外来生活における VAD の重要な情報の登録評価 (REVIVAL)
2018年9月5日 更新者：Keith Aaronson、University of Michigan
REVIVE-IT レジストリ (REVIVAL: 外来生活における VAD の重要な情報のレジストリ評価)
REVIVAL は、慢性、進行性、収縮期心不全の外来患者を対象とした、前向きで観察的な多施設患者コホートを確立し、患者の臨床経過 (入院、移植、MCSD 使用率、死亡率) と、ベースラインの臨床状態がどのように改善されるかについての理解を深めます。リスク対策は予後に関係します。
調査の概要
詳細な説明
REVIVAL は、慢性、進行性、収縮期心不全の外来患者を対象とした、前向きで観察的な多施設患者コホートを確立し、患者の臨床経過 (入院、移植、MCSD 使用率、死亡率) と、ベースラインの臨床状態がどのように改善されるかについての理解を深めます。リスク対策は予後に関係します。 1) 慢性、外来性、進行性収縮期心不全における予後評価を改善するという広範な目標の中で、追加の対象目標は 2) 早期 LVAD 治療と最適な医学的管理の戦略に関する将来の研究のための適切な候補者の選択について、より適切な情報を提供することです。 3) このような試験の候補者を特定する実現可能性を判断する。 したがって、対象集団は、死亡率および入院の増加に関する既知の高リスクの特徴（例えば、頻繁な入院、運動能力の低下、BNPまたはN末端proBNPの上昇、シアトル心不全モデルのリスクスコアの増加、心不全生存スコアの低下）を有することになる。
REVIVE-IT レジストリ (つまり REVIVAL) は、米国内の最大 25 の参加臨床施設で実施される前向きコホート研究です。 この研究は、適格な心不全患者が最大 400 人登録されるまで継続されます（登録期間は 12 か月と推定されます）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Cedars-Sinai Medical Care Foundation
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Denver
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University, St. Louis
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Jefferson Health
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Ut Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
REVIVE-IT レジストリへの登録の可能性を評価するには、医療記録を確認する必要があります。
すべての基準を満たす心不全被験者には、この研究への同意を求める必要があります。
説明
包含基準:
- 外来。
- 12か月以上の慢性収縮期心不全。
- 過去60日間のうち少なくとも45日間はNYHA II～IV。
- 最後に記録された画像診断法による左心室駆出率 ≤ 35%。
- 年齢 18 ～ 80 歳。
- 研究施設で心臓専門医の治療を受けている。
- 適切な証拠に基づいた心不全治療薬 - ACE阻害剤、ARB、またはサクビトリル/バルサルタン [LCZ-696]。 β 遮断薬;アルドステロン拮抗薬。ヒドララジン/長時間作用型硝酸塩 [アフリカ系アメリカ人のみに必要] を 3 か月以上服用している場合 禁忌または不耐症がないこと。
- ICDまたはCRT-Dを備えています。 CRT-D の場合、3 か月以上存在する。
以下のいずれかを含む進行性心不全を示している*:
私。血清ナトリウム ≤ 135 mEq/L (外来で測定)** ii. 血清BNP ≥ 750 pg/mL または NT-proBNP ≥ 3000 pg/mL** (外来で測定) iii. シアトル心不全モデル (SHFM) の 1 年予測生存率 ≤ 85%** iv． 心不全生存スコア (HFSS) ≤ 7.19** v. ピーク VO2 ≤ Wasserman 式による年齢予測の 55% または ≤ 14 ml/kg/min、RER ≥ 1.05*** vi. VE/VC02 勾配 > 40*** vii. 心臓以外の重大な制限がない、6 分間の歩行テスト (6MWT) 距離 ≤ 350 m** viii. 現在、心不全の限界により心臓移植ステータス II としてリストされています。
また
過去1年間に急性または急性慢性心不全による1回の入院（24時間以上）の病歴があり、以下のような追加病歴がある：
私。血清BNP ≥ 500 pg/mL または NT-proBNP ≥ 2000 pg/mL** (外来で測定)
また
過去1年間に急性または急性慢性心不全による2回の入院（24時間以上）の病歴。
* 適格な測定値は、取得されたそのタイプの測定値の最新のものである必要があります（つまり、2 か月前に取得された BNP ≥ 1000 は、より最近の BNP が < 1000 であった場合、心不全被験者としては適格ではありません）
**365 日以内のピーク VO2 を除く、過去 90 日以内に取得された値を使用
***過去 365 日以内に取得されたもの
- 今後 2 年間、登録した先進心不全クリニックから心不全治療を受け続け、予定されているすべての研究訪問に参加する意欲があること。
12. 書面によるインフォームドコンセントが与えられます。
除外基準:
- 2年生存を制限すると予想される心不全以外の既知の重篤な医学的問題（心不全以外の診断から2年以内の死亡率が50％以上）。
- 治験責任医師の意見では、患者は治験実施計画書に従わない可能性が高いと考えられます。
- 現在入院中。
- 現在、静脈内強心薬を使用している。
- 生存を制限する可能性が低い場合でも、心臓以外の診断による一次的な機能制限。
- -慢性血液透析または腹膜透析、または登録時の血清クレアチニン値が3 mg/dL以上。
- 心臓アミロイドーシス、心臓サルコイドーシス、収縮性心膜疾患、活動性心筋炎、または重大な構造異常を伴う先天性心疾患。
- 肥大型心筋症（LVが拡張していて流出勾配がない場合）。
- 予後を大幅に改善する外科的または経皮的処置（VADまたは移植を除く）の影響を受けやすい心臓疾患であり、処置が実施されるかどうかに関係なく、この被験者は合理的な候補者です。
- 未矯正の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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登録科目
登録された被験者は最長 2 年間参加できます
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介入研究ではない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VAD療法の恩恵を受ける可能性のある進行性慢性収縮期心不全で科学的根拠に基づいた治療を受けている外来患者集団における2年間にわたる臨床転帰、生活の質、機能障害を特徴付けること
時間枠：2年
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2年
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心不全患者のモデル化された予後、自己評価された予後、終末期ケアの好み、および VAD インプラントを検討するための閾値の間の関係を評価する。
時間枠：2年
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2年
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心不全患者の心不全重症度、生活の質、機能制限の尺度、およびケアの好みとデバイス移植を検討するための閾値に関連する介護者の負担を評価する。
時間枠：2年。
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2年。
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登録内の心不全被験者の健康関連コストを決定する。
時間枠：2年。
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2年。
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REVIVE-IT レジストリを INTERMACS 研究グループに提供し、医療療法と VAD 療法で治療された患者の転帰の比較分析に使用すること。
時間枠：2年。
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2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠：2年
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参加を通じて評価される
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2年
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脳卒中
時間枠：2年
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参加を通じて評価される
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2年
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MCSD
時間枠：2年
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参加全体を通して評価（研究のエンドポイント）
|
2年
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移植
時間枠：2年
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参加全体を通して評価（研究のエンドポイント）
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2年
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死
時間枠：2年
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参加を通じて評価される
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keith Aaronson, MD, MS、University of Michigan
- 主任研究者：Garrick Stewart, MD、Brigham and Women's Hospital
- スタディチェア：Doug Mann, MD、University of Washington - St. Louis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cascino TM, Colvin MM, Lanfear DE, Richards B, Khalatbari S, Mann DL, Taddei-Peters WC, Jeffries N, Watkins DC, Stewart GC, Aaronson KD; REVIVAL Investigators. Racial Inequities in Access to Ventricular Assist Device and Transplant Persist After Consideration for Preferences for Care: A Report From the REVIVAL Study. Circ Heart Fail. 2023 Jan;16(1):e009745. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.009745. Epub 2022 Oct 19.
- Lala A, Shah KB, Lanfear DE, Thibodeau JT, Palardy M, Ambardekar AV, McNamara DM, Taddei-Peters WC, Baldwin JT, Jeffries N, Khalatbari S, Spino C, Richards B, Mann DL, Stewart GC, Aaronson KD, Mancini DM; REVIVAL Investigators. Predictive Value of Cardiopulmonary Exercise Testing Parameters in Ambulatory Advanced Heart Failure. JACC Heart Fail. 2021 Mar;9(3):226-236. doi: 10.1016/j.jchf.2020.11.008. Epub 2021 Feb 3.
- Cascino TM, Kittleson MM, Lala A, Stehlik J, Palardy M, Pamboukian SV, Ewald GA, Mountis MM, Horstmanshof DA, Robinson SW, Shah P, Jorde UP, McLean RC, Richards B, Khalatbari S, Spino C, Taddei-Peters WC, Grady KL, Mann DL, Stevenson LW, Stewart GC, Aaronson KD; REVIVAL Investigators. Comorbid Conditions and Health-Related Quality of Life in Ambulatory Heart Failure Patients: REVIVAL (Registry Evaluation of Vital Information for VADs in Ambulatory Life REVIVAL). Circ Heart Fail. 2020 May;13(5):e006858. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006858. Epub 2020 May 18.
- Pagani FD, Aaronson KD, Kormos R, Mann DL, Spino C, Jeffries N, Taddei-Peters WC, Mancini DM, McNamara DM, Grady KL, Gorcsan J 3rd, Petrucci R, Anderson AS, Glick HA, Acker MA, Eduardo Rame J, Goldstein DJ, Pamboukian SV, Miller MA, Timothy Baldwin J; REVIVE-IT Investigators. The NHLBI REVIVE-IT study: Understanding its discontinuation in the context of current left ventricular assist device therapy. J Heart Lung Transplant. 2016 Nov;35(11):1277-1283. doi: 10.1016/j.healun.2016.09.002. Epub 2016 Oct 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2018年8月29日
研究の完了 (実際)
2018年8月29日
試験登録日
最初に提出
2011年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。