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VALUTAZIONE DEL REGISTRO DELLE INFORMAZIONI VITALI PER I VAD NELLA VITA AMBULATORIA (REVIVAL)

5 settembre 2018 aggiornato da: Keith Aaronson, University of Michigan

Registro REVIVE-IT (REVIVAL: Valutazione del registro delle informazioni vitali per i VAD nella vita ambulatoriale)

REVIVAL stabilirà una coorte di pazienti prospettica, osservazionale e multicentrica in pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca sistolica cronica, avanzata, che fornirà una maggiore comprensione della loro traiettoria clinica (tassi di ricoveri, trapianti, uso di MCSD e morte) e di come il quadro clinico di base le misure di rischio sono correlate alla prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

REVIVAL stabilirà una coorte di pazienti prospettica, osservazionale e multicentrica in pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca sistolica cronica, avanzata, che fornirà una maggiore comprensione della loro traiettoria clinica (tassi di ricoveri, trapianti, uso di MCSD e morte) e di come il quadro clinico di base le misure di rischio sono correlate alla prognosi. All'interno dell'obiettivo più ampio di 1) migliorare la valutazione prognostica nell'insufficienza cardiaca sistolica cronica, ambulatoriale e avanzata, ulteriori obiettivi mirati sono 2) informare meglio la selezione di candidati appropriati per uno studio futuro di una strategia di terapia LVAD precoce rispetto a una gestione medica ottimale in questa popolazione, e 3) determinare la fattibilità dell'identificazione dei candidati per tale processo. Pertanto, la popolazione target avrà caratteristiche note ad alto rischio per l'aumento della mortalità e dell'ospedalizzazione (ad esempio, frequenti ospedalizzazioni, ridotta capacità di esercizio, BNP elevato o proBNP N-terminale, aumento del punteggio di rischio del Seattle Heart Failure Model, riduzione del punteggio di sopravvivenza dell'insufficienza cardiaca).

Il registro REVIVE-IT (ovvero REVIVAL) è uno studio prospettico di coorte da condurre in un massimo di venticinque (25) centri clinici partecipanti negli Stati Uniti. Lo studio continuerà fino a quando non saranno stati arruolati fino a 400 soggetti idonei con insufficienza cardiaca (la durata stimata dell'arruolamento è di 12 mesi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Jefferson Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le cartelle cliniche devono essere esaminate per valutare la potenziale iscrizione al registro REVIVE-IT. I soggetti con insufficienza cardiaca che soddisfano tutti i criteri devono essere contattati per il consenso per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatorio.
  2. Insufficienza cardiaca sistolica cronica ≥ 12 mesi.
  3. NYHA II - IV per almeno 45 degli ultimi 60 giorni.
  4. Ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata ≤ 35% con qualsiasi modalità di imaging.
  5. Età 18 - 80 anni.
  6. Sotto la cura di un cardiologo presso il sito di studio.
  7. Su farmaci appropriati per l'insufficienza cardiaca basati sull'evidenza - ACE inibitore, ARB o sacubitril/valsartan [LCZ-696]; betabloccante; antagonista dell'aldosterone; idralazina/nitrato a lunga durata d'azione [richiesto solo per soggetti afroamericani] per ≥ 3 mesi in assenza di controindicazioni o intolleranze.
  8. Ha ICD o CRT-D. Se CRT-D, presente per ≥ 3 mesi.

  9. Insufficienza cardiaca avanzata dimostrata, inclusa una delle seguenti condizioni*:

    io. Na sierico ≤ 135 mEq/L (ottenuto in regime ambulatoriale)** ii. BNP sierico ≥ 750 pg/mL o NT-proBNP ≥ 3000 pg/mL** (ottenuto in regime ambulatoriale) iii. Il Seattle Heart Failure Model (SHFM) a un anno ha previsto una sopravvivenza ≤ 85%** iv. Punteggio di sopravvivenza per insufficienza cardiaca (HFSS) ≤ 7,19** v. VO2 di picco ≤ 55% del previsto per l'età in base all'equazione di Wasserman o ≤ 14 ml/kg/min, con RER ≥ 1,05*** vi. VE/VC02 pendenza > 40*** vii. Test del cammino di 6 minuti (6MWT) distanza ≤ 350 m senza significativa limitazione non cardiaca** viii. Attualmente elencato come Heart Transplant Status II a causa della limitazione dell'insufficienza cardiaca

    O

    Anamnesi di un (1) ricovero (≥ 24 ore) per insufficienza cardiaca acuta o acuta su cronica nell'ultimo anno con anamnesi aggiuntiva che includa:

    io. BNP sierico ≥ 500 pg/mL o NT-proBNP ≥ 2000 pg/mL** (ottenuto in regime ambulatoriale)

    O

    Storia di due (2) ricoveri (≥ 24 ore) per insufficienza cardiaca acuta o cronica nell'ultimo anno.

    * La misura qualificante deve essere la più recente di quel tipo di misura ottenuta (ovvero, un BNP ≥ 1000 ottenuto 2 mesi prima non qualificherebbe il soggetto con scompenso cardiaco se un BNP più recente fosse < 1000)

    **Utilizzando i valori ottenuti nei 90 giorni precedenti, ad eccezione del VO2 di picco entro 365 giorni

    ***Ottenuto entro i 365 giorni precedenti

  10. Disponibilità a continuare a ricevere cure per l'insufficienza cardiaca dalla clinica per insufficienza cardiaca avanzata iscritta nei prossimi due (2) anni e a partecipare a tutte le visite di studio programmate.

12. Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  1. Problema medico grave noto diverso dall'insufficienza cardiaca che dovrebbe limitare la sopravvivenza a 2 anni (mortalità ≥50% entro 2 anni dalla diagnosi non insufficienza cardiaca).
  2. È improbabile che il paziente sia conforme al protocollo, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  3. Attualmente ricoverato.
  4. Uso corrente di un inotropo endovenoso.
  5. Limitazione funzionale primaria da diagnosi non cardiaca anche se non è probabile che limiti la sopravvivenza.
  6. Emodialisi cronica o dialisi peritoneale o valore della creatinina sierica ≥ 3 mg/dL al momento dell'arruolamento.
  7. Amiloidosi cardiaca, sarcoidosi cardiaca, malattia pericardica costrittiva, miocardite attiva o cardiopatia congenita con significativa anomalia strutturale.
  8. Cardiomiopatia ipertrofica a meno che il ventricolo sinistro dilatato e senza gradiente di deflusso.
  9. Condizioni cardiache suscettibili di procedure chirurgiche o percutanee (diverse da VAD o trapianto) che migliorerebbero sostanzialmente la prognosi e per le quali questo soggetto è un candidato ragionevole, indipendentemente dal fatto che la procedura venga eseguita o meno.
  10. Ipertiroidismo o ipotiroidismo non corretto.
  11. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti iscritti
I soggetti iscritti partecipano per un massimo di 2 anni
Altro: Nessun intervento
Non uno studio interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per caratterizzare gli esiti clinici, la qualità della vita e la compromissione funzionale nell'arco di due (2) anni in una popolazione di pazienti ambulatoriali in terapia basata sull'evidenza con insufficienza cardiaca sistolica cronica avanzata che possono trarre beneficio dalla terapia VAD
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutare la relazione tra la prognosi modellata del soggetto con scompenso cardiaco, la prognosi autovalutata, le preferenze per le cure di fine vita e le soglie per considerare l'impianto di VAD.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per valutare il carico del caregiver associato alle misure del soggetto con insufficienza cardiaca della gravità dell'insufficienza cardiaca, della qualità della vita, dei limiti funzionali e con le preferenze per la cura e le soglie per considerare l'impianto del dispositivo.
Lasso di tempo: 2 anni.
2 anni.
Per determinare i costi associati alla salute per i soggetti con insufficienza cardiaca nel registro.
Lasso di tempo: 2 anni.
2 anni.
Fornire il registro REVIVE-IT al gruppo di studio INTERMACS da utilizzare nelle analisi comparative dei risultati dei pazienti trattati con terapia medica rispetto a terapia VAD.
Lasso di tempo: 2 anni.
2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato durante la partecipazione
2 anni
Colpo
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato durante la partecipazione
2 anni
MCSD
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato durante la partecipazione (punto finale dello studio)
2 anni
Trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato durante la partecipazione (punto finale dello studio)
2 anni
Morte
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato durante la partecipazione
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Aaronson, MD, MS, University of Michigan
  • Investigatore principale: Garrick Stewart, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Cattedra di studio: Doug Mann, MD, University of Washington - St. Louis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REVIVE-IT REGISTRY (REVIVAL)
  • HHSN268201100026C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHLBI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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