A tartósítószer-mentes prosztaglandin szemcseppek hatása a glaukómás betegek szemére a jelek és a tünetek
2014. október 27. frissítette: FinnMedi Oy
Nyílt, IV. fázisú kísérleti vizsgálat a szaruhártya konfokális mikroszkópos leleteinek, a szem jeleinek és tüneteinek értékelésére olyan betegeknél, akiknél az OH vagy OAG 0,005%-os latanoprostról tartósítószermentes tafluprost 0,0015%-os szemcseppre váltott.
Ennek a vizsgálatnak a célja a szaruhártya konfokális mikroszkópos leleteinek, okuláris jeleinek és tüneteinek vizsgálata a tartósított prosztaglandin analóg latanoprost 0,005% szemcseppel (Xalatan®) és a tartósítószer-mentes prosztaglandin analóg tafluprost 0,0015% szemcseppre való áttérés után. (Taflotan®).
Azok a betegek, akik korábbi gyógyszerként latanoprosztot szedtek (legalább 6 hónapja), és teljesítik az összes beválasztási kritériumot, beleértve a meghatározott szemtüneteket és tüneteket, a latanoprost 0,005% szemcseppről a hozzárendelt tartósítószer-mentes tafluprost 0,0015% szemcseppre váltanak. tizenkét (12) hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges eredménymérések:
- Változás a szűréshez képest a szaruhártya konfokális mikroszkópos leleteiben a 12. hónapban
- Változás a szemtünetek szűréséhez képest a becseppentés elmaradása után a 12. hónapban
Változás a szemészeti tünetek szűrésétől a 12. hónapban
Biztonsági és QoL változók:
- Leíró statisztikák, a szűrésből származó változás(ok) azonosítása
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pirkanmaa district
-
Tampere, Pirkanmaa district, Finnország, 33520
- FinnMedi Oy, Clinical Trial Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyező nyilatkozatot adtak
- 18 éves vagy idősebb
- Szemészeti hipertónia vagy nyitott zugú glaukóma (akár POAG, akár tok-glaukóma) diagnózisa az egyik vagy mindkét szemben, amelyre a beteg a szűrés előtt legalább hat hónapig rendszeresen használt latanoproszt 0,005% (Xalatan®) (az anamnézisben megerősítve)
- A szűrési látogatás értékelésében a következők jelenléte:
Legalább két szemtünetet kell figyelembe venni a két szemre együttesen (irritáció/égő/csípő érzés, idegentest-érzés, könnyezés, viszketés vagy szemszárazság érzése), legalább enyhe súlyosságú (≥ 2-es fokozat) becseppentés hiányában VAGY egy szemtünet legkevésbé enyhe súlyosság (≥ 2) becseppentés nélkül ÉS
Előzetes kezelés esetén mindkét szemben legalább egy a következő szemtünetek közül:
Fluoreszcein szakadási idő (fBUT): kevesebb, mint 10 másodperc
A szaruhártya és a kötőhártya fluoreszcein festése:
A szaruhártya fluoreszcein festődési pontszáma legalább I. fokozat VAGY Kombinált orr- és időbeli festődési pontszám legalább II. fokozatú Blepharitis: legalább enyhe súlyosságú (≥ 1) Kötőhártya vörössége/hyperemia: legalább enyhe súlyosságú (1. fokozat) Könnyképződés: 10 mm vagy kevesebb a Schirmer-teszten
- A legjobb korrigált ETDRS látásélesség pontszám +0,6 logMAR vagy jobb mindkét szemben
- Negatív terhességi teszt eredménye a szűrővizsgálaton, vagy következetesen és helyesen alkalmazott megbízható fogamzásgátlási módszer a vizsgálat során
- Hajlandóak követni az utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők, illetve olyan fogamzóképes nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert
- A kezelendő szem elülső kamraszöge a Schaffer-besorolás szerint, gonioszkópiával mérve, kisebb, mint 2. fokozat
- Bármilyen szaruhártya-rendellenesség vagy egyéb állapot, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát, beleértve a korábbi refraktív szemműtétet
- 22 Hgmm-nél nagyobb szemnyomás 15:00-kor IOP-mérés mindkét szemben a szűrés/kiindulási vizit alkalmával
- Tartósított szemcseppek (a latanoproszt kivételével) használata, beleértve a műkönnyet is a szűréskor vagy a szűrővizsgálat előtti két héten belül
- Zárt zugú glaukóma vagy másodlagos zöldhályog diagnosztizálása mindkét szemben, kivéve a tok-glaukómát
- A tafluproszt-kezelés feltételezett ellenjavallata (tafluproszttal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység)
- Glaukóma szűrési műtét vagy bármely más szemműtét (beleértve a szemlézeres eljárásokat is) a vizsgálati gyógyszerrel kezelendő szem(ek) szűrése előtt 6 hónapon belül
- Kontaktlencse használata a szűrés során vagy a vizsgálat során
- Bármilyen okuláris (pl. aphakia, pszeudophakia elszakadt hátsó lencsekapszulával2 vagy elülső kamrás lencsékkel, a cystoid makulaödéma vagy iritis/uveitis ismert rizikófaktorai, szisztémás vagy pszichiátriai betegség/állapot (pl. kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, cukorbetegség), amelyek jelentős kockázatot jelenthetnek a beteg számára vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen befolyásolhatja a páciens vizsgálatban való részvételét a vizsgáló megítélése szerint
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert/eszközt tartalmaz, vagy az elmúlt 30 napon belüli részvétel egy ilyen vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tafluprost 0,0015%
Nyitott, egykaros dolgozószoba.
Azok a betegek, akik korábbi gyógyszerként latanoprost 0,005%-os szemcseppet (Xalatan®) alkalmaztak (legalább 6 hónapja), és teljesítik az összes beválasztási kritériumot, beleértve a meghatározott szemtüneteket és tüneteket, a latanoprosztról áttérnek a hozzárendelt tartósítószer-mentes tafluprosztra. 0,0015% (Taflotan®) szemcsepp tizenkét (12) hónapig.
|
Szemcseppek, megoldás.
Helyi használat.
Egy egységadagos pipetta 0,3 ml oldattal, amely 0,0015 mg/ml tafluprosztot tartalmaz naponta egyszer az érintett szem(ek)be 12 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a szűréshez képest a szaruhártya konfokális mikroszkópos leleteiben a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Alapállapot és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az okuláris tünetek és jelek szűrésétől a becseppentés hiányában
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Alapállapot és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hannu Uusitalo, MD, PhD, Clinical Trial Center, FinnMedi Oy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S001-2010
- 2010-021039-14 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka