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Schlaganfall-Hyperglykämie-Insulin-Network-Effort-Studie (SHINE). (SHINE)

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Karen C. Johnston, University of Virginia
Die SHINE-Studie (Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort) ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 1400 Patienten, an der etwa 60 Studienzentren teilnehmen werden. Die Studienhypothesen lauten, dass die Behandlung von Patienten mit hyperglykämischem akutem ischämischem Schlaganfall mit einer gezielten Glukosekonzentration (80 mg/dL - 130 mg/dL) sicher ist und zu einem verbesserten Ergebnis 3 Monate nach dem Schlaganfall führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden müssen innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome randomisiert werden und entweder Typ-2-Diabetes und Glukosekonzentrationen von über 110 mg/dl oder keine Vorgeschichte von Diabetes und Glukosekonzentrationen von 150 mg/dl oder höher bei der Erstbewertung haben. Zu den einschreibenden Standorten gehören die Standorte der Neurological Emergencies Treatment Trials (NETT) sowie Nicht-NETT-Standorte aus den gesamten Vereinigten Staaten. Die Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit einer gezielten Glukosekontrolle (Behandlungsgruppe – IV-Insulin mit einem Zielwert von 80–130 mg/dl) im Vergleich zu einer Kontrolltherapie mit Sub-Q-Insulin plus Basalinsulin mit einem Zielglukosewert von weniger als 180 mg/dl.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1151

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85713
        • University of Arizona Medical Center - South Campus
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Regan Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • California Pacific Medical Center - Davies Campus
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital - Midtown
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14210
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC - Mercy
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Neuroscience Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Dell Seton Medical Center at UT
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78552
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Herman Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, definiert als akutes neurologisches Defizit, das in einem oder mehreren zerebralen Gefäßgebieten auftritt. Neuroimaging muss durchgeführt werden, um eine intrakranielle Blutung (ICH) auszuschließen.
  3. Die Randomisierung muss innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome erfolgen, und es wird empfohlen, aber nicht erforderlich, dass die Behandlung innerhalb von 3 Stunden nach Ankunft im Krankenhaus beginnt. Wenn der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome unklar ist oder der Patient mit Schlaganfallsymptomen aufwacht, ist der Zeitpunkt des Auftretens der Zeitpunkt, zu dem der Patient zuletzt als normal bekannt war.
  4. Bekannter Typ-2-Diabetes mellitus in der Vorgeschichte und Glukose > 110 mg/dl ODER Blutzucker bei Aufnahme ≥ 150 mg/dl bei Patienten ohne bekannten Diabetes mellitus
  5. Baseline-NIHSS-Score von 3-22
  6. Modifizierter Rankin-Skalenwert vor Schlaganfall = 0 für Patienten mit einem NIHSS-Wert von 3-7. Modifizierter Rankin-Skala-Score vor Schlaganfall = 0 oder 1 für Patienten mit einem NIHSS-Score von 8-22.
  7. In der Lage sein, eine gültige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben (selbst oder ihr autorisierter gesetzlich anerkannter Vertreter). Das genehmigte Einwilligungsformular muss gemäß den föderalen und institutionellen Richtlinien unterzeichnet und datiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1
  2. Erhebliche vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologische Beurteilung oder andere Ergebnisbeurteilung verfälschen würde
  3. Nach Erhalt einer experimentellen Therapie für den Einschreibungsschlaganfall. IV tPA (bis zu 4,5 Stunden) oder IA tPA sind erlaubt, ebenso wie IA-Therapien, einschließlich der Verwendung von FDA-zugelassenen Geräten. Nicht von der FDA zugelassene Geräte gelten als experimentell und sind ausgeschlossen.
  4. Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  5. Andere schwerwiegende Erkrankungen, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass der Patient 90 Tage überlebt
  6. Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen oder für die 90-tägige Nachsorge zurückzukehren
  7. Nierendialyse (einschließlich Hämo- oder Peritonealdialyse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IV-Insulintropf mit Zielglukose 80 mg/dL - 130 mg/dL
Der Interventionsarm hat eine angestrebte Glukosekonzentration von 80-130 mg/dL. IV-Insulintropf wird titriert, um die Glukosekonzentration in diesem Bereich zu halten.
Arzneimittel: IV-Insulin, um die Zielglukosekonzentration von 80-130 mg/dL aufrechtzuerhalten
Die Intervention besteht darin, die Glukosekonzentration bis zu 72 Stunden nach der Randomisierung auf 80–130 mg/dL zu halten. IV-Insulininfusion wird verwendet, um den Glukosezielwert aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Kontinuierliches intravenöses Insulin
ACTIVE_COMPARATOR: Sub-Q-Insulin, um die Glukose unter 180 mg/dL zu halten
Dieser Standardversorgungsarm erhält eine Sub-q-Insulin-Gleitskala, um die Glukosekonzentration unter 180 mg/dL zu halten
Arzneimittel: Standard-Care-Kontrolle – Gleitskalen-Insulin, um den Glukosewert unter 180 mg/dL zu halten
Gleitende Skala sub q Insulin verabreicht wird bis zu 4 Mal pro Tag, basierend auf der Glukosekonzentration. Es wird nur gegeben, wenn die Glukosekonzentration größer oder gleich 180 mg/dL ist.
Andere Namen:
  • Insulin mit gleitender Skala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit günstiger modifizierter Rankin-Skala (Ja/Nein)
Zeitfenster: 90 Tage (-14/+30 Tage)
Günstig für den primären Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score von 0 bei Patienten mit leichtem Schlaganfall (Ausgangswert NIHSS 3-7), mRS 0 oder 1 bei Patienten mit mittelschwerem Schlaganfall (Ausgangswert NIHSS 8-14) und mRS 0, 1 oder 2 bei Patienten mit schwerem Schlaganfall (NIHSS-Basiswert 15–22) nach 90 Tagen mit einem vorab festgelegten Bereich akzeptabler Tage von 76–120 Tagen. Die mRS ist eine Schlaganfall-Ergebnisskala, die zur Beurteilung des funktionellen Status nach einem Schlaganfall verwendet wird. Es besteht aus sieben Stufen (0-6), wobei 0 keinerlei Restsymptome, 5 eine schwere Behinderung und 6 den Tod anzeigt. Die Person, die den mRS-Score erhebt, sollte gegenüber der Behandlungsgruppenzuordnung des Teilnehmers verblindet sein.
90 Tage (-14/+30 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Hypoglykämie (Blutzucker < 40 mg/dL)
Zeitfenster: 72 Stunden
Schwere Hypoglykämie (Blutzucker < 40 mg/dl) ist das primäre Sicherheitsergebnis und wird während der 72-stündigen Behandlungsphase gemessen.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem günstigen NIHSS
Zeitfenster: Follow-up (max. 164 Tage)
Der NIHSS-Score (National Institutes of Health Stroke Scale) reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf größere neurologische Defizite hinweisen. Ein günstiges NIHSS wurde als NIHSS-Score von 0 oder 1 90 Tage nach der Randomisierung definiert.
Follow-up (max. 164 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit günstigem Barthel-Index
Zeitfenster: Follow-up (max. 164 Tage)
Günstige Ergebnisse für den Barthel-Index wurden definiert als eine Punktzahl von 95–100 auf dem BI 90 Tage nach der Randomisierung. Barthel - Der Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bewertet die funktionelle Unabhängigkeit, im Allgemeinen bei Schlaganfallpatienten. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine größere Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens anzeigen.
Follow-up (max. 164 Tage)
Schlaganfallspezifische Lebensqualität (SSQOL)
Zeitfenster: Follow-up (max. 164 Tage)
Schlaganfallspezifische Lebensqualität. Die Werte reichen von 1-5, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen
Follow-up (max. 164 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 90 Tage (+30 Tage)
Tod aus irgendeinem Grund
90 Tage (+30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Ermittler

  • Studienstuhl: Karen C Johnston, MD, MSc, University of Virginia
  • Hauptermittler: Christiana Hall, MD, MS, UT Southwestern
  • Hauptermittler: Askiel Bruno, MD, MS, Augusta University
  • Hauptermittler: Valerie Durkalski, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Kevin Barrett, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15959
  • U01NS069498 (NIH)

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