Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Insulin Network Effort (SHINE) при инсульте и гипергликемии (SHINE)

13 декабря 2019 г. обновлено: Karen C. Johnston, University of Virginia
Исследование Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) — это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 1400 пациентов, которое будет включать примерно 60 регистрационных центров. Гипотеза исследования состоит в том, что лечение гипергликемических пациентов с острым ишемическим инсультом целевой концентрацией глюкозы (80 мг/дл - 130 мг/дл) будет безопасным и приведет к улучшению результатов через 3 месяца после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие субъекты должны быть рандомизированы в течение 12 часов после появления симптомов инсульта и либо иметь диабет 2 типа и концентрацию глюкозы более 110 мг/дл, либо отсутствие диабета в анамнезе и концентрацию глюкозы 150 мг/дл или выше при первоначальной оценке. Сайты для регистрации включают сайты, посвященные испытаниям лечения неотложной неврологической помощи (NETT), а также сайты, не относящиеся к NETT, со всех концов Соединенных Штатов. В исследовании оценивается безопасность и эффективность целевого контроля уровня глюкозы (группа лечения - внутривенный инсулин с целевым уровнем 80-130 мг/дл) по сравнению с контрольной терапией субэквивалентным инсулином плюс базальный инсулин с целевым уровнем глюкозы менее 180 мг/дл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1151

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85713
        • University of Arizona Medical Center - South Campus
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Regan Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • California Pacific Medical Center - Davies Campus
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital - Midtown
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14210
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • UPMC - Mercy
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • St. Thomas Neuroscience Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • Dell Seton Medical Center at UT
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78552
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Herman Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Клинический диагноз ишемического инсульта определяется как острый неврологический дефицит, возникающий в одном или нескольких сосудистых бассейнах головного мозга. Необходимо провести нейровизуализацию для исключения внутричерепного кровоизлияния (ВЧК).
  3. Рандомизация должна быть проведена в течение 12 часов после появления симптомов инсульта, а лечение рекомендуется, но не обязательно, начинать в течение 3 часов после прибытия в больницу. Если время появления симптомов неясно или пациент просыпается с симптомами инсульта, временем начала будет считаться время, когда пациент в последний раз считался нормальным.
  4. Сахарный диабет 2 типа в анамнезе и глюкоза >110 мг/дл ИЛИ уровень глюкозы в крови при поступлении ≥150 мг/дл у лиц без установленного сахарного диабета
  5. Базовый балл по шкале NIHSS 3-22
  6. Оценка по модифицированной шкале Рэнкина до инсульта = 0 для пациентов с оценкой NIHSS от 3 до 7. Оценка по модифицированной шкале Рэнкина до инсульта = 0 или 1 для пациентов с оценкой по шкале NIHSS от 8 до 22.
  7. Способны предоставить действительное информированное согласие на участие в исследовании (самостоятельно или их уполномоченный законный представитель). Утвержденная форма согласия должна быть подписана и датирована в соответствии с федеральными и институциональными правилами.

Критерий исключения:

  1. Известная история сахарного диабета 1 типа
  2. Серьезное ранее существовавшее неврологическое или психическое заболевание, которое может исказить неврологическую оценку или другую оценку исхода
  3. Получил экспериментальную терапию по поводу вступительного инсульта. В/в tPA (до 4,5 часов) или IA tPA разрешены, как и IA терапия, включая использование одобренных FDA устройств. Устройства, не одобренные FDA, считаются экспериментальными и исключаются.
  4. Беременность или кормление грудью на момент включения в исследование
  5. Другие серьезные состояния, при которых пациент вряд ли проживет 90 дней.
  6. Невозможность следовать протоколу или вернуться на 90-дневное наблюдение
  7. Почечный диализ (включая гемодиализ или перитонеальный диализ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инсулин внутривенно капельно с целевым уровнем глюкозы 80 мг/дл - 130 мг/дл
Группа вмешательства будет иметь целевую концентрацию глюкозы 80-130 мг/дл. Внутривенно капельно инсулин будет титроваться, чтобы поддерживать концентрацию глюкозы в этом диапазоне.
Лекарство: Инсулин внутривенно для поддержания целевой концентрации глюкозы 80-130 мг/дл
Вмешательство заключается в поддержании концентрации глюкозы на уровне 80-130 мг/дл в течение 72 часов после рандомизации. Внутривенное введение инсулина будет использоваться для поддержания целевого уровня глюкозы.
Другие имена:
  • Непрерывное внутривенное введение инсулина
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин Sub Q для поддержания уровня глюкозы ниже 180 мг/дл
Эта стандартная группа лечения получит скользящую шкалу инсулина sub q, чтобы поддерживать концентрацию глюкозы ниже 180 мг / дл.
Лекарство: Контроль Standard Care — инсулин со скользящей шкалой для поддержания уровня глюкозы ниже 180 мг/дл
Инсулин по скользящей шкале следует вводить субэквивалентно до 4 раз в день в зависимости от концентрации глюкозы. Его назначают только в том случае, если концентрация глюкозы выше или равна 180 мг/дл.
Другие имена:
  • Инсулин со скользящей шкалой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с благоприятной модифицированной шкалой Рэнкина (да/нет)
Временное ограничение: 90 дней (-14/+30 дней)
Благоприятный исход для первичной эффективности определяется как 0 баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) у пациентов с легким инсультом (исходный уровень NIHSS 3-7), mRS 0 или 1 у пациентов с умеренным инсультом (исходный уровень NIHSS 8-14) и mRS. 0, 1 или 2 у пациентов с тяжелым инсультом (исходный уровень NIHSS 15-22) через 90 дней с заранее заданным диапазоном допустимых дней 76-120 дней. mRS — это шкала исходов инсульта, используемая для оценки функционального состояния после инсульта. Он состоит из семи уровней (0-6), где 0 указывает на полное отсутствие остаточных симптомов, 5 указывает на тяжелую инвалидность и 6 указывает на смерть. Человек, собирающий оценку mRS, должен был быть ослеплен относительно назначения участника группе лечения.
90 дней (-14/+30 дней)
Количество участников с тяжелой гипогликемией (глюкоза в крови <40 мг/дл)
Временное ограничение: 72 часа
Тяжелая гипогликемия (глюкоза в крови < 40 мг/дл) является основным исходом безопасности и будет оцениваться в течение 72-часового периода лечения.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с благоприятным NIHSS
Временное ограничение: Последующее наблюдение (максимум 164 дня)
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) колеблется от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на больший неврологический дефицит. Благоприятный результат по шкале NIHSS определялся как оценка 0 или 1 по шкале NIHSS через 90 дней после рандомизации.
Последующее наблюдение (максимум 164 дня)
Количество участников с благоприятным индексом Бартеля
Временное ограничение: Последующее наблюдение (максимум 164 дня)
Благоприятные исходы для индекса Бартеля определялись как 95-100 баллов по BI через 90 дней после рандомизации. Бартель — Индекс Бартеля для повседневной активности (ADL) оценивает функциональную независимость, как правило, у пациентов с инсультом. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую способность выполнять повседневную деятельность.
Последующее наблюдение (максимум 164 дня)
Качество жизни, характерное для инсульта (SSQOL)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (максимум 164 дня)
Качество жизни, характерное для инсульта. Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Последующее наблюдение (максимум 164 дня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 90 дней (+30 дней)
Смерть от любой причины
90 дней (+30 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Следователи

  • Учебный стул: Karen C Johnston, MD, MSc, University of Virginia
  • Главный следователь: Christiana Hall, MD, MS, Ut Southwestern
  • Главный следователь: Askiel Bruno, MD, MS, Augusta University
  • Главный следователь: Valerie Durkalski, PhD, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Kevin Barrett, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15959
  • U01NS069498 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться