Slag Hyperglykemi Insulin Network Effort (SHINE)-forsøk (SHINE)
13. desember 2019 oppdatert av: Karen C. Johnston, University of Virginia
Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) Trial er en multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie med 1400 pasienter som vil omfatte omtrent 60 registreringssteder.
Studiehypotesene er at behandling av hyperglykemiske akutte iskemiske hjerneslagpasienter med målrettet glukosekonsentrasjon (80mg/dL - 130 mg/dL) vil være trygg og resultere i forbedret 3 måneders resultat etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte forsøkspersoner må randomiseres innen 12 timer etter slagsymptomstart og enten ha type 2 diabetes og glukosekonsentrasjoner på over 110 mg/dL eller ingen historie med diabetes og glukosekonsentrasjoner på 150 mg/dL eller høyere ved førstegangsevaluering.
De påmeldte nettstedene inkluderer nettsteder for Neurological Emergencies Treatment Trials (NETT) samt ikke-NETT-nettsteder fra hele USA.
Studien evaluerer sikkerheten og effekten av målrettet glukosekontroll (behandlingsgruppe - IV insulin med mål 80-130 mg/dl) versus kontrollterapi av sub q insulin pluss basal insulin med målglukose mindre enn 180 mg/dl.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1151
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85713
- University of Arizona Medical Center - South Campus
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Regan Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94114
- California Pacific Medical Center - Davies Campus
-
San Francisco, California, Forente stater, 94114
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Francisco, California, Forente stater, 94117
- UCSF Medical Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital - Midtown
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
- Sinai-Grace Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- William Beaumont Hospital-Troy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08818
- JFK Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- Kings County Hospital
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14210
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44307
- Summa Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- UPMC - Mercy
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- St. Thomas Neuroscience Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Seton Medical Center
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- Dell Seton Medical Center at UT
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78552
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Herman Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Klinisk diagnose av iskemisk hjerneslag definert som akutt nevrologisk underskudd som forekommer i ett eller flere cerebrale vaskulære territorier. Nevroimaging må gjøres for å utelukke intrakraniell blødning (ICH).
- Randomisering må skje innen 12 timer etter symptomdebut og behandling anbefales, men ikke nødvendig, for å starte innen 3 timer etter sykehusankomst. Hvis tidspunktet for symptomdebut er uklart eller pasienten våkner med slagsymptomer, vil debuttidspunktet være det tidspunktet pasienten sist var kjent for å være normal.
- Kjent historie med type 2 diabetes mellitus og glukose >110 mg/dL ELLER innleggelse blodsukker ≥150 mg/dL hos de uten kjent diabetes mellitus
- Baseline NIHSS-score på 3-22
- Pre-slag modifisert Rankin Scale-score = 0 for pasienter med en NIHSS-score på 3-7. Pre-slag modifisert Rankin Scale-score = 0 eller 1 for pasienter med en NIHSS-score på 8-22.
- Kunne gi et gyldig informert samtykke til å delta i studien (selv eller deres autoriserte juridisk aksepterte representant). Det godkjente samtykkeskjemaet må være signert og datert i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med diabetes mellitus type 1
- Betydelig eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil forvirre den nevrologiske vurderingen eller annen resultatvurdering
- Etter å ha mottatt eksperimentell terapi for innskrivningsslaget. IV tPA (opptil 4,5 timer) eller IA tPA er tillatt i likhet med IA-behandlinger inkludert bruk av FDA-godkjente enheter. Ikke-FDA-godkjente enheter anses som eksperimentelle og er ekskludert.
- Gravid eller ammende ved studiestart
- Andre alvorlige tilstander som gjør at pasienten neppe overlever 90 dager
- Manglende evne til å følge protokollen eller returnere for 90 dagers oppfølging
- Nyredialyse (inkludert hemo- eller peritonealdialyse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IV insulindrypp med målglukose 80 mg/dL - 130 mg/dL
Intervensjonsarmen vil ha en målrettet glukosekonsentrasjon på 80-130 mg/dL.
IV insulindrypp vil bli titrert for å holde glukosekonsentrasjonen innenfor dette området.
|
Intervensjon er å holde glukosekonsentrasjonen 80-130 mg/dL i opptil 72 timer etter randomisering.
IV insulindrypp vil bli brukt for å opprettholde glukosemålet.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sub Q insulin for å holde glukose mindre enn 180 mg/dL
Denne standard pleiearmen vil få sub q insulinglideskala for å holde glukosekonsentrasjonen mindre enn 180 mg/dL
|
Glidende skala sub q insulin gitt vil bli gitt opptil 4 ganger per dag basert på glukosekonsentrasjon.
Det gis bare hvis glukosekonsentrasjonen er større enn eller lik 180 mg/dL.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en gunstig modifisert rangeringsskala (Ja/Nei)
Tidsramme: 90 dager (-14/+30 dager)
|
Gunstig for det primære effektutfallet er definert som modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 0 hos pasienter med mildt slag (baseline NIHSS 3-7), mRS 0 eller 1 hos pasienter med moderat hjerneslag (baseline NIHSS 8-14) og mRS 0, 1 eller 2 hos pasienter med alvorlig hjerneslag (baseline NIHSS 15-22) etter 90 dager med et forhåndsspesifisert utvalg av akseptable dager på 76 -120 dager.
mRS er en slagutfallsskala som brukes til å vurdere funksjonsstatus etter hjerneslag.
Den består av syv nivåer (0-6) der 0 indikerer ingen gjenværende symptomer i det hele tatt, 5 indikerer alvorlig funksjonshemming og 6 indikerer død.
Personen som samlet inn mRS-skåren skulle blindes for deltakerens behandlingsgruppeoppgave.
|
90 dager (-14/+30 dager)
|
|
Antall deltakere med alvorlig hypoglykemi (blodglukose < 40 mg/dL)
Tidsramme: 72 timer
|
Alvorlig hypoglykemi (blodglukose < 40 mg/dL) er det primære sikkerhetsresultatet og vil bli målt i løpet av den 72 timer lange behandlingsperioden.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en gunstig NIHSS
Tidsramme: Oppfølging (maks 164 dager)
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) poengsum varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer større nevrologiske underskudd.
En gunstig NIHSS ble definert som en poengsum på 0 eller 1 på NIHSS 90 dager etter randomisering.
|
Oppfølging (maks 164 dager)
|
|
Antall deltakere med en gunstig Barthel-indeks
Tidsramme: Oppfølging (maks 164 dager)
|
Gunstige utfall for Barthel-indeksen ble definert som en poengsum på 95-100 på BI 90 dager etter randomisering.
Barthel - Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) vurderer funksjonell uavhengighet, vanligvis hos slagpasienter.
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større evne til å utføre dagliglivets aktiviteter.
|
Oppfølging (maks 164 dager)
|
|
Slagspesifikk livskvalitet (SSQOL)
Tidsramme: Oppfølging (maks 164 dager)
|
Slagspesifikk livskvalitet.
Poeng varierer fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet
|
Oppfølging (maks 164 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 90 dager (+30 dager)
|
Død uansett årsak
|
90 dager (+30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Karen C Johnston, MD, MSc, University of Virginia
- Hovedetterforsker: Christiana Hall, MD, MS, Ut Southwestern
- Hovedetterforsker: Askiel Bruno, MD, MS, Augusta University
- Hovedetterforsker: Valerie Durkalski, PhD, Medical University of South Carolina
- Hovedetterforsker: Kevin Barrett, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Johnston KC, Bruno A, Pauls Q, Hall CE, Barrett KM, Barsan W, Fansler A, Van de Bruinhorst K, Janis S, Durkalski-Mauldin VL; Neurological Emergencies Treatment Trials Network and the SHINE Trial Investigators. Intensive vs Standard Treatment of Hyperglycemia and Functional Outcome in Patients With Acute Ischemic Stroke: The SHINE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 23;322(4):326-335. doi: 10.1001/jama.2019.9346. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1718.
- Arteaga DF, Ulep R, Kumar KK, Southerland AM, Conaway MR, Faber J, Wintermark M, Joyner D, Sharashidze V, Hirsch K, Giurgiutiu DV, Hannawi Y, Aziz Y, Shutter L, Visweswaran A, Williams A, Williams K, Gunter S, Haughey HM, Bruno A, Johnston KC, Patel VN; SHINE Trial Investigators. Collateral status, hyperglycemia, and functional outcome after acute ischemic stroke. BMC Neurol. 2022 Nov 4;22(1):408. doi: 10.1186/s12883-022-02943-4.
- Connor JT, Broglio KR, Durkalski V, Meurer WJ, Johnston KC. The Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) trial: an adaptive trial design case study. Trials. 2015 Mar 4;16:72. doi: 10.1186/s13063-015-0574-8.
- Garofolo KM, Yeatts SD, Ramakrishnan V, Jauch EC, Johnston KC, Durkalski VL. The effect of covariate adjustment for baseline severity in acute stroke clinical trials with responder analysis outcomes. Trials. 2013 Apr 11;14:98. doi: 10.1186/1745-6215-14-98.
- Bruno A, Durkalski VL, Hall CE, Juneja R, Barsan WG, Janis S, Meurer WJ, Fansler A, Johnston KC; SHINE investigators. The Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) trial protocol: a randomized, blinded, efficacy trial of standard vs. intensive hyperglycemia management in acute stroke. Int J Stroke. 2014 Feb;9(2):246-51. doi: 10.1111/ijs.12045. Epub 2013 Mar 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
8. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hyperglykemi
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
Andre studie-ID-numre
- 15959
- U01NS069498 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .