Accidente cerebrovascular Hiperglucemia Insulin Network Effort (SHINE) Ensayo (SHINE)
13 de diciembre de 2019 actualizado por: Karen C. Johnston, University of Virginia
El ensayo Stroke Hyperglucemia Insulin Network Effort (SHINE) es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado de 1400 pacientes que incluirá aproximadamente 60 sitios de inscripción.
Las hipótesis del estudio son que el tratamiento de los pacientes hiperglucémicos con accidente cerebrovascular isquémico agudo con una concentración de glucosa objetivo (80 mg/dL - 130 mg/dL) será seguro y mejorará los resultados 3 meses después del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los sujetos elegibles deben ser aleatorizados dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular y tener diabetes tipo 2 y concentraciones de glucosa de más de 110 mg/dL o sin antecedentes de diabetes y concentraciones de glucosa de 150 mg/dL o más en la evaluación inicial.
Los sitios de inscripción incluyen los sitios de Ensayos de tratamiento de emergencias neurológicas (NETT), así como sitios que no son NETT de todo Estados Unidos.
El estudio evalúa la seguridad y eficacia del control de glucosa objetivo (grupo de tratamiento - insulina IV con objetivo de 80-130 mg/dl) frente a la terapia de control de insulina sub q más insulina basal con objetivo de glucosa inferior a 180 mg/dl.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1151
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
- University of Arizona Medical Center - South Campus
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Regan Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- California Pacific Medical Center - Davies Campus
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- UCSF Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital - Midtown
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University Of Kansas Medical Center
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Sinai-Grace Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- William Beaumont Hospital-Troy
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
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-
New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
- JFK Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Kings County Hospital
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14210
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Summa Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- UPMC - Mercy
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Wellspan York Hospital
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Neuroscience Research Institute
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Seton Medical Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Dell Seton Medical Center at UT
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78552
- Valley Baptist Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Herman Hospital
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico definido como un déficit neurológico agudo que ocurre en uno o más territorios vasculares cerebrales. Se deben realizar estudios de neuroimagen para descartar hemorragia intracraneal (ICH).
- La aleatorización debe realizarse dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular y se recomienda, aunque no es obligatorio, que el tratamiento comience dentro de las 3 horas posteriores a la llegada al hospital. Si la hora de inicio de los síntomas no está clara o el paciente se despierta con síntomas de accidente cerebrovascular, la hora de inicio será la última vez que se supo que el paciente estaba normal.
- Antecedentes conocidos de diabetes mellitus tipo 2 y glucosa >110 mg/dl O glucosa en sangre al ingreso ≥150 mg/dl en personas sin diabetes mellitus conocida
- Puntuación inicial NIHSS de 3-22
- Puntuación de la escala de Rankin modificada previa al accidente cerebrovascular = 0 para pacientes con una puntuación NIHSS de 3-7. Puntuación de la escala de Rankin modificada antes del accidente cerebrovascular = 0 o 1 para pacientes con una puntuación NIHSS de 8-22.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado válido para participar en el estudio (él mismo o su representante autorizado legalmente aceptado). El formulario de consentimiento aprobado debe estar firmado y fechado de acuerdo con las pautas federales e institucionales.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de diabetes mellitus tipo 1
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente sustancial que podría confundir la evaluación neurológica u otra evaluación de resultados
- Haber recibido terapia experimental para el ictus de inscripción. Se permiten tPA IV (hasta 4,5 horas) o tPA IA, al igual que las terapias IA, incluido el uso de dispositivos aprobados por la FDA. Los dispositivos no aprobados por la FDA se consideran experimentales y están excluidos.
- Embarazada o amamantando al momento de ingresar al estudio
- Otras condiciones graves que hacen que el paciente tenga pocas probabilidades de sobrevivir 90 días
- Incapacidad para seguir el protocolo o regresar para el seguimiento de 90 días
- Diálisis renal (incluyendo hemodiálisis o peritoneal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Goteo de insulina IV con glucosa objetivo 80 mg/dL - 130 mg/dL
El brazo de intervención tendrá una concentración de glucosa objetivo de 80-130 mg/dL.
El goteo de insulina IV se titulará para mantener la concentración de glucosa en este rango.
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La intervención consiste en mantener la concentración de glucosa entre 80 y 130 mg/dL hasta 72 horas después de la aleatorización.
Se utilizará goteo de insulina IV para mantener el objetivo de glucosa.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Insulina Sub Q para mantener la glucosa por debajo de 180 mg/dL
Este brazo de atención estándar obtendrá una escala móvil de insulina sub q para mantener la concentración de glucosa por debajo de 180 mg/dL
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La insulina sub q de escala móvil administrada se administrará hasta 4 veces al día según la concentración de glucosa.
Se administrará sólo si la concentración de glucosa es mayor o igual a 180 mg/dL.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con escala de Rankin modificada favorable (Sí/No)
Periodo de tiempo: 90 días (-14/+30 días)
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Favorable para el resultado primario de eficacia se define como una puntuación de 0 en la escala de Rankin modificada (mRS) en pacientes con accidente cerebrovascular leve (NIHSS inicial 3-7), mRS 0 o 1 en pacientes con accidente cerebrovascular moderado (NIHSS inicial 8-14) y mRS 0, 1 o 2 en pacientes con accidente cerebrovascular grave (NIHSS inicial 15-22) a los 90 días con un rango preespecificado de días aceptables de 76 a 120 días.
La mRS es una escala de resultados de accidentes cerebrovasculares que se utiliza para evaluar el estado funcional después de un accidente cerebrovascular.
Consta de siete niveles (0-6) donde 0 indica ningún síntoma residual, 5 indica discapacidad grave y 6 indica muerte.
La persona que recopilaba la puntuación mRS debía estar cegada a la asignación del grupo de tratamiento del participante.
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90 días (-14/+30 días)
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Número de participantes con hipoglucemia grave (glucosa en sangre < 40 mg/dl)
Periodo de tiempo: 72 horas
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La hipoglucemia grave (glucosa en sangre < 40 mg/dL) es el principal resultado de seguridad y se medirá durante el período de tratamiento de 72 horas.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con NIHSS favorable
Periodo de tiempo: Seguimiento (máximo 164 días)
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La puntuación NIHSS (Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud) varía de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican mayores déficits neurológicos.
Un NIHSS favorable se definió como una puntuación de 0 o 1 en el NIHSS a los 90 días posteriores a la aleatorización.
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Seguimiento (máximo 164 días)
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Número de participantes con índice de Barthel favorable
Periodo de tiempo: Seguimiento (máximo 164 días)
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Los resultados favorables para el índice de Barthel se definieron como una puntuación de 95 a 100 en el BI a los 90 días posteriores a la aleatorización.
Barthel: el índice de Barthel para las actividades de la vida diaria (ADL) evalúa la independencia funcional, generalmente en pacientes con accidente cerebrovascular.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para realizar actividades de la vida diaria.
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Seguimiento (máximo 164 días)
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Calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SSQOL)
Periodo de tiempo: Seguimiento (máximo 164 días)
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Calidad de vida específica del ictus.
Las puntuaciones van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Seguimiento (máximo 164 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: 90 días (+30 días)
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Muerte por cualquier causa
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90 días (+30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Karen C Johnston, MD, MSc, University of Virginia
- Investigador principal: Christiana Hall, MD, MS, UT Southwestern
- Investigador principal: Askiel Bruno, MD, MS, Augusta University
- Investigador principal: Valerie Durkalski, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Kevin Barrett, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johnston KC, Bruno A, Pauls Q, Hall CE, Barrett KM, Barsan W, Fansler A, Van de Bruinhorst K, Janis S, Durkalski-Mauldin VL; Neurological Emergencies Treatment Trials Network and the SHINE Trial Investigators. Intensive vs Standard Treatment of Hyperglycemia and Functional Outcome in Patients With Acute Ischemic Stroke: The SHINE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 23;322(4):326-335. doi: 10.1001/jama.2019.9346. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1718.
- Arteaga DF, Ulep R, Kumar KK, Southerland AM, Conaway MR, Faber J, Wintermark M, Joyner D, Sharashidze V, Hirsch K, Giurgiutiu DV, Hannawi Y, Aziz Y, Shutter L, Visweswaran A, Williams A, Williams K, Gunter S, Haughey HM, Bruno A, Johnston KC, Patel VN; SHINE Trial Investigators. Collateral status, hyperglycemia, and functional outcome after acute ischemic stroke. BMC Neurol. 2022 Nov 4;22(1):408. doi: 10.1186/s12883-022-02943-4.
- Connor JT, Broglio KR, Durkalski V, Meurer WJ, Johnston KC. The Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) trial: an adaptive trial design case study. Trials. 2015 Mar 4;16:72. doi: 10.1186/s13063-015-0574-8.
- Garofolo KM, Yeatts SD, Ramakrishnan V, Jauch EC, Johnston KC, Durkalski VL. The effect of covariate adjustment for baseline severity in acute stroke clinical trials with responder analysis outcomes. Trials. 2013 Apr 11;14:98. doi: 10.1186/1745-6215-14-98.
- Bruno A, Durkalski VL, Hall CE, Juneja R, Barsan WG, Janis S, Meurer WJ, Fansler A, Johnston KC; SHINE investigators. The Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) trial protocol: a randomized, blinded, efficacy trial of standard vs. intensive hyperglycemia management in acute stroke. Int J Stroke. 2014 Feb;9(2):246-51. doi: 10.1111/ijs.12045. Epub 2013 Mar 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hiperglucemia
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
Otros números de identificación del estudio
- 15959
- U01NS069498 (NIH)
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