Os efeitos de colírios de prostaglandina sem conservantes em sinais e sintomas nos olhos de pacientes com glaucoma

Critério de inclusão:

• Forneceram um consentimento informado por escrito
• Com 18 anos ou mais
• Um diagnóstico de hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto (GPAA ou glaucoma capsular) em um ou ambos os olhos, para o qual o paciente faz uso regular de latanoprost 0,005% (Xalatan®) há pelo menos seis meses antes da triagem (confirmado na anamnese)
• Na avaliação da visita de Triagem, a presença de:

Pelo menos dois sintomas oculares considerados para os dois olhos juntos (irritação/queimação/picada, sensação de corpo estranho, lacrimejamento, coceira ou sensação de olho seco) de gravidade pelo menos leve (grau ≥ 2) após a não instilação OU Um sintoma ocular de pelo menos gravidade menos leve (grau ≥ 2) após a não instilação E

Pelo menos um dos seguintes sinais oculares em qualquer um dos olhos com tratamento prévio:

Tempo de ruptura da lágrima de fluoresceína (fBUT): menos de 10 segundos

Coloração de fluoresceína da córnea e da conjuntiva:

Pontuação de coloração de fluoresceína da córnea de pelo menos grau I OU Pontuações combinadas de coloração nasal e temporal de pelo menos grau II Blefarite: de gravidade pelo menos leve (grau ≥ 1) Vermelhidão/hiperemia conjuntival: de gravidade pelo menos leve (grau 1) Produção de lágrima: 10 mm ou menos no teste de Schirmer

• Uma pontuação de acuidade visual ETDRS melhor corrigida de +0,6 logMAR ou melhor em ambos os olhos
• Resultado negativo do teste de gravidez na consulta de triagem ou método contraceptivo confiável usado de forma consistente e correta durante o estudo
• Estão dispostos a seguir as instruções

Critério de exclusão:

• Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez, ou mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um método confiável de contracepção
• Ângulo da câmara anterior em ambos os olhos a serem tratados abaixo do grau 2 de acordo com a classificação de Schaffer conforme medido por gonioscopia
• Qualquer anormalidade da córnea ou outra condição que impeça a tonometria de aplanação confiável, incluindo cirurgia ocular refrativa prévia
• PIO superior a 22 mmHg às 15:00 Medição da PIO em ambos os olhos na visita de Triagem/Baseline
• Uso de colírios preservados (exceto latanoprost), incluindo lágrimas artificiais na triagem ou dentro de duas semanas antes da consulta de triagem
• Diagnóstico de glaucoma de ângulo fechado ou glaucoma secundário diferente do glaucoma capsular em qualquer um dos olhos
• Suspeita de contraindicação ao tratamento com tafluprost (hipersensibilidade ao tafluprost ou a qualquer um dos excipientes)
• Cirurgia de filtração de glaucoma ou qualquer outra cirurgia ocular (incluindo procedimentos oculares a laser) dentro de 6 meses antes da triagem no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s) com a medicação do estudo
• Uso de lentes de contato na triagem ou durante o estudo
• Qualquer ocular (p. afacia, pseudofacia com cápsula posterior do cristalino2 rompida ou lentes da câmara anterior, fatores de risco conhecidos para edema macular cistóide ou irite/uveíte), doença/condição sistêmica ou psiquiátrica (por exemplo, hipertensão arterial não controlada, diabetes) que pode colocar o paciente em risco significativo ou pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo, conforme julgado pelo investigador
• Abuso atual de álcool ou drogas
• Participação atual em outro ensaio clínico envolvendo um medicamento/dispositivo experimental, ou participação em tal ensaio nos últimos 30 dias