De effecten van conserveermiddelvrije prostaglandine-oogdruppels in tekenen en symptomen op de ogen van patiënten met glaucoom

Inclusiecriteria:

• Hebben een schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
• 18 jaar of ouder
• Een diagnose van oculaire hypertensie of openhoekglaucoom (hetzij POAG of capsulair glaucoom) in één of beide ogen, waarvoor de patiënt regelmatig latanoprost 0,005% (Xalatan®) heeft gebruikt gedurende ten minste zes maanden vóór de screening (bevestigd in anamnese)
• Bij de evaluatie van het screeningsbezoek wordt de aanwezigheid van:

Ten minste twee oogsymptomen overwogen voor de twee ogen samen (irritatie/brandend/prikkend gevoel, gevoel van vreemd lichaam, tranen, jeuk of droge ogen) van ten minste milde ernst (graad ≥ 2) bij niet-instillatie OF Eén oogsymptoom van ten minste minst milde ernst (graad ≥ 2) bij niet-instillatie EN

Minstens één van de volgende oculaire tekenen in één van beide ogen met voorafgaande behandeling:

Fluorescerende traanopbreektijd (fBUT): minder dan 10 seconden

Hoornvlies- en conjunctivale fluoresceïnekleuring:

Corneale fluoresceïnekleuringsscore van ten minste graad I OF Gecombineerde nasale en temporale kleuringsscores van ten minste graad II Blefaritis: van ten minste milde ernst (graad ≥ 1) Conjunctivale roodheid/hyperemie: van ten minste milde ernst (graad 1) Traanproductie: 10 mm of minder op Schirmer-test

• Een best gecorrigeerde ETDRS-score voor gezichtsscherpte van +0,6 logMAR of beter in beide ogen
• Negatieve uitslag van de zwangerschapstest bij het screeningsbezoek, of consequent en correct gebruikte betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek
• Bereid zijn om instructies op te volgen

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
• Hoek van de voorste oogkamer in een van beide ogen die minder dan graad 2 moet worden behandeld volgens de Schaffer-classificatie zoals gemeten door middel van gonioscopie
• Elke hoornvliesafwijking of andere aandoening die betrouwbare applanatie-tonometrie verhindert, inclusief eerdere refractieve oogchirurgie
• IOP groter dan 22 mmHg om 15:00 IOP-meting in beide ogen bij screening/basislijnbezoek
• Gebruik van geconserveerde oogdruppels (anders dan latanoprost) inclusief kunsttranen bij screening of binnen twee weken voorafgaand aan screeningsbezoek
• Diagnose van geslotenhoekglaucoom of secundair glaucoom anders dan capsulair glaucoom in beide ogen
• Vermoedelijke contra-indicatie voor behandeling met tafluprost (overgevoeligheid voor tafluprost of voor één van de hulpstoffen)
• Glaucoomfiltratiechirurgie of elke andere oculaire operatie (inclusief oculaire laserprocedures) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening in oog (ogen) die behandeld moeten worden met studiemedicatie
• Gebruik van contactlenzen bij Screening of tijdens het onderzoek
• Elk oculair (bijv. afakie, pseudofakie met gescheurd achterste lenskapsel2 of voorste oogkamerlenzen, bekende risicofactoren voor cystoïd maculair oedeem of iritis/uveïtis), systemische of psychiatrische ziekte/aandoening (bijv. ongecontroleerde arteriële hypertensie, diabetes) waardoor de patiënt een aanzienlijk risico kan lopen of kunnen de onderzoeksresultaten verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Actueel alcohol- of drugsmisbruik
• Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel/apparaat in onderzoek betrokken is, of deelname aan een dergelijk onderzoek in de afgelopen 30 dagen