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Ictus Iperglicemia Insulin Network Effort (SHINE) Trial (SHINE)

13 dicembre 2019 aggiornato da: Karen C. Johnston, University of Virginia
Lo studio Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) è uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato su 1400 pazienti che includerà circa 60 siti di arruolamento. Le ipotesi dello studio sono che il trattamento di pazienti iperglicemici con ictus ischemico acuto con concentrazione di glucosio mirata (80 mg/dL - 130 mg/dL) sarà sicuro e si tradurrà in un miglioramento dell'esito a 3 mesi dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei devono essere randomizzati entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus e presentare diabete di tipo 2 e concentrazioni di glucosio superiori a 110 mg/dL o nessuna storia di diabete e concentrazioni di glucosio pari o superiori a 150 mg/dL alla valutazione iniziale. I siti di iscrizione includono i siti di Neurological Emergencies Treatment Trials (NETT) e siti non NETT di tutti gli Stati Uniti. Lo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del controllo mirato del glucosio (gruppo di trattamento - insulina IV con target 80-130 mg/dl) rispetto alla terapia di controllo di insulina subq più insulina basale con target glicemico inferiore a 180 mg/dl.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1151

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85713
        • University of Arizona Medical Center - South Campus
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Regan Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • California Pacific Medical Center - Davies Campus
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital - Midtown
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14210
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC - Mercy
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Neuroscience Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Dell Seton Medical Center at UT
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78552
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Herman Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Diagnosi clinica di ictus ischemico definito come deficit neurologico acuto che si verifica in uno o più territori vascolari cerebrali. Il neuroimaging deve essere eseguito per escludere l'emorragia intracranica (ICH).
  3. La randomizzazione deve avvenire entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus e si raccomanda, ma non è necessario, che il trattamento inizi entro 3 ore dall'arrivo in ospedale. Se l'ora di insorgenza dei sintomi non è chiara o il paziente si sta svegliando con sintomi di ictus, l'ora di insorgenza sarà l'ultima volta che il paziente era normale.
  4. Storia nota di diabete mellito di tipo 2 e glicemia >110 mg/dL OPPURE glicemia al ricovero ≥150 mg/dL in quelli senza diabete mellito noto
  5. Punteggio NIHSS di base di 3-22
  6. Punteggio della scala Rankin modificata prima dell'ictus = 0 per i pazienti con un punteggio NIHSS compreso tra 3 e 7. Punteggio della scala Rankin modificata prima dell'ictus = 0 o 1 per i pazienti con un punteggio NIHSS compreso tra 8 e 22.
  7. In grado di fornire un valido consenso informato per essere nello studio (sé o il loro rappresentante autorizzato legalmente accettato). Il modulo di consenso approvato deve essere firmato e datato in conformità con le linee guida federali e istituzionali.

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di diabete mellito di tipo 1
  2. Malattia neurologica o psichiatrica preesistente sostanziale che potrebbe confondere la valutazione neurologica o altra valutazione dell'esito
  3. Dopo aver ricevuto una terapia sperimentale per l'ictus di iscrizione. Sono consentiti tPA EV (fino a 4,5 ore) o tPA IA così come le terapie IA incluso l'uso di dispositivi approvati dalla FDA. I dispositivi non approvati dalla FDA sono considerati sperimentali e sono esclusi.
  4. Gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso nello studio
  5. Altre condizioni gravi che rendono improbabile che il paziente sopravviva 90 giorni
  6. Incapacità di seguire il protocollo o tornare per il follow-up di 90 giorni
  7. Dialisi renale (inclusa emo o dialisi peritoneale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Flebo di insulina EV con target glicemico 80 mg/dL - 130 mg/dL
Il braccio di intervento avrà una concentrazione di glucosio mirata di 80-130 mg/dL. La flebo di insulina EV sarà titolata per mantenere la concentrazione di glucosio in questo intervallo.
Droga: Insulina EV per mantenere la concentrazione di glucosio target di 80-130 mg/dL
L'intervento consiste nel mantenere la concentrazione di glucosio a 80-130 mg/dL fino a 72 ore dopo la randomizzazione. Verrà utilizzata la fleboclisi di insulina per mantenere il target glicemico.
Altri nomi:
  • Insulina endovenosa continua
ACTIVE_COMPARATORE: Sub Q insulina per mantenere il glucosio inferiore a 180 mg/dL
Questo braccio di cura standard riceverà una scala mobile di insulina sub q per mantenere la concentrazione di glucosio inferiore a 180 mg/dL
Droga: Controllo Standard Care: insulina su scala mobile per mantenere il glucosio inferiore a 180 mg/dL
L'insulina sub q a scala mobile somministrata verrà somministrata fino a 4 volte al giorno in base alla concentrazione di glucosio. Verrà somministrato solo se la concentrazione di glucosio è maggiore o uguale a 180 mg/dL.
Altri nomi:
  • Insulina a scala mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una scala Rankin modificata favorevole (sì/no)
Lasso di tempo: 90 giorni (-14/+30 giorni)
Favorevole per l'esito primario di efficacia è definito come punteggio della Scala Rankin modificata (mRS) pari a 0 in pazienti con ictus lieve (NIHSS basale 3-7), mRS 0 o 1 in pazienti con ictus moderato (NIHSS basale 8-14) e mRS 0, 1 o 2 in pazienti con ictus grave (basale NIHSS 15-22) a 90 giorni con un intervallo predefinito di giorni accettabili di 76-120 giorni. La mRS è una scala dei risultati dell'ictus utilizzata per valutare lo stato funzionale dopo l'ictus. Consiste di sette livelli (0-6) dove 0 indica nessun sintomo residuo, 5 indica una grave disabilità e 6 indica la morte. La persona che raccoglieva il punteggio mRS doveva essere accecata dall'assegnazione del gruppo di trattamento del partecipante.
90 giorni (-14/+30 giorni)
Numero di partecipanti con grave ipoglicemia (glicemia <40 mg/dL)
Lasso di tempo: 72 ore
L'ipoglicemia grave (glicemia < 40 mg/dL) è l'esito primario di sicurezza e sarà misurata durante il periodo di trattamento di 72 ore.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un NIHSS favorevole
Lasso di tempo: Follow-up (massimo 164 giorni)
Il punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano maggiori deficit neurologici. Un NIHSS favorevole è stato definito come un punteggio di 0 o 1 sul NIHSS a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Follow-up (massimo 164 giorni)
Numero di partecipanti con un indice di Barthel favorevole
Lasso di tempo: Follow-up (massimo 164 giorni)
Gli esiti favorevoli per l'indice Barthel sono stati definiti come un punteggio di 95-100 sull'IB a 90 giorni dopo la randomizzazione. Barthel - Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) valuta l'indipendenza funzionale, generalmente nei pazienti con ictus. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di svolgere attività della vita quotidiana.
Follow-up (massimo 164 giorni)
Qualità della vita specifica per l'ictus (SSQOL)
Lasso di tempo: Follow-up (massimo 164 giorni)
Qualità della vita specifica per l'ictus. I punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Follow-up (massimo 164 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 90 giorni (+30 giorni)
Morte per qualsiasi causa
90 giorni (+30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karen C Johnston, MD, MSc, University of Virginia
  • Investigatore principale: Christiana Hall, MD, MS, Ut Southwestern
  • Investigatore principale: Askiel Bruno, MD, MS, Augusta University
  • Investigatore principale: Valerie Durkalski, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Kevin Barrett, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15959
  • U01NS069498 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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