REKISTERIN ARVIOINTI LIIKKEELLÄ ELÄMÄN VAD:ille (REVIVAL)
REVIVE-IT-rekisteri (REVIVAL: Registry Evaluation of Vital Information for VADs in Ambulatory Life)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
REVIVAL perustaa potentiaalisen, havainnoivan, monikeskuksen potilasryhmän ambulatorisille potilaille, joilla on krooninen, pitkälle edennyt, systolinen sydämen vajaatoiminta, joka antaa paremman käsityksen heidän kliinisestä liikeradastaan (sairaalahoitojen, elinsiirtojen, MCSD:n käyttö ja kuolema) sekä siitä, kuinka kliiniset lähtötilanteet ovat riskitoimenpiteet liittyvät ennusteeseen. Laajemman tavoitteen 1) parantaa prognostista arviointia kroonisessa, ambulatorisessa, pitkälle edenneessä systolisessa sydämen vajaatoiminnassa, muita kohdennettuja tavoitteita on 2) tiedottaa paremmin sopivien ehdokkaiden valinnasta tulevaa tutkimusta varten varhaisen LVAD-hoidon ja optimaalisen lääketieteellisen hoidon strategiasta. tässä populaatiossa, ja 3) määrittää, onko mahdollista tunnistaa ehdokkaita tällaiseen kokeeseen. Siksi kohdepopulaatiolla on tunnettuja korkean riskin piirteitä lisääntyneelle kuolleisuuteen ja sairaalahoitoon (esim. toistuva sairaalahoito, vähentynyt harjoituskapasiteetti, kohonnut BNP tai N-terminaalinen proBNP, kohonnut Seattlen sydämen vajaatoimintamallin riskipiste, pienentynyt sydämen vajaatoiminnan selviytymispiste).
REVIVE-IT-rekisteri (eli REVIVAL) on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan jopa kahdessakymmenessä viidessä (25) osallistuvassa kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa. Tutkimusta jatketaan, kunnes enintään 400 kelvollista sydämen vajaatoimintapotilasta on otettu mukaan (arvioitu kerryttämisen pituus on 12 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Cedars-Sinai Medical Care Foundation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University, St. Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Jefferson Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatorinen.
- Krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta ≥ 12 kuukautta.
- NYHA II - IV vähintään 45 viimeisestä 60 päivästä.
- Viimeisin dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 % millä tahansa kuvantamismenetelmällä.
- Ikä 18-80 vuotta.
- Kardiologin hoidossa opintopaikalla.
- Asianmukaisilla todistettuihin sydämen vajaatoimintalääkkeisiin - ACE:n estäjä, ARB tai sacubitril/valsartaan [LCZ-696]; beetasalpaaja; aldosteronin antagonisti; hydralatsiini/pitkävaikutteinen nitraatti [tarvitaan vain afroamerikkalaisilta henkilöiltä] ≥ 3 kuukauden ajan ilman vasta-aiheita tai intoleransseja.
- Siinä on ICD tai CRT-D. Jos CRT-D, läsnä ≥ 3 kuukautta.
Osoitettu pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien jokin seuraavista*:
i. Seerumin natrium ≤ 135 mekv/l (saatu avohoidossa)** ii. Seerumin BNP ≥ 750 pg/ml tai NT-proBNP ≥ 3000 pg/ml** (saatu avohoidossa) iii. Seattlen sydämen vajaatoimintamallin (SHFM) yhden vuoden ennustettu eloonjäämisaste ≤ 85 %** iv. Heart Failure Survival Score (HFSS) ≤ 7,19** v. Huippu VO2 ≤ 55 % Wassermanin yhtälön mukaan ennustetusta iästä tai ≤ 14 ml/kg/min, RER ≥ 1,05*** vi. VE/VC02 kaltevuus > 40*** vii. 6 minuutin kävelytesti (6MWT) etäisyys ≤ 350 m ilman merkittävää ei-sydänrajoitusta** viii. Tällä hetkellä lueteltu sydämensiirron tilana II sydämen vajaatoiminnan rajoituksen vuoksi
Tai
Yksi (1) sairaalahoito (≥ 24 tuntia) akuutin tai akuutin kroonisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana, johon on lisätty:
i. Seerumin BNP ≥ 500 pg/ml tai NT-proBNP ≥ 2000 pg/ml** (saatu avohoidossa)
Tai
Kaksi (2) sairaalahoitoa (≥ 24 tuntia) akuutin tai akuutin kroonisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana.
* Hyväksyvän mittauksen on oltava viimeisin tämäntyyppisistä mittauksista (eli 2 kuukautta aiemmin saatu BNP ≥ 1000 ei oikeuta sydämen vajaatoimintaa sairastavaa henkilöä, jos uudempi BNP oli < 1 000)
**Käytetään edellisten 90 päivän aikana saatuja arvoja, paitsi VO2-huippu 365 päivän sisällä
***Saatu viimeisten 365 päivän aikana
- Halukkuus jatkaa sydämen vajaatoiminnan hoitoa ilmoittautuneelta pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan klinikalta seuraavan kahden (2) vuoden ajan ja tulla kaikille suunnitelluille opintokäynneille.
12. Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vakava lääketieteellinen ongelma, joka ei ole sydämen vajaatoiminta ja jonka odotetaan rajoittavan 2 vuoden eloonjäämistä (≥50 % kuolleisuus 2 vuoden sisällä ei-sydämen vajaatoiminnan diagnoosista).
- Tutkijan mielestä potilas ei todennäköisesti ole protokollan mukainen.
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa.
- Suonensisäisen inotroopin nykyinen käyttö.
- Ensisijainen toiminnallinen rajoitus ei-sydändiagnoosista, vaikka se ei todennäköisesti rajoita eloonjäämistä.
- Krooninen hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi tai seerumin kreatiniiniarvo ≥ 3 mg/dl ilmoittautumishetkellä.
- Sydämen amyloidoosi, sydämen sarkoidoosi, ahtauttava perikardiaalinen sairaus, aktiivinen sydänlihastulehdus tai synnynnäinen sydänsairaus, jossa on merkittäviä rakenteellisia poikkeavuuksia.
- Hypertrofinen kardiomyopatia, ellei LV laajentunut eikä ulosvirtausgradienttia ole.
- Sydänsairaudet, jotka ovat soveltuvia kirurgisiin tai perkutaanisiin toimenpiteisiin (muihin kuin VAD:iin tai elinsiirtoihin), jotka parantaisivat merkittävästi ennustetta ja joihin tämä henkilö on kohtuullinen ehdokas riippumatta siitä, suoritetaanko toimenpide vai ei.
- Korjaamaton hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ilmoittautuneita aiheita
Ilmoittautuneet aiheet osallistuvat enintään 2 vuoden ajan
|
Ei interventiotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luonnehtia kliinisiä tuloksia, elämänlaatua ja toimintahäiriöitä kahden (2) vuoden aikana ambulatorisilla potilailla, jotka saavat näyttöön perustuvaa hoitoa edenneen kroonisen systolisen sydämen vajaatoiminnan kanssa ja jotka saattavat hyötyä VAD-hoidosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Arvioida sydämen vajaatoiminnan kohteen mallinnetun ennusteen, itsearvioidyn ennusteen, loppuelämän hoitoon liittyvien mieltymysten ja VAD-implanttien harkitsemisen kynnysten välistä suhdetta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Arvioida sydämen vajaatoimintaan liittyvää hoitajan taakkaa sydämen vajaatoiminnan vakavuuden, elämänlaadun, toiminnallisten rajoitusten sekä hoidon mieltymysten ja kynnysarvojen mittaamiseksi laitteen implantin harkitsemiseksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
2 vuotta.
|
|
Määrittää sydämen vajaatoimintapotilaiden terveyteen liittyvät kustannukset rekisterissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
2 vuotta.
|
|
REVIVE-IT-rekisterin tarjoaminen INTERMACS-tutkimusryhmälle käytettäväksi lääketieteellisellä ja VAD-hoidolla hoidettujen potilaiden tulosten vertailevissa analyyseissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu koko osallistumisen ajan
|
2 vuotta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu koko osallistumisen ajan
|
2 vuotta
|
|
MCSD
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu koko osallistumisen ajan (tutkimuksen päätepiste)
|
2 vuotta
|
|
Elinsiirto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu koko osallistumisen ajan (tutkimuksen päätepiste)
|
2 vuotta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu koko osallistumisen ajan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Aaronson, MD, MS, University of Michigan
- Päätutkija: Garrick Stewart, MD, Brigham and Women's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Doug Mann, MD, University of Washington - St. Louis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cascino TM, Colvin MM, Lanfear DE, Richards B, Khalatbari S, Mann DL, Taddei-Peters WC, Jeffries N, Watkins DC, Stewart GC, Aaronson KD; REVIVAL Investigators. Racial Inequities in Access to Ventricular Assist Device and Transplant Persist After Consideration for Preferences for Care: A Report From the REVIVAL Study. Circ Heart Fail. 2023 Jan;16(1):e009745. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.009745. Epub 2022 Oct 19.
- Lala A, Shah KB, Lanfear DE, Thibodeau JT, Palardy M, Ambardekar AV, McNamara DM, Taddei-Peters WC, Baldwin JT, Jeffries N, Khalatbari S, Spino C, Richards B, Mann DL, Stewart GC, Aaronson KD, Mancini DM; REVIVAL Investigators. Predictive Value of Cardiopulmonary Exercise Testing Parameters in Ambulatory Advanced Heart Failure. JACC Heart Fail. 2021 Mar;9(3):226-236. doi: 10.1016/j.jchf.2020.11.008. Epub 2021 Feb 3.
- Cascino TM, Kittleson MM, Lala A, Stehlik J, Palardy M, Pamboukian SV, Ewald GA, Mountis MM, Horstmanshof DA, Robinson SW, Shah P, Jorde UP, McLean RC, Richards B, Khalatbari S, Spino C, Taddei-Peters WC, Grady KL, Mann DL, Stevenson LW, Stewart GC, Aaronson KD; REVIVAL Investigators. Comorbid Conditions and Health-Related Quality of Life in Ambulatory Heart Failure Patients: REVIVAL (Registry Evaluation of Vital Information for VADs in Ambulatory Life REVIVAL). Circ Heart Fail. 2020 May;13(5):e006858. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006858. Epub 2020 May 18.
- Pagani FD, Aaronson KD, Kormos R, Mann DL, Spino C, Jeffries N, Taddei-Peters WC, Mancini DM, McNamara DM, Grady KL, Gorcsan J 3rd, Petrucci R, Anderson AS, Glick HA, Acker MA, Eduardo Rame J, Goldstein DJ, Pamboukian SV, Miller MA, Timothy Baldwin J; REVIVE-IT Investigators. The NHLBI REVIVE-IT study: Understanding its discontinuation in the context of current left ventricular assist device therapy. J Heart Lung Transplant. 2016 Nov;35(11):1277-1283. doi: 10.1016/j.healun.2016.09.002. Epub 2016 Oct 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REVIVE-IT REGISTRY (REVIVAL)
- HHSN268201100026C (Muu apuraha/rahoitusnumero: NHLBI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .