OCENA REJESTRU PODSTAWOWYCH INFORMACJI DLA VAD W ŻYCIU AMBULACYJNYM (REVIVAL)

Kryteria przyjęcia:

1. Ambulatoryjny.
2. Przewlekła skurczowa niewydolność serca ≥ 12 miesięcy.
3. NYHA II - IV przez co najmniej 45 z ostatnich 60 dni.
4. Ostatnia udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 35% w dowolnej metodzie obrazowania.
5. Wiek 18 - 80 lat.
6. Pod opieką kardiologa w ośrodku badawczym.
7. na odpowiednich, opartych na dowodach lekach na niewydolność serca – inhibitor ACE, ARB lub sakubitryl/walsartan [LCZ-696]; beta-bloker; antagonista aldosteronu; hydralazyna/długo działający azotan [wymagane tylko u pacjentów pochodzenia afroamerykańskiego] przez ≥ 3 miesiące przy braku przeciwwskazań lub nietolerancji.
8. Ma ICD lub CRT-D. Jeśli CRT-D, obecne przez ≥ 3 miesiące.

9. Wykazano zaawansowaną niewydolność serca, w tym jedno z poniższych*:

   I. Stężenie sodu w surowicy ≤ 135 mEq/L (uzyskane ambulatoryjnie)** ii. BNP w surowicy ≥ 750 pg/mL lub NT-proBNP ≥ 3000 pg/mL** (pobrane ambulatoryjnie) iii. Model niewydolności serca z Seattle (SHFM) przewidywane roczne przeżycie ≤ 85%** iv. Wynik przeżycia niewydolności serca (HFSS) ≤ 7,19** v. Szczytowe VO2 ≤ 55% wartości przewidywanej dla wieku za pomocą równania Wassermana lub ≤ 14 ml/kg/min, z RER ≥ 1,05*** vi. nachylenie VE/VC02 > 40*** vii. 6-minutowy test marszu (6MWT) dystans ≤ 350 m bez istotnego ograniczenia pozasercowego** viii. Obecnie wymieniony jako Heart Transplant Status II ze względu na ograniczenie niewydolności serca

   Lub

   Historia jednej (1) hospitalizacji (≥ 24 godzin) z powodu ostrej lub ostrej przewlekłej niewydolności serca w ciągu ostatniego roku z dodatkowym wywiadem obejmującym:

   I. BNP w surowicy ≥ 500 pg/mL lub NT-proBNP ≥ 2000 pg/mL** (pobrane ambulatoryjnie)

   Lub

   Historia dwóch (2) hospitalizacji (≥ 24 godzin) z powodu ostrej lub ostrej przewlekłej niewydolności serca w ciągu ostatniego roku.

   * Kwalifikujący pomiar musi być najnowszym tego typu pomiarem uzyskanym (tj. BNP ≥ 1000 uzyskany 2 miesiące wcześniej nie kwalifikuje pacjenta z niewydolnością serca, jeśli nowszy BNP wynosił < 1000)

   ** Wykorzystując wartości uzyskane w ciągu ostatnich 90 dni, z wyjątkiem szczytowego VO2 w ciągu 365 dni

   *** Uzyskane w ciągu ostatnich 365 dni

10. Gotowość do dalszego otrzymywania opieki z powodu niewydolności serca w rejestrowanej klinice zaawansowanej niewydolności serca przez następne dwa (2) lata oraz do zgłaszania się na wszystkie zaplanowane wizyty studyjne.

12. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Znany poważny problem medyczny inny niż niewydolność serca, który może ograniczyć 2-letnie przeżycie (≥50% śmiertelności w ciągu 2 lat od rozpoznania innej niż niewydolność serca).
2. Zdaniem Badacza, pacjent prawdopodobnie nie zastosuje się do protokołu.
3. Obecnie hospitalizowany.
4. Obecne zastosowanie dożylnego leku inotropowego.
5. Pierwotne ograniczenie czynnościowe wynikające z rozpoznania pozasercowego, nawet jeśli nie ogranicza przeżycia.
6. Przewlekła hemodializa lub dializa otrzewnowa lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 3 mg/dl w momencie włączenia.
7. Skrobiawica serca, sarkoidoza serca, zaciskająca choroba osierdzia, czynne zapalenie mięśnia sercowego lub wrodzona wada serca z istotnymi nieprawidłowościami strukturalnymi.
8. Kardiomiopatia przerostowa, chyba że LV jest rozstrzeniowa i nie ma gradientu odpływu.
9. Choroby serca, które można poddać zabiegom chirurgicznym lub przezskórnym (innym niż VAD lub przeszczep), które znacząco poprawiłyby rokowanie i w przypadku których pacjent jest rozsądnym kandydatem, niezależnie od tego, czy zabieg zostanie przeprowadzony, czy nie.
10. Nieskorygowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
11. Ciąża.