Aivohalvaus Hyperglykemia Insulin Network Effort (SHINE) -koe (SHINE)
perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Karen C. Johnston, University of Virginia
Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) -tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen 1400 potilaan tutkimus, johon kuuluu noin 60 ilmoittautumispaikkaa.
Tutkimushypoteesit ovat, että hyperglykeemisten akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden hoito tavoiteglukoosipitoisuudella (80 mg/dl - 130 mg/dl) on turvallista ja parantaa tuloksia 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset koehenkilöt on satunnaistettava 12 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta, ja heillä on joko tyypin 2 diabetes ja glukoosipitoisuus yli 110 mg/dl tai heillä ei ole aiemmin ollut diabetesta ja glukoosipitoisuudet ovat 150 mg/dl tai korkeammat alkuarvioinnissa.
Ilmoittautumissivustoja ovat neurologisten hätätilanteiden hoitokokeiden (NETT) sivustot sekä muut kuin NETT-sivustot kaikkialta Yhdysvalloista.
Tutkimuksessa arvioidaan kohdistetun glukoosikontrollin (hoitoryhmä - IV-insuliini, jonka tavoitepitoisuus on 80-130 mg/dl) turvallisuutta ja tehoa verrokkihoitoon subq-insuliinilla ja perusinsuliinilla, jonka tavoiteglukoosipitoisuus on alle 180 mg/dl.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1151
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85713
- University of Arizona Medical Center - South Campus
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Regan Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
- California Pacific Medical Center - Davies Campus
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- UCSF Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital - Midtown
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
- Sinai-Grace Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- William Beaumont Hospital-Troy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
- JFK Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Kings County Hospital
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14210
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
- Summa Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- UPMC - Mercy
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St. Thomas Neuroscience Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Seton Medical Center
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Dell Seton Medical Center at UT
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78552
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Herman Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi, joka määritellään akuuttiksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi, joka ilmenee yhdellä tai useammalla aivoverisuonialueella. Neurokuvaus on tehtävä intrakraniaalisen verenvuodon (ICH) sulkemiseksi pois.
- Satunnaistamisen on tapahduttava 12 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta, ja hoitoa suositellaan, mutta ei vaadita, aloittaa 3 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta. Jos oireiden alkamisaika on epäselvä tai potilas herää aivohalvauksen oireisiin, alkamisaika on aika, jolloin potilaan viimeksi tiedettiin olevan normaali.
- Tunnettu tyypin 2 diabetes mellitus ja glukoosi > 110 mg/dl TAI verensokeri ≥ 150 mg/dl niillä, joilla ei tiedetä diabetes mellitusta
- NIHSS:n lähtöpisteet 3-22
- Ennen aivohalvausta modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä = 0 potilailla, joiden NIHSS-pistemäärä on 3–7. Ennen aivohalvausta modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä = 0 tai 1 potilailla, joiden NIHSS-pistemäärä on 8-22.
- Pystyy antamaan pätevän tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen (itse tai valtuutettu laillisesti hyväksytty edustaja). Hyväksytty suostumuslomake on allekirjoitettava ja päivättävä liittovaltion ja instituutioiden ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tyypin 1 diabetes mellitus
- Huomattava aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologista arviointia tai muuta tulosarviointia
- Saatuaan kokeellista terapiaa ilmoittautumishalvaukseen. IV tPA (enintään 4,5 tuntia) tai IA tPA ovat sallittuja, samoin kuin IA-hoidot, mukaan lukien FDA:n hyväksymien laitteiden käyttö. Laitteet, jotka eivät ole FDA:n hyväksymiä, katsotaan kokeellisiksi, ja ne eivät sisälly niihin.
- Raskaana tai imettävänä tutkimukseen tullessa
- Muut vakavat sairaudet, joiden vuoksi potilas ei todennäköisesti selviä hengissä 90 päivää
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa tai palata 90 päivän seurantaan
- Munuaisdialyysi (mukaan lukien hemo- tai peritoneaalidialyysi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IV-insuliinitippaus tavoiteglukoosilla 80 mg/dl - 130 mg/dl
Interventiovarren tavoiteglukoosipitoisuus on 80-130 mg/dl.
IV-insuliinititraus titrataan, jotta glukoosipitoisuus pysyy tällä alueella.
|
Interventio on pitää glukoosipitoisuus 80-130 mg/dl jopa 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen.
Suonensisäistä insuliinitippausta käytetään glukoositavoitteen ylläpitämiseen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SubQ-insuliini pitääkseen glukoosin alle 180 mg/dl
Tämä tavallinen hoitokäsivarsi saa alle q insuliinin liukuvan asteikon, joka pitää glukoosipitoisuuden alle 180 mg/dl
|
Liukuva asteikko sub q insuliinia annetaan enintään 4 kertaa päivässä glukoosipitoisuuden perusteella.
Se annetaan vain, jos glukoosipitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 180 mg/dl.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on suotuisa muutettu rankin-asteikko (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 90 päivää (-14/+30 päivää)
|
Ensisijaisen tehokkuustuloksen kannalta suotuisa määritellään modifioituna Rankin-asteikon (mRS) pisteytyksenä 0 potilailla, joilla on lievä aivohalvaus (lähtötilanne NIHSS 3–7), mRS 0 tai 1 potilailla, joilla on kohtalainen aivohalvaus (lähtötilanne NIHSS 8–14) ja mRS. 0, 1 tai 2 potilailla, joilla on vaikea aivohalvaus (NIHSS:n lähtötaso 15–22) 90 päivän kohdalla ennalta määritellyllä hyväksyttävien päivien alueella 76–120 päivää.
mRS on aivohalvauksen tulosasteikko, jota käytetään arvioimaan toiminnallista tilaa aivohalvauksen jälkeen.
Se koostuu seitsemästä tasosta (0-6), joissa 0 tarkoittaa, että jäännösoireita ei ole lainkaan, 5 tarkoittaa vakavaa vammaa ja 6 tarkoittaa kuolemaa.
Henkilö, joka kerää mRS-pisteet, piti sokkouttaa osallistujan hoitoryhmätehtävään.
|
90 päivää (-14/+30 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vaikea hypoglykemia (verensokeri < 40 mg/dl)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vaikea hypoglykemia (verensokeri < 40 mg/dl) on ensisijainen turvallisuustulos, ja se mitataan 72 tunnin hoitojakson aikana.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jolla on suotuisa NIHSS
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 164 päivää)
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) -pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia neurologisia puutteita.
Suotuisa NIHSS määriteltiin NIHSS:n pistemääräksi 0 tai 1 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Seuranta (enintään 164 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suotuisa Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 164 päivää)
|
Barthel-indeksin suotuisat tulokset määriteltiin pisteiksi 95-100 BI:ssä 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Barthel - Barthel Index for Activity of Daily Living (ADL) arvioi toiminnallista riippumattomuutta, yleensä aivohalvauspotilailla.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
|
Seuranta (enintään 164 päivää)
|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatu (SSQOL)
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 164 päivää)
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatu.
Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
Seuranta (enintään 164 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää (+30 päivää)
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
90 päivää (+30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karen C Johnston, MD, MSc, University of Virginia
- Päätutkija: Christiana Hall, MD, MS, Ut Southwestern
- Päätutkija: Askiel Bruno, MD, MS, Augusta University
- Päätutkija: Valerie Durkalski, PhD, Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Kevin Barrett, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johnston KC, Bruno A, Pauls Q, Hall CE, Barrett KM, Barsan W, Fansler A, Van de Bruinhorst K, Janis S, Durkalski-Mauldin VL; Neurological Emergencies Treatment Trials Network and the SHINE Trial Investigators. Intensive vs Standard Treatment of Hyperglycemia and Functional Outcome in Patients With Acute Ischemic Stroke: The SHINE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 23;322(4):326-335. doi: 10.1001/jama.2019.9346. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1718.
- Arteaga DF, Ulep R, Kumar KK, Southerland AM, Conaway MR, Faber J, Wintermark M, Joyner D, Sharashidze V, Hirsch K, Giurgiutiu DV, Hannawi Y, Aziz Y, Shutter L, Visweswaran A, Williams A, Williams K, Gunter S, Haughey HM, Bruno A, Johnston KC, Patel VN; SHINE Trial Investigators. Collateral status, hyperglycemia, and functional outcome after acute ischemic stroke. BMC Neurol. 2022 Nov 4;22(1):408. doi: 10.1186/s12883-022-02943-4.
- Connor JT, Broglio KR, Durkalski V, Meurer WJ, Johnston KC. The Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) trial: an adaptive trial design case study. Trials. 2015 Mar 4;16:72. doi: 10.1186/s13063-015-0574-8.
- Garofolo KM, Yeatts SD, Ramakrishnan V, Jauch EC, Johnston KC, Durkalski VL. The effect of covariate adjustment for baseline severity in acute stroke clinical trials with responder analysis outcomes. Trials. 2013 Apr 11;14:98. doi: 10.1186/1745-6215-14-98.
- Bruno A, Durkalski VL, Hall CE, Juneja R, Barsan WG, Janis S, Meurer WJ, Fansler A, Johnston KC; SHINE investigators. The Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) trial protocol: a randomized, blinded, efficacy trial of standard vs. intensive hyperglycemia management in acute stroke. Int J Stroke. 2014 Feb;9(2):246-51. doi: 10.1111/ijs.12045. Epub 2013 Mar 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hyperglykemia
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15959
- U01NS069498 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .