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EVALUACIÓN DE REGISTRO DE INFORMACIÓN VITAL PARA VAD EN VIDA AMBULATORIA (REVIVAL)

5 de septiembre de 2018 actualizado por: Keith Aaronson, University of Michigan

Registro REVIVE-IT (REVIVAL: Registro de Evaluación de Información Vital para VAD en Vida Ambulatoria)

REVIVAL establecerá una cohorte de pacientes prospectiva, observacional y multicéntrica en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca sistólica avanzada crónica que proporcionará una mayor comprensión de su trayectoria clínica (tasas de hospitalizaciones, trasplantes, uso de MCSD y muerte), y de cómo la clínica inicial las medidas de riesgo están relacionadas con el pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

REVIVAL establecerá una cohorte de pacientes prospectiva, observacional y multicéntrica en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca sistólica avanzada crónica que proporcionará una mayor comprensión de su trayectoria clínica (tasas de hospitalizaciones, trasplantes, uso de MCSD y muerte), y de cómo la clínica inicial las medidas de riesgo están relacionadas con el pronóstico. Dentro del objetivo más amplio de 1) mejorar la evaluación pronóstica en la insuficiencia cardíaca sistólica avanzada, crónica y ambulatoria, los objetivos específicos adicionales son 2) informar mejor la selección de candidatos apropiados para un estudio futuro de una estrategia de terapia temprana con LVAD versus manejo médico óptimo en esta población, y 3) determinar la factibilidad de identificar candidatos para dicho ensayo. Por lo tanto, la población objetivo tendrá características conocidas de alto riesgo para una mayor mortalidad y hospitalización (p. ej., hospitalización frecuente, capacidad de ejercicio reducida, BNP elevado o proBNP N-terminal, puntaje de riesgo aumentado del Modelo de insuficiencia cardíaca de Seattle, puntaje de supervivencia de insuficiencia cardíaca reducido).

El registro REVIVE-IT (es decir, REVIVAL) es un estudio de cohorte prospectivo que se llevará a cabo en hasta veinticinco (25) sitios clínicos participantes en los EE. UU. El estudio continuará hasta que se hayan inscrito hasta 400 sujetos con insuficiencia cardíaca elegibles (la duración estimada de la acumulación es de 12 meses).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Jefferson Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se deben revisar los registros médicos para evaluar la posible inscripción en el Registro REVIVE-IT. Los sujetos con insuficiencia cardíaca que cumplan con todos los criterios deben recibir su consentimiento para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ambulatorio.
  2. Insuficiencia cardíaca sistólica crónica ≥ 12 meses.
  3. NYHA II - IV durante al menos 45 de los últimos 60 días.
  4. Última fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada ≤ 35% por cualquier modalidad de imagen.
  5. Edad 18 - 80 años.
  6. Bajo el cuidado de un cardiólogo en el sitio de estudio.
  7. Con medicamentos apropiados para la insuficiencia cardíaca basados ​​en evidencia: inhibidor de la ECA, ARB o sacubitrilo/valsartán [LCZ-696]; betabloqueante; antagonista de la aldosterona; hidralazina/nitrato de acción prolongada [requerido solo para sujetos afroamericanos] durante ≥ 3 meses en ausencia de contraindicaciones o intolerancias.
  8. Tiene ICD o CRT-D. Si TRC-D, presente durante ≥ 3 meses.

  9. Insuficiencia cardíaca avanzada demostrada, que incluye cualquiera de los siguientes*:

    i. Sodio sérico ≤ 135 mEq/L (obtenido como paciente ambulatorio)** ii. BNP sérico ≥ 750 pg/mL o NT-proBNP ≥ 3000 pg/mL** (obtenido como paciente ambulatorio) iii. Modelo de insuficiencia cardíaca de Seattle (SHFM) supervivencia predicha al año ≤ 85 %** iv. Puntuación de supervivencia de insuficiencia cardíaca (HFSS) ≤ 7,19** v. VO2 máximo ≤ 55 % del valor previsto para la edad según la ecuación de Wasserman o ≤ 14 ml/kg/min, con RER ≥ 1,05*** vi. Pendiente VE/VC02 > 40*** vii. Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) distancia ≤ 350 m sin limitación no cardíaca significativa** viii. Actualmente catalogado como estado de trasplante de corazón II debido a la limitación de la insuficiencia cardíaca

    O

    Antecedentes de una (1) hospitalización (≥ 24 horas) por insuficiencia cardíaca aguda o crónica en el último año con antecedentes adicionales que incluyen:

    i. BNP sérico ≥ 500 pg/mL o NT-proBNP ≥ 2000 pg/mL** (obtenido como paciente ambulatorio)

    O

    Antecedentes de dos (2) hospitalizaciones (≥ 24 horas) por insuficiencia cardíaca aguda o crónica en el último año.

    * La medida de calificación debe ser la más reciente de ese tipo de medida obtenida (es decir, un BNP ≥ 1000 obtenido 2 meses antes no calificaría al sujeto con insuficiencia cardíaca si un BNP más reciente fuera < 1000)

    **Usando valores obtenidos dentro de los 90 días anteriores, excepto para el VO2 máximo dentro de los 365 días

    ***Obtenido dentro de los 365 días anteriores

  10. Voluntad de continuar recibiendo atención para la insuficiencia cardíaca en la clínica de insuficiencia cardíaca avanzada que lo inscriba durante los próximos dos (2) años y asistir a todas las visitas programadas del estudio.

12. Consentimiento informado por escrito otorgado.

Criterio de exclusión:

  1. Problema médico grave conocido distinto de la insuficiencia cardíaca que se espera que limite la supervivencia a 2 años (≥50 % de mortalidad dentro de los 2 años posteriores al diagnóstico sin insuficiencia cardíaca).
  2. No es probable que el paciente cumpla con el protocolo, en opinión del investigador.
  3. Actualmente hospitalizado.
  4. Uso actual de un inotrópico intravenoso.
  5. Limitación funcional primaria por diagnóstico no cardiaco, incluso si no es probable que limite la supervivencia.
  6. Hemodiálisis crónica o diálisis peritoneal o un valor de creatinina sérica de ≥ 3 mg/dl en el momento de la inscripción.
  7. Amiloidosis cardíaca, sarcoidosis cardíaca, enfermedad pericárdica constrictiva, miocarditis activa o cardiopatía congénita con anomalía estructural significativa.
  8. Miocardiopatía hipertrófica a menos que esté dilatado el LV y sin gradiente de salida.
  9. Afecciones cardíacas susceptibles de procedimientos quirúrgicos o percutáneos (que no sean VAD o trasplante) que mejorarían sustancialmente el pronóstico y para las cuales este sujeto es un candidato razonable, independientemente de si se realizará o no el procedimiento.
  10. Hipertiroidismo o hipotiroidismo no corregido.
  11. El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos inscritos
Los sujetos inscritos participan hasta por 2 años
Otro: Sin intervención
No es un estudio de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterizar los resultados clínicos, la calidad de vida y el deterioro funcional durante dos (2) años en una población de pacientes ambulatorios en terapia basada en evidencia con insuficiencia cardíaca sistólica crónica avanzada que pueden beneficiarse de la terapia VAD
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluar la relación entre el pronóstico modelado del sujeto con insuficiencia cardíaca, el pronóstico autoevaluado, las preferencias por la atención al final de la vida y los umbrales para considerar el implante de VAD.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluar la carga del cuidador asociada con las medidas de la gravedad de la insuficiencia cardíaca, la calidad de vida, las limitaciones funcionales y con las preferencias de atención y los umbrales para considerar el implante del dispositivo del sujeto con insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 2 años.
2 años.
Determinar los costos asociados a la salud de los sujetos con insuficiencia cardíaca en el registro.
Periodo de tiempo: 2 años.
2 años.
Proporcionar el Registro REVIVE-IT al grupo de estudio INTERMACS para que se utilice en análisis comparativos de resultados de pacientes tratados con terapia médica versus VAD.
Periodo de tiempo: 2 años.
2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado a lo largo de la participación
2 años
Ataque
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado a lo largo de la participación
2 años
MCSD
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado a lo largo de la participación (punto final del estudio)
2 años
Trasplante
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado a lo largo de la participación (punto final del estudio)
2 años
Muerte
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado a lo largo de la participación
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Aaronson, MD, MS, University of Michigan
  • Investigador principal: Garrick Stewart, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Silla de estudio: Doug Mann, MD, University of Washington - St. Louis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REVIVE-IT REGISTRY (REVIVAL)
  • HHSN268201100026C (Otro número de subvención/financiamiento: NHLBI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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