Virkningerne af konserveringsmiddelfri prostaglandin øjendråber i tegn og symptomer på øjnene hos patienter med glaukom

Inklusionskriterier:

• Har givet et skriftligt informeret samtykke
• Alder 18 år eller mere
• En diagnose af okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom (enten POAG eller kapselglaukom) i et eller begge øjne, hvor patienten regelmæssigt har brugt latanoprost 0,005 % (Xalatan®) i mindst seks måneder før screening (bekræftet i anamnese)
• I evalueringen af ​​screeningsbesøget er tilstedeværelsen af:

Mindst to øjensymptomer taget i betragtning for de to øjne sammen (irritation/brænding/stikkende, fremmedlegemefornemmelse, tåreflåd, kløe eller tørre øjne) af mindst mild sværhedsgrad (grad ≥ 2) ved ikke-instillation ELLER Et øjensymptom på kl. mindst mild sværhedsgrad (grad ≥ 2) ved ikke-instillation OG

Mindst et af følgende okulære tegn i begge øjne med forudgående behandling:

Fluorescein-tåre-opbrudstid (fBUT): mindre end 10 sekunder

Hornhinde- og konjunktival fluoresceinfarvning:

Hornhindefluoresceinfarvningsscore på mindst grad I ELLER Kombineret nasal og temporal farvningsscore af mindst grad II Blepharitis: af mindst mild sværhedsgrad (grad ≥ 1) Konjunktival rødme/hyperæmi: af mindst mild sværhedsgrad (grad 1) Tåreproduktion: 10 mm eller mindre ved Schirmer-test

• En bedst korrigeret ETDRS synsskarphed på +0,6 logMAR eller bedre i begge øjne
• Negativt graviditetstestresultat ved screeningsbesøget, eller konsekvent og korrekt anvendt pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen
• Er villige til at følge instruktionerne

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode
• Forkammervinkel i begge øjne, der skal behandles mindre end grad 2 i henhold til Schaffer-klassifikationen målt ved gonioskopi
• Enhver hornhindeabnormitet eller anden tilstand, der forhindrer pålidelig applanationstonometri, inklusive tidligere refraktiv øjenkirurgi
• IOP større end 22 mmHg kl. 15:00 IOP-måling i begge øjne ved screening/baselinebesøg
• Brug af konserverede øjendråber (bortset fra latanoprost) inklusive kunstige tårer ved screening eller inden for to uger før screeningsbesøget
• Diagnose af vinkel-lukkende glaukom eller sekundær glaukom andet end kapselglaukom i begge øjne
• Mistænkt kontraindikation for tafluprostbehandling (overfølsomhed over for tafluprost eller et eller flere af hjælpestofferne)
• Glaukomfiltreringskirurgi eller enhver anden øjenkirurgi (herunder okulære laserprocedurer) inden for 6 måneder før screening i øje(r), der skal behandles med undersøgelsesmedicin
• Brug af kontaktlinser ved screening eller under undersøgelsen
• Enhver okulær (f.eks. afaki, pseudofaki med afrevet posterior linsekapsel2 eller forkammerlinser, kendte risikofaktorer for cystoid makulaødem eller iritis/uveitis), systemisk eller psykiatrisk sygdom/tilstand (f.eks. ukontrolleret arteriel hypertension, diabetes), der kan sætte patienten i en betydelig risiko eller kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan interferere væsentligt med patientens deltagelse i undersøgelsen som vurderet af investigator
• Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
• Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel/-udstyr, eller deltagelse i et sådant forsøg inden for de sidste 30 dage