Die Auswirkungen von konservierungsmittelfreien Prostaglandin-Augentropfen auf Anzeichen und Symptome auf den Augen von Patienten mit Glaukom

Einschlusskriterien:

• eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
• Ab 18 Jahren
• Eine Diagnose von okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom (entweder POAG oder Kapselglaukom) in einem oder beiden Augen, für die der Patient regelmäßig Latanoprost 0,005 % (Xalatan®) für mindestens sechs Monate vor dem Screening verwendet hat (bestätigt in der Anamnese)
• Bei der Bewertung des Screening-Besuchs wird das Vorhandensein von:

Mindestens zwei Augensymptome, die für beide Augen zusammen betrachtet werden (Reizung/Brennen/Stechen, Fremdkörpergefühl, Tränenfluss, Juckreiz oder trockenes Auge) von mindestens leichter Schwere (Grad ≥ 2) nach Nichteinträufeln ODER Ein Augensymptom von at geringster leichter Schweregrad (Grad ≥ 2) bei Nicht-Instillation UND

Mindestens eines der folgenden Augenzeichen in jedem Auge mit vorheriger Behandlung:

Fluorescein-Tränenaufbruchzeit (fBUT): weniger als 10 Sekunden

Hornhaut- und Bindehaut-Fluorescein-Färbung:

Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score von mindestens Grad I ODER Kombinierte nasale und temporale Staining-Scores von mindestens Grad II Blepharitis: mindestens leichter Schweregrad (Grad ≥ 1) Bindehautrötung/-hyperämie: mindestens leichter Schweregrad (Grad 1) Tränenproduktion: 10 mm oder weniger beim Schirmer-Test

• Ein bestkorrigierter ETDRS-Sehschärfewert von +0,6 logMAR oder besser auf beiden Augen
• Negatives Schwangerschaftstestergebnis beim Screening-Besuch oder konsequent und korrekt angewendete zuverlässige Verhütungsmethode während der Studie
• Sind bereit, Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• Vorderkammerwinkel in beiden zu behandelnden Augen weniger als Grad 2 gemäß Schaffer-Klassifikation, gemessen durch Gonioskopie
• Jede Hornhautanomalie oder andere Erkrankung, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert, einschließlich früherer refraktiver Augenoperationen
• IOD größer als 22 mmHg um 15:00 Uhr IOD-Messung in beiden Augen beim Screening/Baseline-Besuch
• Verwendung von konservierten Augentropfen (außer Latanoprost) einschließlich künstlicher Tränen beim Screening oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch
• Diagnose eines Engwinkelglaukoms oder eines anderen sekundären Glaukoms als des Kapselglaukoms in beiden Augen
• Verdacht auf Kontraindikation für eine Therapie mit Tafluprost (Überempfindlichkeit gegen Tafluprost oder einen der sonstigen Bestandteile)
• Glaukomfiltrationsoperation oder jede andere Augenoperation (einschließlich Augenlaserverfahren) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening in Auge(n), die mit der Studienmedikation behandelt werden sollen
• Verwendung von Kontaktlinsen beim Screening oder während der Studie
• Jedes Okular (z. Aphakie, Pseudophakie mit gerissener hinterer Linsenkapsel2 oder Vorderkammerlinse, bekannte Risikofaktoren für zystoides Makulaödem oder Iritis/Uveitis), systemische oder psychiatrische Erkrankungen/Zustände (z. B. unkontrollierte arterielle Hypertonie, Diabetes), die den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen können, oder kann die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes erheblich beeinträchtigen
• Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/Gerät oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb der letzten 30 Tage