Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REGISTRATIE-EVALUATIE VAN BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR VAD'S IN HET ambulante leven (REVIVAL)

5 september 2018 bijgewerkt door: Keith Aaronson, University of Michigan

REVIVE-IT-register (REVIVAL: registerevaluatie van vitale informatie voor VAD's in het ambulante leven)

REVIVAL zal een prospectief, observationeel, multicenter patiëntencohort opzetten van ambulante patiënten met chronisch, gevorderd, systolisch hartfalen dat een beter begrip zal verschaffen van hun klinische traject (aantal ziekenhuisopnames, transplantaties, MCSD-gebruik en overlijden), en van hoe baseline klinische risicometingen zijn gerelateerd aan de prognose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

REVIVAL zal een prospectief, observationeel, multicenter patiëntencohort opzetten van ambulante patiënten met chronisch, gevorderd, systolisch hartfalen dat een beter begrip zal verschaffen van hun klinische traject (aantal ziekenhuisopnames, transplantaties, MCSD-gebruik en overlijden), en van hoe baseline klinische risicometingen zijn gerelateerd aan de prognose. Binnen het bredere doel van 1) het verbeteren van de prognostische beoordeling bij chronisch, ambulant, gevorderd systolisch hartfalen, zijn aanvullende gerichte doelen 2) het beter informeren van de selectie van geschikte kandidaten voor een toekomstig onderzoek naar een strategie van vroege LVAD-therapie vs. optimale medische behandeling in deze populatie, en 3) de haalbaarheid bepalen van het identificeren van kandidaten voor een dergelijke studie. Daarom zal de doelpopulatie bekende risicovolle kenmerken hebben voor verhoogde mortaliteit en ziekenhuisopname (bijv. Frequente ziekenhuisopname, verminderde inspanningscapaciteit, verhoogde BNP of N-terminale proBNP, verhoogde risicoscore van het Seattle Heart Failure Model, verlaagde overlevingsscore voor hartfalen).

Het REVIVE-IT-register (d.w.z. REVIVAL) is een prospectieve cohortstudie die moet worden uitgevoerd in maximaal vijfentwintig (25) deelnemende klinische locaties in de VS. De studie zal doorgaan tot maximaal 400 in aanmerking komende proefpersonen met hartfalen zijn ingeschreven (geschatte duur van opbouw is 12 maanden).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Jefferson Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Medische dossiers moeten worden beoordeeld om te beoordelen op mogelijke inschrijving in het REVIVE-IT-register. Proefpersonen met hartfalen die aan alle criteria voldoen, moeten worden benaderd om toestemming te geven voor dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ambulant.
  2. Chronisch systolisch hartfalen ≥ 12 maanden.
  3. NYHA II - IV gedurende ten minste 45 van de laatste 60 dagen.
  4. Laatst gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie ≤ 35% bij elke beeldvormende modaliteit.
  5. Leeftijd 18 - 80 jaar.
  6. Onder de hoede van een cardioloog op de onderzoekslocatie.
  7. Op geschikte evidence-based medicatie voor hartfalen - ACE-remmer, ARB of sacubitril/valsartan [LCZ-696]; bètablokker; aldosteron-antagonist; hydralazine/langwerkend nitraat [alleen vereist voor Afro-Amerikaanse proefpersonen] gedurende ≥ 3 maanden bij afwezigheid van contra-indicaties of intoleranties.
  8. Heeft ICD of CRT-D. Indien CRT-D, ≥ 3 maanden aanwezig.

  9. Aangetoond gevorderd hartfalen, waaronder een van de volgende*:

    i. Serumnatrium ≤ 135 mEq/L (poliklinisch verkregen)** ii. Serum BNP ≥ 750 pg/ml of NT-proBNP ≥ 3000 pg/ml** (poliklinisch verkregen) iii. Seattle Heart Failure Model (SHFM) voorspelde overleving na één jaar ≤ 85%** iv. Overlevingsscore voor hartfalen (HFSS) ≤ 7,19** v. Piek-VO2 ≤ 55% van voorspeld voor leeftijd door Wasserman-vergelijking of ≤ 14 ml/kg/min, met RER ≥ 1,05*** vi. VE/VC02 helling > 40*** vii. 6 minuten looptest (6MWT) afstand ≤ 350 m zonder significante niet-cardiale beperking** viii. Momenteel vermeld als Heart Transplant Status II vanwege beperking van hartfalen

    Of

    Voorgeschiedenis van één (1) ziekenhuisopname (≥ 24 uur) voor acuut of acuut of chronisch hartfalen in het afgelopen jaar met aanvullende voorgeschiedenis met onder meer:

    i. Serum BNP ≥ 500 pg/ml of NT-proBNP ≥ 2000 pg/ml** (poliklinisch verkregen)

    Of

    Geschiedenis van twee (2) ziekenhuisopnames (≥ 24 uur) voor acuut of acuut of chronisch hartfalen in het afgelopen jaar.

    * Kwalificerende meting moet de meest recente zijn van dat soort verkregen meting (d.w.z. een BNP ≥ 1000 verkregen 2 maanden eerder zou de patiënt met hartfalen niet kwalificeren als een recentere BNP < 1000 was)

    **Met waarden verkregen in de afgelopen 90 dagen, behalve voor piek VO2 binnen 365 dagen

    ***Verkregen in de afgelopen 365 dagen

  10. Bereidheid om gedurende de komende twee (2) jaar hartfalenzorg te blijven ontvangen van de zich inschrijvende kliniek voor gevorderd hartfalen en om te komen voor alle geplande studiebezoeken.

12. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekend ander ernstig medisch probleem dan hartfalen waarvan verwacht wordt dat het de 2-jaarsoverleving beperkt (≥50% mortaliteit binnen 2 jaar na diagnose van niet-hartfalen).
  2. Patiënt zal zich naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol houden.
  3. Momenteel opgenomen in het ziekenhuis.
  4. Huidig ​​​​gebruik van een intraveneuze inotroop.
  5. Primaire functionele beperking door niet-cardiale diagnose, ook al zal de overleving waarschijnlijk niet worden beperkt.
  6. Chronische hemodialyse of peritoneale dialyse of een serumcreatininewaarde van ≥ 3 mg/dL op het moment van inschrijving.
  7. Cardiale amyloïdose, cardiale sarcoïdose, constrictieve pericardiale ziekte, actieve myocarditis of aangeboren hartziekte met significante structurele afwijking.
  8. Hypertrofische cardiomyopathie tenzij verwijde LV en geen uitstroomgradiënt.
  9. Hartaandoeningen die vatbaar zijn voor chirurgische of percutane procedures (anders dan VAD of transplantatie) die de prognose aanzienlijk zouden verbeteren en waarvoor deze persoon een redelijke kandidaat is, ongeacht of de procedure al dan niet zal worden uitgevoerd.
  10. Ongecorrigeerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
  11. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ingeschreven onderwerpen
Ingeschreven proefpersonen nemen maximaal 2 jaar deel
Ander: Geen tussenkomst
Geen interventieonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseren van klinische uitkomsten, kwaliteit van leven en functionele beperkingen gedurende twee (2) jaar in een populatie van ambulante patiënten op evidence-based therapie met gevorderd chronisch systolisch hartfalen die baat kunnen hebben bij VAD-therapie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om de relatie te evalueren tussen de gemodelleerde prognose van de proefpersoon met hartfalen, de zelf beoordeelde prognose, voorkeuren voor zorg aan het levenseinde en drempels voor het overwegen van VAD-implantatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om de belasting van zorgverleners in verband met hartfalen te evalueren, meet de proefpersoon de ernst van hartfalen, kwaliteit van leven, functionele beperkingen en met voorkeuren voor zorg en drempels voor het overwegen van implantatie van het apparaat.
Tijdsspanne: 2 jaar.
2 jaar.
Vaststellen van gezondheidsgerelateerde kosten voor hartfalen onderwerpen in het register.
Tijdsspanne: 2 jaar.
2 jaar.
Het REVIVE-IT-register beschikbaar stellen aan de INTERMACS-studiegroep voor gebruik in vergelijkende analyses van uitkomsten van patiënten behandeld met medische versus VAD-therapie.
Tijdsspanne: 2 jaar.
2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar
Geëvalueerd tijdens deelname
2 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
Geëvalueerd tijdens deelname
2 jaar
MCSD
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedurende deelname beoordeeld (eindpunt studie)
2 jaar
Transplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedurende deelname beoordeeld (eindpunt studie)
2 jaar
Dood
Tijdsspanne: 2 jaar
Geëvalueerd tijdens deelname
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Aaronson, MD, MS, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Garrick Stewart, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Studie stoel: Doug Mann, MD, University of Washington - St. Louis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REVIVE-IT REGISTRY (REVIVAL)
  • HHSN268201100026C (Ander subsidie-/financieringsnummer: NHLBI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren