Effektene av konserveringsmiddelfrie prostaglandin øyedråper i tegn og symptomer på øynene til pasienter med glaukom
27. oktober 2014 oppdatert av: FinnMedi Oy
En åpen, fase IV, pilotstudie, for å evaluere konfokale mikroskopiske funn av hornhinnen, okulære tegn og symptomer hos pasienter med OH eller OAG som skifter fra latanoprost 0,005 % til konserveringsmiddelfri tafluprost 0,0015 % øyedråper
Målet med denne studien er å undersøke hornhinnekonfokale mikroskopiske funn, okulære tegn og symptomer hos pasienter i behandling med den konserverte prostaglandinanalogen latanoprost 0,005 % øyedråper (Xalatan®) og etter overgangen til konserveringsmiddelfri prostaglandinanalog tafluprost 0,0015 % øyedråper (Taflotan®).
Pasienter som har brukt latanoprost som sin tidligere medisin (minst 6 måneder) og som oppfyller alle inklusjonskriteriene inkludert spesifiserte okulære symptomer og tegn, vil bytte fra latanoprost 0,005 % øyedråper til de tildelte konserveringsmiddelfrie tafluprost 0,0015 % øyedråper i tolv (12) måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære resultatmål:
- Endring fra screening i hornhinnekonfokale mikroskopiske funn ved måned 12
- Endring fra screening av okulære symptomer ved ikke-instillasjon ved måned 12
Endring fra screening av okulære tegn ved måned 12
Sikkerhets- og livskvalitetsvariabler:
- Beskrivende statistikk, identifisering av endring(er) fra screening
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pirkanmaa district
-
Tampere, Pirkanmaa district, Finland, 33520
- FinnMedi Oy, Clinical Trial Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt et skriftlig informert samtykke
- 18 år eller mer
- En diagnose av okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom (enten POAG eller kapselglaukom) i ett eller begge øyne, der pasienten regelmessig har brukt latanoprost 0,005 % (Xalatan®) i minst seks måneder før screening (bekreftet i anamnese)
- I evalueringen av screeningbesøket, tilstedeværelsen av:
Minst to øyesymptomer vurderes for de to øynene sammen (irritasjon/brenning/stikking, fremmedlegemefølelse, tåreflåd, kløe eller tørre øyne) av minst mild alvorlighetsgrad (grad ≥ 2) ved ikke-instillasjon ELLER Ett øyesymptom på kl. minst mild alvorlighetsgrad (grad ≥ 2) ved ikke-instillasjon OG
Minst ett av følgende okulære tegn i hvert øye med tidligere behandling:
Fluorescein-tårebruddstid (fBUT): mindre enn 10 sekunder
Hornhinne- og konjunktival fluoresceinfarging:
Korneal fluoresceinfargingsskår på minst grad I ELLER Kombinert nasal og temporal fargingskår av minst grad II Blefaritt: av minst mild alvorlighetsgrad (grad ≥ 1) Konjunktival rødhet/hyperemi: av minst mild alvorlighetsgrad (grad 1) Tåreproduksjon: 10 mm eller mindre på Schirmer-testen
- En best korrigert ETDRS synsskarphet på +0,6 logMAR eller bedre i begge øyne
- Negativt resultat av graviditetstest ved screeningbesøket, eller konsekvent og korrekt brukt pålitelig prevensjonsmetode under studien
- Er villig til å følge instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode
- Fremre kammervinkel i begge øyene som skal behandles mindre enn grad 2 i henhold til Schaffer-klassifiseringen målt ved gonioskopi
- Enhver hornhinneabnormitet eller annen tilstand som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri, inkludert tidligere refraktiv øyekirurgi
- IOP større enn 22 mmHg kl. 15:00 IOP-måling i begge øynene ved screening/grunnlinjebesøk
- Bruk av konserverte øyedråper (annet enn latanoprost) inkludert kunstige tårer ved screening eller innen to uker før screeningbesøk
- Diagnose av lukket vinkelglaukom eller sekundært glaukom annet enn kapselglaukom i begge øynene
- Mistenkt kontraindikasjon for tafluprostbehandling (overfølsomhet overfor tafluprost eller noen av hjelpestoffene)
- Glaukomfiltreringskirurgi eller annen øyekirurgi (inkludert okulære laserprosedyrer) innen 6 måneder før screening i øye(r) som skal behandles med studiemedisin
- Bruk av kontaktlinser ved screening eller under studiet
- Enhver okulær (f.eks. afaki, pseudofaki med avrevet bakre linsekapsel2 eller fremre kammerlinser, kjente risikofaktorer for cystoid makulaødem eller iritt/uveitt), systemisk eller psykiatrisk sykdom/tilstand (f.eks. ukontrollert arteriell hypertensjon, diabetes) som kan sette pasienten i en betydelig risiko eller kan forvirre studieresultatene eller kan i betydelig grad forstyrre pasientens deltakelse i studien som bedømt av etterforskeren
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel/-enhet, eller deltakelse i en slik utprøving i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tafluprost 0,0015 %
Åpen studie med en arm.
Pasienter som har brukt latanoprost 0,005 % øyedråper (Xalatan®) som tidligere medisinering (minst 6 måneder) og som oppfyller alle inklusjonskriteriene inkludert spesifiserte okulære symptomer og tegn, vil bytte fra latanoprost til tildelt konserveringsmiddelfri tafluprost 0,0015 % (Taflotan®) øyedråper i tolv (12) måneder.
|
Øyedråper, løsning.
Aktuelt bruk.
En enkeltdosepipette med 0,3 ml oppløsning inkludert 0,0015 mg/ml Tafluprost én gang daglig i det/de berørte øyet i 12 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra screening i hornhinnekonfokale mikroskopiske funn ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Grunnlinje og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra screening i okulære symptomer og tegn ved ikke-instillasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Grunnlinje og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannu Uusitalo, MD, PhD, Clinical Trial Center, FinnMedi Oy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S001-2010
- 2010-021039-14 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .