진 sub q 인슐린 플러스 기저 인슐린의 통제 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1151
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85713
- University of Arizona Medical Center - South Campus
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Regan Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, 미국, 94114
- California Pacific Medical Center - Davies Campus
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San Francisco, California, 미국, 94114
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Francisco, California, 미국, 94117
- UCSF Medical Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital - Midtown
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48235
- Sinai-Grace Hospital
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Troy, Michigan, 미국, 48085
- William Beaumont Hospital-Troy
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08818
- JFK Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Kings County Hospital
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
-
Buffalo, New York, 미국, 14210
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- Summa Akron City Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Wexner Medical Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
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-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- UPMC - Mercy
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- WellSpan York Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- St. Thomas Neuroscience Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Seton Medical Center
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Austin, Texas, 미국, 78701
- Dell Seton Medical Center at UT
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
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Harlingen, Texas, 미국, 78552
- Valley Baptist Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Herman Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 하나 이상의 뇌 혈관 영역에서 발생하는 급성 신경학적 결손으로 정의되는 허혈성 뇌졸중의 임상 진단. 두개내 출혈(ICH)을 배제하기 위해 신경영상을 실시해야 합니다.
- 무작위 배정은 뇌졸중 증상이 시작된 후 12시간 이내에 이루어져야 하며 병원 도착 후 3시간 이내에 치료를 시작하는 것이 권장되지만 필수 사항은 아닙니다. 증상 발현 시점이 불분명하거나 환자가 뇌졸중 증상으로 깨어 있는 경우, 발병 시점은 환자가 정상인 것으로 마지막으로 알려진 시점이 됩니다.
- 알려진 제2형 당뇨병 병력 및 혈당 >110mg/dL 또는 알려진 당뇨병이 없는 환자의 입원 혈당 ≥150mg/dL
- 기준 NIHSS 점수 3-22
- NIHSS 점수가 3-7인 환자의 경우 사전 뇌졸중 수정 Rankin 척도 점수 = 0. NIHSS 점수가 8-22인 환자의 경우 사전 뇌졸중 수정 Rankin 척도 점수 = 0 또는 1.
- 연구에 참여하기 위해 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다(본인 또는 합법적으로 승인된 대리인). 승인된 동의서는 연방 및 기관 지침에 따라 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 진성 당뇨병의 알려진 병력
- 신경학적 평가 또는 기타 결과 평가를 혼란스럽게 하는 상당한 기존 신경학적 또는 정신 질환
- 등록 뇌졸중에 대한 실험적 치료를 받았습니다. IV tPA(최대 4.5시간) 또는 IA tPA는 FDA 승인 장치 사용을 포함한 IA 요법과 마찬가지로 허용됩니다. FDA 승인을 받지 않은 기기는 실험용으로 간주되어 제외됩니다.
- 연구 시작 당시 임신 또는 모유 수유 중
- 환자가 90일 동안 생존할 가능성이 없는 기타 심각한 상태
- 프로토콜을 따를 수 없거나 90일 후속 조치를 위해 돌아올 수 없음
- 신장 투석(혈액 또는 복막 투석 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목표 포도당 80 mg/dL - 130 mg/dL을 포함하는 IV 인슐린 드립
개입 부문의 목표 포도당 농도는 80~130mg/dL입니다.
IV 인슐린 드립은 포도당 농도를 이 범위로 유지하기 위해 적정됩니다.
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개입은 무작위 배정 후 최대 72시간 동안 포도당 농도를 80-130 mg/dL로 유지하는 것입니다.
IV 인슐린 드립은 포도당 목표를 유지하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 포도당을 180mg/dL 미만으로 유지하기 위한 Sub Q 인슐린
이 표준 치료 부문은 포도당 농도를 180mg/dL 미만으로 유지하기 위해 sub q 인슐린 슬라이딩 스케일을 받게 됩니다.
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주어진 차등 스케일 sub q 인슐린은 포도당 농도에 따라 하루에 최대 4번 제공됩니다.
포도당 농도가 180mg/dL 이상인 경우에만 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리한 수정 Rankin 척도를 가진 참가자 수(예/아니오)
기간: 90일(-14/+30일)
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1차 유효성 결과에 유리한 것은 경증 뇌졸중(기준 NIHSS 3-7) 환자에서 mRS(modified Rankin Scale) 점수 0, 중등도 뇌졸중(기준 NIHSS 8-14) 환자에서 mRS 0 또는 1, mRS로 정의됩니다. 중증 뇌졸중(기준 NIHSS 15-22) 환자의 경우 90일에 0, 1 또는 2(허용 가능한 일수 범위는 76-120일).
mRS는 뇌졸중 후 기능적 상태를 평가하는 데 사용되는 뇌졸중 결과 척도입니다.
그것은 7개의 수준(0-6)으로 구성되며, 0은 잔류 증상이 전혀 없음을 나타내고, 5는 심각한 장애를 나타내고, 6은 사망을 나타냅니다.
mRS 점수를 수집하는 사람은 참가자의 치료 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
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90일(-14/+30일)
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중증 저혈당증이 있는 참가자 수(혈당 < 40mg/dL)
기간: 72시간
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중증 저혈당증(혈당 < 40mg/dL)은 주요 안전성 결과이며 72시간 치료 기간 동안 측정됩니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리한 NIHSS를 가진 참가자 수
기간: 후속 조치(최대 164일)
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수의 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 신경학적 결함이 더 크다는 것을 나타냅니다.
우호적인 NIHSS는 무작위화 후 90일에 NIHSS에서 0 또는 1의 점수로 정의되었습니다.
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후속 조치(최대 164일)
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유리한 Barthel 지수를 가진 참가자 수
기간: 후속 조치(최대 164일)
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Barthel Index에 대한 유리한 결과는 무작위화 후 90일에 BI에서 95-100의 점수로 정의되었습니다.
Barthel - 일상 생활 활동에 대한 Barthel 지수(ADL)는 일반적으로 뇌졸중 환자의 기능적 독립성을 평가합니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 일상 생활 활동 수행 능력이 더 높음을 나타냅니다.
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후속 조치(최대 164일)
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뇌졸중 특정 삶의 질(SSQOL)
기간: 후속 조치(최대 164일)
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뇌졸중 특정 삶의 질.
점수 범위는 1~5점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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후속 조치(최대 164일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 90일(+30일)
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모든 원인으로 인한 사망
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90일(+30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Karen C Johnston, MD, MSc, University of Virginia
- 수석 연구원: Christiana Hall, MD, MS, UT Southwestern
- 수석 연구원: Askiel Bruno, MD, MS, Augusta University
- 수석 연구원: Valerie Durkalski, PhD, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Kevin Barrett, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Johnston KC, Bruno A, Pauls Q, Hall CE, Barrett KM, Barsan W, Fansler A, Van de Bruinhorst K, Janis S, Durkalski-Mauldin VL; Neurological Emergencies Treatment Trials Network and the SHINE Trial Investigators. Intensive vs Standard Treatment of Hyperglycemia and Functional Outcome in Patients With Acute Ischemic Stroke: The SHINE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 23;322(4):326-335. doi: 10.1001/jama.2019.9346. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1718.
- Arteaga DF, Ulep R, Kumar KK, Southerland AM, Conaway MR, Faber J, Wintermark M, Joyner D, Sharashidze V, Hirsch K, Giurgiutiu DV, Hannawi Y, Aziz Y, Shutter L, Visweswaran A, Williams A, Williams K, Gunter S, Haughey HM, Bruno A, Johnston KC, Patel VN; SHINE Trial Investigators. Collateral status, hyperglycemia, and functional outcome after acute ischemic stroke. BMC Neurol. 2022 Nov 4;22(1):408. doi: 10.1186/s12883-022-02943-4.
- Connor JT, Broglio KR, Durkalski V, Meurer WJ, Johnston KC. The Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) trial: an adaptive trial design case study. Trials. 2015 Mar 4;16:72. doi: 10.1186/s13063-015-0574-8.
- Garofolo KM, Yeatts SD, Ramakrishnan V, Jauch EC, Johnston KC, Durkalski VL. The effect of covariate adjustment for baseline severity in acute stroke clinical trials with responder analysis outcomes. Trials. 2013 Apr 11;14:98. doi: 10.1186/1745-6215-14-98.
- Bruno A, Durkalski VL, Hall CE, Juneja R, Barsan WG, Janis S, Meurer WJ, Fansler A, Johnston KC; SHINE investigators. The Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) trial protocol: a randomized, blinded, efficacy trial of standard vs. intensive hyperglycemia management in acute stroke. Int J Stroke. 2014 Feb;9(2):246-51. doi: 10.1111/ijs.12045. Epub 2013 Mar 19.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .