REGISTRIERBEWERTUNG WICHTIGER INFORMATIONEN FÜR VADs IM AMBULATORISCHEN LEBEN (REVIVAL)

Einschlusskriterien:

1. Ambulant.
2. Chronische systolische Herzinsuffizienz ≥ 12 Monate.
3. NYHA II – IV für mindestens 45 der letzten 60 Tage.
4. Zuletzt dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 % durch ein beliebiges Bildgebungsverfahren.
5. Alter 18 - 80 Jahre.
6. Unter der Obhut eines Kardiologen am Studienort.
7. Auf geeigneten nachweislich Herzinsuffizienz-Medikamenten – ACE-Hemmer, ARB oder Sacubitril/Valsartan [LCZ-696]; Betablocker; Aldosteronantagonist; Hydralazin/langwirksames Nitrat [nur für afroamerikanische Probanden erforderlich] für ≥ 3 Monate, sofern keine Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten vorliegen.
8. Hat ICD oder CRT-D. Bei CRT-D: seit ≥ 3 Monaten vorhanden.

9. Nachweis einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz, einschließlich einer der folgenden*:

   ich. Serumnatrium ≤ 135 mEq/L (ambulant gewonnen)** ii. Serum-BNP ≥ 750 pg/ml oder NT-proBNP ≥ 3000 pg/ml** (ambulant gewonnen) iii. Seattle Heart Failure Model (SHFM) vorhergesagtes Ein-Jahres-Überleben ≤ 85 %** iv. Heart Failure Survival Score (HFSS) ≤ 7,19** v. Peak VO2 ≤ 55 % des nach der Wasserman-Gleichung für das Alter vorhergesagten Wertes oder ≤ 14 ml/kg/min, mit RER ≥ 1,05*** vi. VE/VC02-Steigung > 40*** vii. 6-Minuten-Gehtest (6MWT) Distanz ≤ 350 m ohne signifikante nichtkardiale Einschränkung** viii. Derzeit aufgrund der Einschränkung der Herzinsuffizienz als Herztransplantationsstatus II eingestuft

   Oder

   Anamnese eines (1) Krankenhausaufenthalts (≥ 24 Stunden) wegen akuter oder akuter chronischer Herzinsuffizienz im vergangenen Jahr mit zusätzlicher Anamnese, die Folgendes umfasst:

   ich. Serum-BNP ≥ 500 pg/ml oder NT-proBNP ≥ 2000 pg/ml** (ambulant gewonnen)

   Oder

   Vorgeschichte von zwei (2) Krankenhausaufenthalten (≥ 24 Stunden) wegen akuter oder akuter chronischer Herzinsuffizienz im vergangenen Jahr.

   * Die qualifizierende Messung muss die aktuellste dieser Art von Messung sein (d. h. ein BNP ≥ 1000, der 2 Monate zuvor ermittelt wurde, würde den Probanden mit Herzinsuffizienz nicht qualifizieren, wenn ein neuerer BNP < 1000 wäre)

   **Unter Verwendung von Werten, die innerhalb der letzten 90 Tage ermittelt wurden, mit Ausnahme des VO2-Spitzenwertes innerhalb von 365 Tagen

   ***Innerhalb der letzten 365 Tage erhalten

10. Bereitschaft, in den nächsten zwei (2) Jahren weiterhin Herzinsuffizienzbehandlung durch die einschreibende Klinik für fortgeschrittene Herzinsuffizienz zu erhalten und zu allen geplanten Studienbesuchen zu kommen.

12. Schriftliche Einverständniserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Bekanntes schwerwiegendes medizinisches Problem außer Herzinsuffizienz, das voraussichtlich das 2-Jahres-Überleben einschränken würde (≥ 50 % Mortalität innerhalb von 2 Jahren nach der Diagnose ohne Herzinsuffizienz).
2. Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält.
3. Derzeit im Krankenhaus.
4. Aktuelle Verwendung eines intravenösen Inotropikums.
5. Primäre Funktionseinschränkung aufgrund einer nicht kardialen Diagnose, auch wenn das Überleben wahrscheinlich nicht eingeschränkt wird.
6. Chronische Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder ein Serumkreatininwert von ≥ 3 mg/dl zum Zeitpunkt der Einschreibung.
7. Herzamyloidose, Herzsarkoidose, konstriktive Perikarderkrankung, aktive Myokarditis oder angeborene Herzerkrankung mit erheblicher struktureller Anomalie.
8. Hypertrophe Kardiomyopathie, sofern der linke Ventrikel nicht erweitert ist und kein Abflussgradient vorliegt.
9. Herzerkrankungen, die chirurgischen oder perkutanen Eingriffen (außer VAD oder Transplantation) zugänglich sind, die die Prognose erheblich verbessern würden und für die dieses Thema ein sinnvoller Kandidat ist, unabhängig davon, ob der Eingriff durchgeführt wird oder nicht.
10. Unkorrigierte Hyperthyreose oder Hypothyreose.
11. Schwangerschaft.