防腐剤を含まないプロスタグランジン点眼薬の兆候と症状における緑内障患者の目への影響
2014年10月27日 更新者：FinnMedi Oy
ラタノプロスト 0.005% から防腐剤を含まないタフルプロスト 0.0015% 点眼薬に切り替えた OH または OAG 患者の角膜、眼の徴候および症状の共焦点顕微鏡所見を評価する非盲検第 IV 相パイロット研究
この研究の目的は、保存されたプロスタグランジン アナログ ラタノプロスト 0.005% 点眼薬 (Xalatan®) による治療中の患者と、防腐剤を含まないプロスタグランジン アナログ タフルプロスト 0.0015% 点眼薬に切り替えた後の角膜共焦点顕微鏡所見、眼の徴候および症状を調査することです。 （タフロタン®）。
以前の投薬としてラタノプロストを使用しており (少なくとも 6 か月)、指定された眼の症状と徴候を含むすべての選択基準を満たす患者は、ラタノプロスト 0.005% 点眼薬から指定された防腐剤を含まないタフルプロスト 0.0015% 点眼薬に切り替えます。 12 か月間。
調査の概要
詳細な説明
一次結果の測定:
- 12か月目の角膜共焦点顕微鏡所見のスクリーニングからの変化
- 12か月目での非点眼時の眼症状のスクリーニングからの変更
12か月目の眼徴候のスクリーニングからの変化
安全性と QoL 変数:
- 記述統計、スクリーニングによる変化の識別
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pirkanmaa district
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Tampere、Pirkanmaa district、フィンランド、33520
- FinnMedi Oy, Clinical Trial Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 18歳以上
- -高眼圧症または開放隅角緑内障（POAGまたはカプセル緑内障のいずれか）の診断 片目または両目で、患者がラタノプロスト0.005％（Xalatan®）を少なくとも6か月間定期的に使用している スクリーニング（既往歴で確認）
- スクリーニング訪問評価では、以下の存在:
-非点眼時の少なくとも軽度の重症度（グレード2以上）の2つの眼で一緒に考慮される少なくとも2つの眼症状（刺激/灼熱感/刺痛、異物感、涙、かゆみまたはドライアイ感） または atの1つの眼症状-非点滴時の軽度の重症度（グレード2以上）および
以前の治療により、いずれかの眼に次の眼の徴候の少なくとも 1 つ:
フルオレセイン涙液分解時間 (fBUT): 10 秒未満
角膜および結膜のフルオレセイン染色:
少なくともグレード I の角膜フルオレセイン染色スコアまたは少なくともグレード II の鼻と側頭部の染色スコアの組み合わせ 眼瞼炎: 少なくとも軽度の重症度 (グレード 1 以上) 結膜発赤/充血: 少なくとも軽度の重症度 (グレード 1)シルマー試験で10mm以下
- 両眼で +0.6 logMAR 以上の最高補正 ETDRS 視力スコア
- -スクリーニング訪問時の妊娠検査結果が陰性、または研究中の信頼できる避妊方法を一貫して正しく使用した
- 指示に従う意思がある
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または信頼できる避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性
- -治療されるいずれかの眼の前房角が、隅角鏡検査で測定されたSchaffer分類に従ってグレード2未満
- -以前の屈折眼手術を含む、信頼性の高い圧平眼圧測定を妨げる角膜異常またはその他の状態
- -15:00で22 mmHgを超えるIOP スクリーニング/ベースライン訪問時のどちらかの眼のIOP測定
- -スクリーニング時またはスクリーニング訪問の2週間前までに人工涙液を含む保存された点眼薬（ラタノプロスト以外）の使用
- 片眼の閉塞隅角緑内障または被膜緑内障以外の続発性緑内障の診断
- -タフルプロスト療法に対する禁忌の疑い（タフルプロストまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症）
- -緑内障濾過手術またはその他の眼科手術（眼科レーザー手術を含む）の前6か月以内 治験薬で治療される眼のスクリーニング
- -スクリーニング時または研究中のコンタクトレンズの使用
- 任意の接眼レンズ (例: 無水晶体、後水晶体嚢2または前房レンズの断裂を伴う仮性水晶体、嚢胞様黄斑浮腫または虹彩炎/ぶどう膜炎の既知の危険因子)、患者を重大なリスクにさらす可能性のある全身性または精神疾患/状態(制御不能な動脈性高血圧症、糖尿病など)、または治験責任医師の判断により、治験結果を混乱させる可能性がある、または治験への患者の参加を著しく妨げる可能性がある
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- -治験薬/デバイスを含む別の臨床試験への現在の参加、または過去30日以内のそのような試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タフルプロスト 0.0015%
開いて、片腕の研究。
ラタノプロスト 0.005% 点眼薬 (Xalatan®) を以前の投薬として (少なくとも 6 か月間) 使用しており、指定された眼の症状と徴候を含むすべての選択基準を満たす患者は、ラタノプロストから割り当てられた防腐剤を含まないタフルプロストに切り替えます。 0.0015% (タフロタン®) 点眼薬 12 か月分。
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点眼薬、ソリューション。
局所使用。
0.0015 mg/ml のタフルプロストを含む 0.3 ml 溶液のピペット 1 回分を、1 日 1 回、罹患した眼に 12 か月間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12か月目の角膜共焦点顕微鏡所見のスクリーニングからの変化
時間枠：ベースラインと月 12
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ベースラインと月 12
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非点眼時の眼症状および徴候のスクリーニングからの変更
時間枠：ベースラインと月 12
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ベースラインと月 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hannu Uusitalo, MD, PhD、Clinical Trial Center, FinnMedi Oy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月27日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。