Zkouška mrtvice Hyperglykémie Insulin Network Effort (SHINE). (SHINE)
13. prosince 2019 aktualizováno: Karen C. Johnston, University of Virginia
The Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) Trial je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s 1400 pacienty, která bude zahrnovat přibližně 60 registračních míst.
Hypotézou studie je, že léčba hyperglykemických pacientů s akutní ischemickou mrtvicí s cílenou koncentrací glukózy (80 mg/dl - 130 mg/dl) bude bezpečná a povede ke zlepšení 3 měsíců po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vhodní jedinci musí být randomizováni do 12 hodin od nástupu příznaků mrtvice a buď mají diabetes 2. typu a koncentrace glukózy vyšší než 110 mg/dl nebo nemají diabetes v anamnéze a koncentrace glukózy 150 mg/dl nebo vyšší při počátečním hodnocení.
Mezi registrovaná místa patří stránky Neurological Emergencies Treatment Trials (NETT) i stránky jiné než NETT z celých Spojených států.
Studie hodnotí bezpečnost a účinnost cílené kontroly glukózy (léčebná skupina - IV inzulín s cílovou 80-130 mg/dl) oproti kontrolní terapii sub q inzulínem plus bazálním inzulínem s cílovou glukózou nižší než 180 mg/dl.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1151
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85713
- University of Arizona Medical Center - South Campus
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Regan Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94114
- California Pacific Medical Center - Davies Campus
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94114
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
- UCSF Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital - Midtown
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
- Sinai-Grace Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- William Beaumont Hospital-Troy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
- JFK Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- Kings County Hospital
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14210
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
- Summa Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- UPMC - Mercy
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- St. Thomas Neuroscience Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Seton Medical Center
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- Dell Seton Medical Center at UT
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78552
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Herman Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody definovaná jako akutní neurologický deficit vyskytující se v jedné nebo více cerebrálních cévních oblastech. K vyloučení intrakraniálního krvácení (ICH) je nutné provést neurozobrazení.
- Randomizace musí proběhnout do 12 hodin po nástupu příznaků cévní mozkové příhody a léčba se doporučuje, ale není vyžadována, začít do 3 hodin po příjezdu do nemocnice. Pokud není čas nástupu příznaků jasný nebo se pacient probouzí s příznaky cévní mozkové příhody, čas nástupu bude doba, kdy bylo naposledy známo, že je pacient normální.
- Známá anamnéza diabetes mellitus 2. typu a glukózy > 110 mg/dl NEBO přijetí glukózy v krvi ≥ 150 mg/dl u pacientů bez známého diabetes mellitus
- Základní skóre NIHSS 3-22
- Rankinovo skóre upravené před mozkovou příhodou = 0 pro pacienty se skóre NIHSS 3-7. Rankinovo skóre upravené před mozkovou příhodou = 0 nebo 1 pro pacienty se skóre NIHSS 8-22.
- Schopnost poskytnout platný informovaný souhlas s účastí ve studii (sám nebo jejich oprávněný zákonně uznaný zástupce). Schválený formulář souhlasu musí být podepsán a opatřen datem v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza diabetes mellitus 1. typu
- Závažné již existující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické hodnocení nebo jiné hodnocení výsledku
- Absolvoval experimentální terapii mrtvice zařazené do studie. IV tPA (až 4,5 hodiny) nebo IA tPA jsou povoleny, stejně jako IA terapie včetně použití zařízení schválených FDA. Zařízení neschválená FDA jsou považována za experimentální a jsou vyloučena.
- Těhotné nebo kojící v době vstupu do studie
- Jiné závažné stavy, kvůli kterým je nepravděpodobné, že by pacient přežil 90 dní
- Neschopnost dodržet protokol nebo se vrátit po dobu 90 dnů
- Renální dialýza (včetně hemo nebo peritoneální dialýzy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IV inzulinové kapání s cílovou glukózou 80 mg/dl - 130 mg/dl
Intervenční rameno bude mít cílovou koncentraci glukózy 80-130 mg/dl.
IV kapání inzulínu bude titrováno, aby se koncentrace glukózy udržela v tomto rozsahu.
|
Intervencí je udržet koncentraci glukózy 80-130 mg/dl po dobu až 72 hodin po randomizaci.
K udržení cílové hladiny glukózy se použije IV kapání inzulínu.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sub Q inzulín k udržení glukózy pod 180 mg/dl
Toto rameno standardní péče dostane sub q inzulinovou posuvnou stupnici pro udržení koncentrace glukózy nižší než 180 mg/dl
|
Posuvná stupnice pod q inzulín bude podáván až 4krát denně na základě koncentrace glukózy.
Bude uveden pouze v případě, že je koncentrace glukózy vyšší nebo rovna 180 mg/dl.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s příznivou modifikovanou stupnicí hodnocení (ano/ne)
Časové okno: 90 dní (-14/+30 dní)
|
Příznivý pro primární výsledek účinnosti je definován jako modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) 0 u pacientů s mírnou mozkovou příhodou (výchozí hodnota NIHSS 3-7), mRS 0 nebo 1 u pacientů se středně závažnou cévní mozkovou příhodou (výchozí hodnota NIHSS 8-14) a mRS 0, 1 nebo 2 u pacientů s těžkou cévní mozkovou příhodou (výchozí hodnota NIHSS 15-22) po 90 dnech s předem specifikovaným rozmezím přijatelných dnů 76-120 dnů.
mRS je výsledná škála iktu používaná k posouzení funkčního stavu po mrtvici.
Skládá se ze sedmi úrovní (0-6), kde 0 znamená vůbec žádné reziduální symptomy, 5 znamená těžké postižení a 6 znamená smrt.
Osoba sbírající skóre mRS měla být zaslepena, pokud jde o přiřazení léčebné skupiny účastníka.
|
90 dní (-14/+30 dní)
|
|
Počet účastníků s těžkou hypoglykémií (glukóza v krvi < 40 mg/dl)
Časové okno: 72 hodin
|
Těžká hypoglykémie (glykémie < 40 mg/dl) je primárním bezpečnostním výsledkem a bude měřena během 72hodinového léčebného období.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s příznivým NIHSS
Časové okno: Následná kontrola (max. 164 dní)
|
Skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší neurologické deficity.
Příznivý NIHSS byl definován jako skóre 0 nebo 1 na NIHSS 90 dnů po randomizaci.
|
Následná kontrola (max. 164 dní)
|
|
Počet účastníků s příznivým Barthelovým indexem
Časové okno: Následná kontrola (max. 164 dní)
|
Příznivé výsledky pro Barthelův index byly definovány jako skóre 95-100 na BI 90 dnů po randomizaci.
Barthel - Barthelův index pro aktivity denního života (ADL) hodnotí funkční nezávislost, obecně u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší schopnost vykonávat činnosti každodenního života.
|
Následná kontrola (max. 164 dní)
|
|
Kvalita života specifická pro mrtvici (SSQOL)
Časové okno: Následná kontrola (max. 164 dní)
|
Kvalita života specifická pro mrtvici.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
|
Následná kontrola (max. 164 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 90 dní (+30 dní)
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
90 dní (+30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Karen C Johnston, MD, MSc, University of Virginia
- Vrchní vyšetřovatel: Christiana Hall, MD, MS, Ut Southwestern
- Vrchní vyšetřovatel: Askiel Bruno, MD, MS, Augusta University
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie Durkalski, PhD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Barrett, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Johnston KC, Bruno A, Pauls Q, Hall CE, Barrett KM, Barsan W, Fansler A, Van de Bruinhorst K, Janis S, Durkalski-Mauldin VL; Neurological Emergencies Treatment Trials Network and the SHINE Trial Investigators. Intensive vs Standard Treatment of Hyperglycemia and Functional Outcome in Patients With Acute Ischemic Stroke: The SHINE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 23;322(4):326-335. doi: 10.1001/jama.2019.9346. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1718.
- Arteaga DF, Ulep R, Kumar KK, Southerland AM, Conaway MR, Faber J, Wintermark M, Joyner D, Sharashidze V, Hirsch K, Giurgiutiu DV, Hannawi Y, Aziz Y, Shutter L, Visweswaran A, Williams A, Williams K, Gunter S, Haughey HM, Bruno A, Johnston KC, Patel VN; SHINE Trial Investigators. Collateral status, hyperglycemia, and functional outcome after acute ischemic stroke. BMC Neurol. 2022 Nov 4;22(1):408. doi: 10.1186/s12883-022-02943-4.
- Connor JT, Broglio KR, Durkalski V, Meurer WJ, Johnston KC. The Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) trial: an adaptive trial design case study. Trials. 2015 Mar 4;16:72. doi: 10.1186/s13063-015-0574-8.
- Garofolo KM, Yeatts SD, Ramakrishnan V, Jauch EC, Johnston KC, Durkalski VL. The effect of covariate adjustment for baseline severity in acute stroke clinical trials with responder analysis outcomes. Trials. 2013 Apr 11;14:98. doi: 10.1186/1745-6215-14-98.
- Bruno A, Durkalski VL, Hall CE, Juneja R, Barsan WG, Janis S, Meurer WJ, Fansler A, Johnston KC; SHINE investigators. The Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) trial protocol: a randomized, blinded, efficacy trial of standard vs. intensive hyperglycemia management in acute stroke. Int J Stroke. 2014 Feb;9(2):246-51. doi: 10.1111/ijs.12045. Epub 2013 Mar 19.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
8. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Hyperglykémie
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
Další identifikační čísla studie
- 15959
- U01NS069498 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .